- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922280
Effekt af subtalar og talocrural ledmobilisering på fodafstande og kropsholdning hos diabetespatienter
Effekt af subtalar og talocrural ledmobilisering på fodafstande og kropsholdning hos diabetikere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en heterogen metabolisk sygdom på grund af insulinforstyrrelser, der påvirker omkring 422 millioner mennesker på verdensplan ifølge WHO, den er karakteriseret ved hyperglykæmi og iskæmi, som følge af defekter i insulinsekretionen. Type 2-diabetes mellitus (T2DM) rangerer højt på den internationale sundhedsdagsorden som en global pandemi og som en trussel mod menneskers sundhed og globale økonomier. Antallet af mennesker med T2DM på verdensplan er mere end fordoblet i løbet af de sidste 20 år. Muskuloskeletale komplikationer i underekstremiteterne observeres ofte hos personer med diabetes mellitus (DM) og perifer neuropati (PN) og omfatter begrænset ledmobilitet, nedsat styrke, atrofi, der forårsager øget stivhed af ledkapsler, ledbånd og sener. Ankelplanterfleksion og dorsifleksion viste sig at være nedsat, hvilket forhindrede anklen i at nå sin lukkede position ved at holde anklen i en hyper supineret position. Mennesker med DMPN har en dorsi-flekteret fod- og ankelposition, hvilket resulterer i langsom gang med langvarig sygdom sekundært til sygdommens perifere virkning på andre kropssystemer.
Ifølge Abate og kolleger er der en 24% reduktion i ankel plantar-fleksion bevægelsesområde hos mennesker med DM. Manuelle mobiliseringer har vist sig at mindske stivheden ved ankelleddet, hvilket forbedrer rækkevidden i tidligere undersøgelser. Tidligere litteratur har vist, at interventioner til behandling af fod- og ankelplantarfleksionsmobiliseringer kunne forbedre dets funktion ved at øge fleksibiliteten og reducere risikoen for plantarulceration. Distraktion af det distale tibiofibulære led er blevet antaget at øge plads og mindske impingement i talocural leddet for at tillade fuld ankel dorsalfleksion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital
-
Islamabad, Capital, Pakistan, 45400
- dr Akbar Niazi teaching hospital Bhara kaho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indendørs patienter Diabetes mellitus type 2
- Både mandligt og kvindeligt køn
- Alder mellem 45-65 år
- Med og uden perifer neuropati
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk svækkelse Patienter med fodsår / amputation
- Historie om kirurgisk indgreb i underekstremiteterne
- Traume/nylig fraktur af underekstremitet
- Patienter med svær retinopati
- Medfødt foddeformitet
- Slidgigt i ankelleddet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Traction, Antero Posterior (AP) og Postero Anterior (PA) Maitland Grade III oscillerende fodmobiliseringer.
Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter i henhold til retningslinjerne fra International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), herunder foranstaltninger til at inspicere fødderne, vaske og bære sko korrekt og udføre ankel-ROM'er
|
Traction, Antero Posterior (AP) og Postero Anterior (PA) Maitland Grade III oscillerende mobiliseringer på 2Hz med 120 svingninger pr. minut, 3 sæt i 5 minutter med 1 minuts hvile mellem sæt ved subtalar og talocrural led. Mobiliseringen ville være rytmiske svingninger med store amplitude fra leddets midte til muskelspasmer/stivhed i endeområdet (oversættelse taget til vævsmodstand). Varigheden vil være 20 minutter med 2 sessioner om ugen, i alt 12 sessioner vil blive udført på hver patient i den samlede periode på 6 uger. Patienter vil blive guidet til at følge selvfodplejeundersøgelse givet af IWGDF Guidelines. |
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter i henhold til retningslinjerne fra International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), herunder foranstaltninger til at inspicere fødderne, vaske og bære sko korrekt og udføre ankel-ROM'er.
|
Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter i henhold til retningslinjerne fra International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), herunder foranstaltninger til inspektion af fødderne, selvundersøgelse for callus, præulcerative tegn eller deformitet. De vil begrænse barfodets gang indendørs og udendørs. At vaske deres fødder dagligt med omhyggelig tørring, at bruge blødgørende midler for at forhindre tørhed og klippe deres negle lige over. Overvåg fodens hudtemperatur for betændelse, brug ortotiske indlægssåler for at forhindre rigelig hård hud. Patienterne vil udføre aktive ROM-øvelser 5 gange om ugen i 30 minutter i 6 uger: Ankelpumper, supination og pronation, tegningsscore fra 0 til 9, benfleksion og ekstension |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse i vaterpas
Tidsramme: baseline til 6. uge
|
Smartphone-applikation installeret på Android bruges til at måle bevægelsesområde, der er tilgængeligt ved ankelleddet.
Den samtidige gyldighed af Spirit Level Plus-applikationen er fremragende.
vurdering vil blive foretaget ved baseline, 3. og 6. uge.
|
baseline til 6. uge
|
|
Fodstillingsindeks (FPI-6)
Tidsramme: baseline til 6. uge
|
FPI bruges til at vurdere fodens stilling for at kontrollere området med overtryk på grund af ubalance i fodstilling.
Den består af 6 emner, hvert emne er scoret fra -2 til +2 ved hjælp af en 5-punkts skala.
Den negative score viser mere supineret fod og positivt tal repræsenterer proneret fodstilling.vurdering
vil blive udført ved baseline, 3. og 6. uge.
|
baseline til 6. uge
|
|
Douleur Neuropathique 4 Spørgeskema DN4
Tidsramme: baseline til 6. uge
|
Screeningsværktøj, der bruges til at vurdere den diabetiske neuropatiske smerte, har 10 spørgsmål under 4 titler, herunder undersøgelse af allodyni og hyperalgesi. DN4-score ≥ 4 accepteres som positive for diagnosen neuropatisk smerte. vurdering vil blive foretaget ved baseline, 3. og 6. uge. |
baseline til 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aisha Razzaq, MSPT-OMPT, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/01398 Amna Qandil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy