Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczonego czasowo postu na poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yuwei Liu, Fudan University

Wpływ ograniczonego czasowo postu na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u dorosłych Chińczyków: randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy czas postu ma znaczący wpływ na poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne u zdrowych osób dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy czas postu ma znaczący wpływ na poposiłkowe działanie insuliny i stężenie glukozy w osoczu.
  2. Czy czas postu może modulować metabolizm glikemiczny i rytmy okołodobowe u zdrowych osób.

Uczestnicy otrzymają dwie interwencje:

Bez kolacji: śniadanie o 7:30, obiad o 13:00. i bez kolacji; Bez śniadania: bez śniadania, obiad o 13:00. i kolacja o 20.00

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowano randomizowany projekt badania krzyżowego z 2 dniami interwencji i 6-dniowym okresem wymywania, aby ocenić wpływ wczesnego i późnego postu na poposiłkowe odpowiedzi glukozy u zdrowych osób dorosłych. Randomizacja została przeprowadzona przez personel Fudan z blokiem o rozmiarze 2 przy użyciu zrównoważonego projektu przy użyciu oprogramowania komputerowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie glukozy we krwi na czczo i po posiłku, poziom insuliny oraz ciągłe monitorowanie stężenia glukozy po poście. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poposiłkowe lipidy we krwi, ekspresję genów zegarowych w komórkach krwi obwodowej oraz nieukierunkowany poposiłkowy metabolom osocza. Dwa dni interwencji obejmują dzień bez śniadania i dzień bez kolacji. Diety przed, w trakcie i po dniu interwencji zostały opracowane zgodnie z Wytycznymi żywieniowymi dla mieszkańców Chin (2022), a rozkład energii w trzech posiłkach wynosi 1:1:1, przy czym procentowa zawartość węglowodanów, białek i tłuszczów wynosi odpowiednio 55%, 15% i 30%. Pora śniadania, obiadu i kolacji to odpowiednio 7:30, 13:00 i 20:00. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby przestrzegać swoich naturalnych planów żywieniowych w okresie wypłukiwania, a spożycie pokarmu i cykl snu rejestrowano za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Wiek: 18-40 lat.
  3. Zdrowi dorośli: bez historii cukrzycy, bez stosowania leków hipoglikemizujących, bez zastrzyków z insuliny.
  4. Wszyscy uczestnicy mają dobry krąg snu, bez somnipatii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba psychiczna lub inne poważne choroby współistniejące i choroby autoimmunologiczne (np. przewlekła niewydolność nerek, choroby układu krążenia lub rak)
  2. Pomijanie śniadania lub kolacji więcej niż 10 razy w ciągu 6 miesięcy.
  3. Przestrzeganie specjalnej diety, obecnie na lekach odchudzających, stosujących leki nasenne.
  4. Ciąża lub być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez śniadania
Wyżywienie jednodniowe bez śniadania. Plan żywieniowy został opracowany zgodnie z wytycznymi dietetycznymi dla mieszkańców Chin (2022), a rozkład energetyczny dwóch posiłków (obiadu i kolacji) wynosi 1:1, przy czym zawartość energetyczna węglowodanów, białek i tłuszczów wynosi 55%. , odpowiednio 15% i 30%. Całkowite dzienne spożycie kalorii zostało obliczone na podstawie różnicy między płciami uczestników. Ponieważ zalecane dzienne spożycie kalorii dla mężczyzn wynosi 2000 kcal, a dla kobiet 1600 kcal, każdy posiłek dla mężczyzn ma dostarczać 667 kcal, w tym 92 g węglowodanów, 22 g tłuszczu i 25 g białka; każdy posiłek dla kobiet ma dostarczać 533 kcal kalorii, w tym 73 g węglowodanów, 18 g tłuszczu i 20 g białka. Węglowodany pochodzą z mąki gryczanej i ryżu mieszanego, które tworzą podobny indeks glikemiczny dla każdego posiłku. Dodatkowo jednodniowy posiłek dla kobiet i mężczyzn zawiera 450 g warzyw i 320 g owoców.
Behawioralne: Spożycie obiadu i kolacji, bez śniadania
Dzień przed dniem interwencji wszyscy uczestnicy otrzymają 3 zbilansowane pod względem odżywczym posiłki opracowane przez badaczy. W dniu interwencji bez śniadania uczestnikom zaleca się post i spożywanie wody tylko do godziny 13:00. i spożyć wyznaczony powyżej obiad i kolację o godzinie 13:00. i 20:00 Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostali poinformowani, że mogą spożywać wodę wyłącznie między posiłkami oraz przed śniadaniem o godzinie 7.30 następnego dnia.
Eksperymentalny: Bez kolacji
Wyżywienie jednodniowe bez kolacji. Plan żywieniowy został opracowany zgodnie z Wytycznymi żywieniowymi dla mieszkańców Chin (2022), a rozkład energetyczny dwóch posiłków (śniadania i obiadu) wynosi 1:1, przy czym zawartość energetyczna węglowodanów, białek i tłuszczów wynosi 55%. , odpowiednio 15% i 30%. Całkowite dzienne spożycie kalorii zostało obliczone na podstawie różnicy między płciami uczestników. Ponieważ zalecane dzienne spożycie kalorii dla mężczyzn wynosi 2000 kcal, a dla kobiet 1600 kcal, każdy posiłek dla mężczyzn ma dostarczać 667 kcal, w tym 92 g węglowodanów, 22 g tłuszczu i 25 g białka; każdy posiłek dla kobiet ma dostarczać 533 kcal kalorii, w tym 73 g węglowodanów, 18 g tłuszczu i 20 g białka. Węglowodany pochodzą z mąki gryczanej i ryżu mieszanego, które tworzą podobny indeks glikemiczny dla każdego posiłku. Dodatkowo jednodniowy posiłek dla kobiet i mężczyzn zawiera 450 g warzyw i 320 g owoców.
Behawioralne: Spożycie śniadania i obiadu, bez kolacji
Dzień przed dniem interwencji wszyscy uczestnicy otrzymają 3 zbilansowane pod względem odżywczym posiłki opracowane przez badaczy. W dniu interwencji bez obiadu uczestnicy proszeni są o spożywanie ww. śniadania i obiadu o godzinie 7.30 i 13.00, bez kolacji. Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostali poinformowani, że mogą spożywać wodę wyłącznie między posiłkami oraz przed śniadaniem o godzinie 7.30 następnego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glukozy we krwi z na czczo na poposiłkową
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach w porze lunchu w dniu bez śniadania; próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach przy śniadaniu następnego dnia w dniu bez kolacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie glukozy we krwi na czczo i po posiłku z oznaczeniem heksokinazy.
Próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach w porze lunchu w dniu bez śniadania; próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach przy śniadaniu następnego dnia w dniu bez kolacji
Zmień insulinę na czczo na insulinę poposiłkową
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach w porze lunchu w dniu bez śniadania; próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach przy śniadaniu następnego dnia w dniu bez kolacji
Insulina na czczo i po posiłku zostanie zbadana za pomocą zestawu ELISA.
Próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach w porze lunchu w dniu bez śniadania; próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach przy śniadaniu następnego dnia w dniu bez kolacji
Wyniki ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Od dnia poprzedzającego pierwszy dzień interwencji i okres wymywania do dnia następującego po drugim dniu interwencji (łącznie 10 dni)
Ciągły poziom glukozy będzie monitorowany przez monitor glukozy firmy Abott.
Od dnia poprzedzającego pierwszy dzień interwencji i okres wymywania do dnia następującego po drugim dniu interwencji (łącznie 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipidów we krwi z postu na poposiłek
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach w porze lunchu w dniu bez śniadania; próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach przy śniadaniu następnego dnia w dniu bez kolacji
Zostanie przebadany cholesterol całkowity na czczo i po posiłku, cholesterol HDL, LDL, trójglicerydy.
Próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach w porze lunchu w dniu bez śniadania; próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach przy śniadaniu następnego dnia w dniu bez kolacji
Analiza ekspresji genu zegarowego w komórkach krwi obwodowej (PBC)
Ramy czasowe: Próbki PBC pobrane przed i po 2 godzinach obiadu w dniu bez śniadania; próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach przy śniadaniu następnego dnia w dniu bez kolacji
Ekspresja genu zegarowego w PBC zostanie oceniona metodą RT-PCR.
Próbki PBC pobrane przed i po 2 godzinach obiadu w dniu bez śniadania; próbki krwi pobrane przed i po 2 godzinach przy śniadaniu następnego dnia w dniu bez kolacji
Analizy poposiłkowego metabolomu osocza
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano 2 godziny po każdym posiłku
Niedocelowe metabolity w osoczu będą badane metodą LC-MS-MS po 2 godzinach od każdego posiłku.
Próbki krwi pobierano 2 godziny po każdym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21PJD005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj