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PET zur Chirurgie bei lokoregional rezidivierendem Darmkrebs

2. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Einfluss der Positronen-Emissions-Tomographie auf die chirurgische Behandlung von lokoregional rezidivierendem Darmkrebs

Der Einfluss der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) auf die chirurgische Behandlung von lokoregional rezidivierendem kolorektalem Karzinom (LRRCRC) bleibt unklar und bedarf weiterer Untersuchungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lokoregional rezidivierendes kolorektales Karzinom (LRRCRC) tritt bei 4,0–11,5 % der Patienten nach der Behandlung von primärem kolorektalem Karzinom mit kurativer Absicht auf und kann in perianastomosisch, mesenterisch/parakolisch (nodal), retroperitoneal und peritoneal eingeteilt werden.1–4 Im Gegensatz zu Fernrezidiven (z.B. Leber-, Lungen- oder Knochenmetastasen), LRRCRCs sind eine weniger anerkannte klinische Einheit, obwohl allgemein anerkannt ist, dass die chirurgische Resektion nach wie vor die wichtigste Behandlungsmethode ist, um das langfristige Überleben dieser Patienten zu sichern.5-7 Der Wert der Resektion bei LRRCRC ist jedoch unklar, da die Rolle der chirurgischen Resektion bei der Behandlung von LRRCRC vergleichsweise wenig Beachtung gefunden hat, es kaum Literatur gibt, auf die man bei der Abgabe von Behandlungsempfehlungen zurückgreifen kann, und keine Konsensaussagen vorliegen.8,9 Darüber hinaus wurde in der klinischen Praxis festgestellt, dass mehr als 50 % der Patienten mit rezidivierendem Darmkrebs, die zum Versuch einer kurativen Operation in den Operationssaal gebracht wurden, sich der geplanten Operation nicht unterziehen konnten, da bei der Laparotomie eine größere Erkrankung als erwartet festgestellt wurde. Daher wurde vorgeschlagen, dass eine formelle multidisziplinäre Teamdiskussion (MDT) auf der Grundlage präziserer diagnostischer Instrumente für eine genauere Bewertung der Tumorlast obligatorisch sein sollte und es ermöglichen würde, einer besser ausgewählten Gruppe von Patienten mit rezidivierenden kolorektalen Malignomen eine kurative Operation anzubieten10 -14.

Bemerkenswert ist, dass Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mittlerweile weit verbreitet zur Überwachung von Patienten eingesetzt werden, die sich einer kurativen Resektion wegen des primären Darmkrebses unterzogen haben. Es wurde berichtet, dass Ganzkörper-PET-Scans bei Patienten mit rezidivierendem Darmkrebs empfindlicher und genauer sind als Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT). Darüber hinaus soll die PET in der Lage sein, zwischen rezidivierenden Malignomen, Narben, Fibrose und Nekrose zu unterscheiden und so den Patienten vor einer vergeblichen Operation zu bewahren.15 Aus den oben genannten Gründen führten wir dann diese retrospektive Studie durch, um die Wirksamkeit des PET-Scans zur Steuerung chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit LRRCRC zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass PET aufgrund der besseren diagnostischen Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsmethoden (CT/MRT) bei der Erkennung von Rezidiven von Darmkrebs die chirurgische Entscheidungsfindung positiv beeinflussen und somit die Behandlungsergebnisse für Patienten mit LRRCRCs verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 308
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Patienten wurden weiter in PET-gesteuerte vs. CT/MRT/PET-gesteuerte vs. nicht-chirurgische Gruppen eingeteilt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Patienten mit primärem Darmkrebs, die sich einer R0-Resektion unterziehen ii. Patienten mit abschließenden histopathologischen Berichten, die die pathologische Tumorknotenmetastase (pTNM) im Stadium I, II oder III dokumentieren

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten mit primärem Darmkrebs im pTNM-Stadium IV ii. Patienten mit R1/2-Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzige PET-Gruppe
Ein Wiederauftreten des Tumors wurde ausschließlich durch PET festgestellt; Die Operation wurde durchgeführt und das Ausmaß der Resektion anhand der PET bestimmt.
Eine Operation mit kurativer Absicht bedeutet, dass Chirurgen beabsichtigen, eine R0-Resektion durchzuführen.
Kombinierte CT/MRT plus PET-Gruppe
Das Wiederauftreten des Tumors wurde mittels Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) und PET festgestellt; Die Operation wurde durchgeführt und das Ausmaß der Resektion anhand von CT/MRT+PET bestimmt.
Eine Operation mit kurativer Absicht bedeutet, dass Chirurgen beabsichtigen, eine R0-Resektion durchzuführen.
Kontrollgruppe
Es wurde ein Wiederauftreten des Tumors festgestellt, es wurde jedoch keine Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenserwartung
Zeitfenster: 10 Jahre
Mittleres Überleben
10 Jahre
Art der Resektion
Zeitfenster: 10 Jahre
Scheinoperation gegen R0 gegen R1 gegen R2
10 Jahre
Blutverlust
Zeitfenster: 10 Jahre
in ml aufgezeichnet
10 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 10 Jahre
in Minuten aufgezeichnet
10 Jahre
Art der chirurgischen Komplikation
Zeitfenster: 10 Jahre
spezifische Komplikationen; Clavien-Dindo-Klassifikation
10 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Jahre
in Tag erfasst
10 Jahre
Rückübernahme
Zeitfenster: 10 Jahre
innerhalb von 30 Tagen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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