- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05922280
Efecto de la movilización de la articulación subastragalina y talocrural sobre los rangos de los pies y la postura en pacientes diabéticos
Efecto de la movilización de la articulación subastragalina y talocrural en los rangos de los pies y la postura en diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica heterogénea debida a la alteración de la insulina que afecta a alrededor de 422 millones de personas en todo el mundo según la OMS y se caracteriza por hiperglucemia e isquemia, como consecuencia de defectos en la secreción de insulina. La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ocupa un lugar destacado en la agenda de salud internacional como una pandemia global y como una amenaza para la salud humana y las economías globales. El número de personas con DM2 en todo el mundo se ha más que duplicado durante los últimos 20 años. Las complicaciones musculoesqueléticas de las extremidades inferiores se observan con frecuencia en personas con diabetes mellitus (DM) y neuropatía periférica (PN) e incluyen movilidad articular limitada, deterioro de la fuerza, atrofia que provoca un aumento de la rigidez de la cápsula articular, los ligamentos y los tendones. Se encontró que la flexión del plantador del tobillo y la dorsiflexión estaban disminuidas, lo que impedía que el tobillo alcanzara su posición de paquete cerrado al sostener el tobillo en una posición hipersupinada. Las personas con DMPN tienen una posición de pie y tobillo con flexión dorsal, lo que resulta en una marcha lenta con enfermedad prolongada secundaria al efecto periférico de la enfermedad en otros sistemas del cuerpo.
Según Abate y colegas, hay una reducción del 24% en el rango de movimiento de flexión plantar del tobillo en personas con DM. Las movilizaciones manuales han demostrado disminuir la rigidez en la articulación del tobillo mejorando los rangos en estudios previos La literatura previa ha demostrado que las intervenciones para abordar las movilizaciones de flexión plantar del pie y el tobillo podrían mejorar su función al aumentar la flexibilidad y reducir el riesgo de ulceración plantar. Se ha pensado que la distracción de la articulación tibioperonea distal aumenta el espacio y disminuye el pinzamiento en la articulación talocural para permitir la dorsiflexión completa del tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital
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Islamabad, Capital, Pakistán, 45400
- dr Akbar Niazi teaching hospital Bhara kaho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de interior Diabetes mellitus tipo 2
- Género masculino y femenino
- Edad entre 45-65 años
- Con y sin neuropatía periférica
Criterio de exclusión:
- Cualquier deterioro neurológico Pacientes con úlcera en el pie/amputación
- Historia del procedimiento Quirúrgico del Miembro Inferior
- Trauma/fractura reciente de miembro inferior
- Pacientes con retinopatía severa
- Deformidad congénita del pie
- Artrosis de la articulación del tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Movilizaciones de pie oscilatorias de tracción, Antero Posterior (AP) y Postero Anterior (PA) Maitland Grado III.
Los pacientes continuarán con sus actividades habituales de acuerdo con las pautas del Grupo de Trabajo Internacional sobre Pie Diabético (IWGDF), incluidas las medidas de inspección de los pies, lavado y uso adecuado de zapatos y realización de ROM de tobillo.
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Se realizarían movilizaciones oscilatorias de tracción, Antero Posterior (AP) y Postero Anterior (PA) Maitland grado III de 2 Hz con 120 oscilaciones por minuto, 3 series de 5 minutos con 1 min de descanso entre series en la articulación subastragalina y talocrural. La movilización sería oscilaciones rítmicas de gran amplitud desde la articulación media hasta el final del rango de espasmo/rigidez muscular (traducción tomada como resistencia tisular). La duración será de 20 minutos con 2 sesiones por semana, en total se realizarían 12 sesiones a cada paciente en el periodo total de 6 semanas. Se guiará a los pacientes para que sigan el autoexamen de cuidado de los pies proporcionado por las pautas de IWGDF. |
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes continuarán con sus actividades habituales de acuerdo con las pautas del Grupo de Trabajo Internacional sobre Pie Diabético (IWGDF), incluidas las medidas de inspección de los pies, lavado y uso adecuado de zapatos y realización de ROM de tobillo.
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Los pacientes continuarán con sus actividades habituales de acuerdo con las pautas del Grupo de trabajo internacional sobre el pie diabético (IWGDF), incluidas las medidas de inspección de los pies, autoexamen en busca de callos, signos preulcerosos o deformidades. Se les restringirá caminar descalzos en interiores y exteriores. Lavar diariamente los pies con cuidadoso secado, usar emolientes para prevenir la sequedad y cortar las uñas de forma recta. Controle la temperatura de la piel del pie en busca de inflamación, use plantillas ortopédicas para prevenir la abundante callosidad. Los pacientes realizarán ejercicios de ROM activos 5 veces por semana con una duración de 30 minutos durante 6 semanas: bombas de tobillo, supinación y pronación, puntaje de dibujo de 0 a 9, flexión y extensión de piernas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación de nivel de burbuja
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
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Aplicación de teléfono inteligente instalada en Android utilizada para medir el rango de movimiento disponible en la articulación del tobillo.
La validez concurrente de la aplicación Spirit Level Plus es excelente.
la evaluación se realizará al inicio del estudio, la 3.ª y la 6.ª semana.
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línea de base a la semana 6
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Índice de postura del pie (FPI-6)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
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FPI se utiliza para evaluar la postura del pie con el fin de comprobar el área de sobrepresión debido al desequilibrio en la posición del pie.
Consta de 6 ítems, cada ítem se puntúa de -2 a +2 utilizando una escala de 5 puntos.
La puntuación negativa muestra un pie más supinado y el número positivo representa una postura del pie en pronación.
se hará al inicio, 3ra y 6ta semana.
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línea de base a la semana 6
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Douleur Neuropathique 4 Cuestionario DN4
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
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Herramienta de tamizaje utilizada para evaluar el dolor neuropático diabético, tiene 10 ítems cuestionados bajo 4 títulos incluyendo examen de alodinia e hiperalgesia. Las puntuaciones de DN4 ≥ 4 se aceptan como positivas para el diagnóstico de dolor neuropático. la evaluación se realizará al inicio del estudio, la 3.ª y la 6.ª semana. |
línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aisha Razzaq, MSPT-OMPT, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/01398 Amna Qandil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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