- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924282
PET om kirurgi for loko-regionalt tilbagevendende kolorektal cancer
Indvirkning af positron-emission-tomografi på den kirurgiske behandling af lokalt tilbagevendende kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokoregionalt recidiverende kolorektal cancer (LRRCRC) forekommer hos 4,0-11,5 % af patienterne efter behandling af primær kolorektal cancer med helbredende hensigt og kan kategoriseres som peri-anastomotisk, mesenterisk/parakolisk (nodal), retroperitoneal og peritoneal.1-4 I modsætning til fjerntliggende gentagelser (f.eks. lever-, lunge- eller knoglemetastaser), er LRRCRC'er en mindre anerkendt klinisk enhed, selvom det er almindeligt accepteret, at kirurgisk resektion fortsat er den vigtigste behandlingsmodalitet for at give sådanne patienter langtidsoverlevelse.5-7 Værdien af resektion for LRRCRC er imidlertid uklar, da kirurgisk resektions rolle i behandlingen af LRRCRC har fået forholdsvis lidt opmærksomhed med en sparsom litteratur at trække på, når de fremsætter behandlingsanbefalinger og ingen tilgængelige konsensuserklæringer.8,9 Desuden er det i klinisk praksis blevet erkendt, at mere end 50 % af patienter med tilbagevendende tyktarmskræft, der blev bragt til operationsstuen til forsøg på helbredende kirurgi, ikke var i stand til at gennemgå den planlagte operation, fordi mere omfattende sygdom end forventet blev opdaget ved laparotomi. Derfor er det blevet foreslået, at en formel multidisciplinært team (MDT) diskussion baseret på mere præcise diagnostiske armamentariums er obligatorisk for en mere præcis evaluering af tumorbyrden og vil gøre det muligt at tilbyde kurativ kirurgi til en bedre udvalgt gruppe patienter med tilbagevendende kolorektal malignitet10 -14.
Bemærkelsesværdigt er Positron-Emission-Tomography (PET)-scanninger nu i vid udstrækning brugt til overvågning af patienter, der har gennemgået kurativ resektion for den primære kolorektal cancer. Helkrops-PET-scanning hos patienten med tilbagevendende kolorektal cancer er blevet rapporteret at være mere følsom og nøjagtig end computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Desuden påstås PET at være i stand til at differentiere mellem tilbagevendende malignitet, ar, fibrose og nekrose, og dermed forhindre patienterne i forgæves kirurgi.15 Med de ovennævnte grunde i tankerne, udførte vi derefter denne retrospektive undersøgelse for at se på effektiviteten af PET-scanning til at styre kirurgi hos patienter med LRRCRC. Vi antog, at med den bedre diagnostiske sensitivitet og specificitet, sammenlignet med de konventionelle billeddannelsesmetoder (CT/MRI) til påvisning af tilbagefald af kolorektal cancer, kan PET positivt påvirke den kirurgiske beslutningstagning og dermed forbedre behandlingsresultaterne for patienter med LRRCRC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. patienter med primær kolorektal cancer, der gennemgår R0-resektion ii. Patienter med endelige histopatologiske rapporter, der dokumenterer den patologiske Tumor-Node-Metastasis (pTNM) stadium I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
jeg. Patienter med pTNM stadium IV primær kolorektal cancer ii. Patienter med R1/2 resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eneste PET gruppe
Tumortilbagefald blev udelukkende påvist af PET; operationen blev udført, og omfanget af resektionen blev styret af PET.
|
Kurativ intentionskirurgi betyder, at kirurger har til hensigt at udføre R0-resektion.
|
Kombineret CT/MRI plus PET gruppe
Tumortilbagefald blev påvist ved computertomografi (CT) / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET; operationen blev udført, og omfanget af resektionen blev styret af CT/MRI+PET.
|
Kurativ intentionskirurgi betyder, at kirurger har til hensigt at udføre R0-resektion.
|
Kontrolgruppe
Tumorgentagelse blev opdaget, men ingen operation blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
5 års samlet overlevelse
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forventede levealder
Tidsramme: 10 år
|
Median overlevelse
|
10 år
|
Type resektion
Tidsramme: 10 år
|
Sham operation vs R0 vs R1 vs R2
|
10 år
|
Blodtab
Tidsramme: 10 år
|
registreret i ml
|
10 år
|
Driftstid
Tidsramme: 10 år
|
optaget i minutter
|
10 år
|
Type af kirurgisk komplikation
Tidsramme: 10 år
|
specifikke komplikationer; Clavien-Dindo klassifikation
|
10 år
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 10 år
|
optaget i dag
|
10 år
|
Genoptagelse
Tidsramme: 10 år
|
inden for 30 dage
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
Andre undersøgelses-id-numre
- 202305096RINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET-drevet kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendePET billeddannelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalTilmelding efter invitation
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendePET/CT billeddannelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Kurativ hensigtskirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation
-
University of TriesteAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater