- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05922280
Effekt av subtalar og talocrural leddmobilisering på fotavstander og holdning hos diabetespasienter
Effekt av subtalar og talocrural leddmobilisering på fotrekkevidder og holdning hos diabetikere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en heterogen metabolsk sykdom på grunn av insulinforstyrrelser som påvirker rundt 422 millioner mennesker over hele verden ifølge WHO, den er preget av hyperglykemi og iskemi, som et resultat av defekter i insulinsekresjon. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) rangerer høyt på den internasjonale helseagendaen som en global pandemi og som en trussel mot menneskers helse og globale økonomier. Antall personer med T2DM over hele verden har mer enn doblet seg i løpet av de siste 20 årene. Muskuloskeletale komplikasjoner i nedre ekstremiteter er ofte observert hos personer med diabetes mellitus (DM) og perifer nevropati (PN) og inkluderer begrenset leddmobilitet, nedsatt styrke, atrofi som forårsaker økt stivhet i leddkapsel, leddbånd og sener. Ankelplanterfleksjon og dorsifleksion ble funnet å være redusert og hindret ankelen i å nå sin lukkede posisjon ved å holde ankelen i hyper supinert stilling. Personer med DMPN har en dorsi bøyd fot- og ankelstilling som resulterer i langsom gang med langvarig sykdom sekundært til den perifere effekten av sykdommen på andre kroppssystemer.
I følge Abate og kolleger er det en 24 % reduksjon i ankel plantar-fleksjon bevegelsesområde hos personer med DM. Manuelle mobiliseringer har vist seg å redusere stivheten ved ankelleddet og forbedre rekkevidden i tidligere studier. Tidligere litteratur har vist at intervensjoner for å adressere fot- og ankelplantarfleksjonsmobiliseringer kan forbedre funksjonen ved å øke fleksibiliteten redusere risikoen for sårdannelse i plantar. Distraksjon av det distale tibiofibulære leddet har blitt antatt å øke plass og redusere impingement i talocuralleddet for å tillate full ankel dorsalfleksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital
-
Islamabad, Capital, Pakistan, 45400
- dr Akbar Niazi teaching hospital Bhara kaho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innendørs pasienter Diabetes mellitus type 2
- Både mannlig og kvinnelig kjønn
- Alder mellom 45-65 år
- Med og uten perifer nevropati
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell nevrologisk svikt Pasienter med fotsår/amputasjon
- Historie om kirurgisk prosedyre av underekstremitet
- Traumer/ nylig brudd i underekstremitet
- Pasienter med alvorlig retinopati
- Medfødt fotdeformitet
- Artrose i ankelleddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Traction, Antero Posterior (AP) og Postero Anterior (PA) Maitland Grade III oscillerende fotmobiliseringer.
Pasienter vil fortsette sine vanlige aktiviteter i henhold til retningslinjer for International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), inkludert tiltak for å inspisere føttene, vaske og bruke sko på riktig måte og utføre ankel-ROM-er
|
Traction, Antero Posterior (AP) og Postero Anterior (PA) Maitland Grade III oscillerende mobiliseringer på 2Hz med 120 svingninger per minutt, 3 sett i 5 minutter med 1 min hvile mellom settene ved subtalar og talocrural ledd ville bli utført. Mobiliseringen vil være rytmiske svingninger med store amplitude fra leddets midten til muskelspasmer/stivhet i endeområdet (oversettelse tatt til vevsmotstand). Varigheten vil være 20 minutter med 2 økter per uke, totalt 12 økter vil bli utført på hver pasient i den totale perioden på 6 uker. Pasienter vil bli veiledet til å følge egen fotpleieundersøkelse gitt av IWGDF Guidelines. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil fortsette sine vanlige aktiviteter i henhold til retningslinjer for International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), inkludert tiltak for å inspisere føttene, vaske og bruke sko på riktig måte og utføre ankel-ROM.
|
Pasienter vil fortsette sine vanlige aktiviteter i henhold til retningslinjer fra International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), inkludert tiltak for å inspisere føttene, selvundersøkelse for callus, preulcerative tegn eller deformitet. De vil begrense barbeint å gå innendørs og utendørs. Å vaske føttene daglig med forsiktig tørking, å bruke mykgjøringsmidler for å forhindre tørrhet og klippe neglene rett over. Overvåk fotens hudtemperatur for betennelse, bruk ortotiske innleggssåler for å forhindre rikelig hard hud. Pasienter vil utføre aktive ROM-øvelser 5 ganger per uke i 30 minutter i 6 uker: ankelpumper, supinasjon og pronasjon, tegningsscore fra 0 til 9, benfleksjon og ekstensjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påføring av vater
Tidsramme: baseline til 6. uke
|
Smarttelefonapplikasjon installert på Android brukes til å måle bevegelsesområdet tilgjengelig ved ankelleddet.
Den samtidige gyldigheten til Spirit Level Plus-applikasjonen er utmerket.
vurdering vil bli gjort ved baseline, 3. og 6. uke.
|
baseline til 6. uke
|
|
Foot Posture Index (FPI-6)
Tidsramme: baseline til 6. uke
|
FPI brukes til å vurdere fotens holdning for å kontrollere området med overtrykk på grunn av ubalanse i fotstilling.
Den består av 6 elementer, hvert element scores fra -2 til +2 ved å bruke en 5-punkts skala.
Den negative skåren viser mer supinert fot og positivt tall representerer pronert fotstilling.vurdering
vil bli gjort ved baseline, 3. og 6. uke.
|
baseline til 6. uke
|
|
Douleur Neuropathique 4 Spørreskjema DN4
Tidsramme: baseline til 6. uke
|
Screeningverktøy som brukes til å vurdere diabetisk nevropatisk smerte, har 10 spørsmål under 4 titler, inkludert undersøkelse av allodyni og hyperalgesi. DN4-skårer ≥ 4 er akseptert som positive for diagnosen nevropatisk smerte. vurdering vil bli gjort ved baseline, 3. og 6. uke. |
baseline til 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aisha Razzaq, MSPT-OMPT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/01398 Amna Qandil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på subtalar og talo-crural mobilisering
-
Uşak UniversityPåmelding etter invitasjon