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Effetto della mobilizzazione dell'articolazione subastragalica e talocrurale sull'estensione del piede e sulla postura nei pazienti diabetici

5 settembre 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetto della mobilizzazione dell'articolazione sottoastragalica e talocrurale sull'estensione del piede e sulla postura nei diabetici

Lo scopo di questa ricerca è determinare gli effetti delle mobilizzazioni sulle gamme dei piedi e sulla postura nelle persone con diabete mellito di tipo 2. Verranno condotti studi randomizzati controllati presso il Dr. Akbar Niazi Teaching Hospital ANTH, Bhara kahu Islamabad. La dimensione del campione sarà 42. I soggetti sono stati divisi in due gruppi, con 21 soggetti nel gruppo A e 21 nel gruppo B. La durata dello studio è di 6 mesi. La tecnica di campionamento applicata era la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica. Sono stati inclusi sia maschi che femmine di età compresa tra 45 e 65 anni con diabete di tipo 2. Gli strumenti utilizzati nello studio sono Spirit Level Mobile Application (Android)-Smartphone Goniometer, Foot Posture Index-6 e DN4-Douleur Neuropathique 4 Questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è una malattia metabolica eterogenea dovuta a disturbi dell'insulina che colpisce circa 422 milioni di persone in tutto il mondo secondo l'OMS è caratterizzata da iperglicemia e ischemia, come risultato di difetti nella secrezione di insulina. Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è in cima all'agenda sanitaria internazionale come pandemia globale e come minaccia per la salute umana e le economie globali. Il numero di persone con T2DM in tutto il mondo è più che raddoppiato negli ultimi 20 anni. Le complicanze muscoloscheletriche degli arti inferiori sono frequentemente osservate nelle persone con diabete mellito (DM) e neuropatia periferica (PN) e includono mobilità articolare limitata, forza ridotta, atrofia che causa un aumento della rigidità della capsula articolare, dei legamenti e dei tendini. La flessione plantare della caviglia e la dorsiflessione sono diminuite impedendo alla caviglia di raggiungere la sua posizione a pacco chiuso tenendo la caviglia in una posizione ipersupinata. Le persone con DMPN hanno una posizione dorsiflessa del piede e della caviglia che risulta in un'andatura lenta con malattia prolungata secondaria all'effetto periferico della malattia su altri sistemi corporei.

Secondo Abate e colleghi c'è una riduzione del 24% del range di movimento della flessione plantare della caviglia nelle persone con DM. Le mobilizzazioni manuali hanno dimostrato di ridurre la rigidità dell'articolazione della caviglia migliorando i range in studi precedenti La letteratura precedente ha dimostrato che gli interventi per affrontare le mobilizzazioni di flessione plantare del piede e della caviglia potrebbero migliorare la sua funzione aumentando la flessibilità riducendo il rischio di ulcerazione plantare. Si ritiene che la distrazione dell'articolazione tibiofibolare distale aumenti lo spazio e diminuisca il conflitto nell'articolazione talo-cromatica per consentire la completa dorsiflessione della caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 45400
        • dr Akbar Niazi teaching hospital Bhara kaho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indoor Diabete mellito di tipo 2
  • Sia di genere maschile che femminile
  • Età tra i 45-65 anni
  • Con e senza neuropatia periferica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi compromissione neurologica Pazienti con ulcera del piede / amputazione
  • Storia della procedura chirurgica dell'arto inferiore
  • Trauma/frattura recente dell'arto inferiore
  • Pazienti con grave retinopatia
  • Deformità congenita del piede
  • Osteoartrite dell'articolazione della caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Trazione, mobilizzazioni oscillatorie del piede Maitland di grado III Antero posteriore (AP) e Postero anteriore (PA). I pazienti continueranno le loro attività abituali secondo le linee guida dell'International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), comprese le misure di ispezione dei piedi, lavaggio e abbigliamento corretto delle scarpe ed esecuzione di ROM alla caviglia
Altro: mobilizzazione subastragalica e talo-crurale

Trazione, Antero posteriore (AP) e Postero anteriore (PA) Verrebbero eseguite mobilizzazioni oscillatorie Maitland di grado III di 2 Hz con 120 oscillazioni al minuto, 3 serie per 5 minuti con 1 minuto di riposo tra le serie a livello dell'articolazione subastragalica e talocrurale. La mobilizzazione sarebbe rappresentata da oscillazioni ritmiche di grande ampiezza dallo spasmo/rigidità muscolare media dell'articolazione a quello estremo (traduzione presa in resistenza tissutale). La durata sarà di 20 minuti con 2 sessioni a settimana, per un totale di 12 sessioni verranno eseguite su ciascun paziente nel periodo totale di 6 settimane.

I pazienti saranno guidati a seguire l'autoesame per la cura del piede fornito dalle linee guida IWGDF.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti continueranno le loro normali attività secondo le linee guida dell'International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), comprese le misure di ispezione dei piedi, lavaggio e abbigliamento corretto delle scarpe ed esecuzione di ROM alla caviglia.
Altro: Gruppo di lavoro internazionale delle linee guida per la cura del piede diabetico

I pazienti continueranno le loro attività abituali secondo le linee guida dell'International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), comprese le misure di ispezione dei piedi, autoesame per callo, segni pre-ulcerosi o deformità. Saranno limitati a camminare a piedi nudi all'interno e all'esterno. Lavarsi i piedi ogni giorno con un'accurata asciugatura, usare emollienti per prevenire la secchezza e tagliarsi le unghie dritte. Monitorare la temperatura della pelle del piede per l'infiammazione, indossare solette ortopediche per prevenire l'abbondante callo.

I pazienti eseguiranno esercizi di ROM attivo 5 volte a settimana per una durata di 30 minuti per 6 settimane: pompaggio della caviglia, supinazione e pronazione, punteggio di disegno da 0 a 9, flessione ed estensione della gamba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione livella a bolla d'aria
Lasso di tempo: basale alla 6a settimana
Applicazione per smartphone installata su Android utilizzata per misurare la gamma di movimento disponibile all'articolazione della caviglia. La validità concorrente dell'applicazione Spirit Level Plus è eccellente. la valutazione sarà effettuata al basale, 3a e 6a settimana.
basale alla 6a settimana
Indice di postura del piede (FPI-6)
Lasso di tempo: basale alla 6a settimana
FPI viene utilizzato per valutare la postura del piede al fine di controllare l'area di sovrapressione dovuta allo squilibrio nella posizione del piede. Consiste di 6 elementi, ogni elemento ha un punteggio da -2 a +2 utilizzando una scala a 5 punti. Il punteggio negativo mostra il piede più supinato e il numero positivo rappresenta la postura del piede pronato.valutazione sarà eseguito al basale, 3a e 6a settimana.
basale alla 6a settimana
Douleur Neuropathique 4 Questionario DN4
Lasso di tempo: basale alla 6a settimana

Strumento di screening utilizzato per valutare il dolore neuropatico diabetico, ha 10 elementi interrogati sotto 4 titoli compreso l'esame di allodinia e iperalgesia.

I punteggi DN4 ≥ 4 sono accettati come positivi per la diagnosi di dolore neuropatico. la valutazione sarà effettuata al basale, 3a e 6a settimana.
basale alla 6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aisha Razzaq, MSPT-OMPT, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/01398 Amna Qandil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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