- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05924282
PET zur Chirurgie bei lokoregional rezidivierendem Darmkrebs
Einfluss der Positronen-Emissions-Tomographie auf die chirurgische Behandlung von lokoregional rezidivierendem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lokoregional rezidivierendes kolorektales Karzinom (LRRCRC) tritt bei 4,0–11,5 % der Patienten nach der Behandlung von primärem kolorektalem Karzinom mit kurativer Absicht auf und kann in perianastomosisch, mesenterisch/parakolisch (nodal), retroperitoneal und peritoneal eingeteilt werden.1–4 Im Gegensatz zu Fernrezidiven (z.B. Leber-, Lungen- oder Knochenmetastasen), LRRCRCs sind eine weniger anerkannte klinische Einheit, obwohl allgemein anerkannt ist, dass die chirurgische Resektion nach wie vor die wichtigste Behandlungsmethode ist, um das langfristige Überleben dieser Patienten zu sichern.5-7 Der Wert der Resektion bei LRRCRC ist jedoch unklar, da die Rolle der chirurgischen Resektion bei der Behandlung von LRRCRC vergleichsweise wenig Beachtung gefunden hat, es kaum Literatur gibt, auf die man bei der Abgabe von Behandlungsempfehlungen zurückgreifen kann, und keine Konsensaussagen vorliegen.8,9 Darüber hinaus wurde in der klinischen Praxis festgestellt, dass mehr als 50 % der Patienten mit rezidivierendem Darmkrebs, die zum Versuch einer kurativen Operation in den Operationssaal gebracht wurden, sich der geplanten Operation nicht unterziehen konnten, da bei der Laparotomie eine größere Erkrankung als erwartet festgestellt wurde. Daher wurde vorgeschlagen, dass eine formelle multidisziplinäre Teamdiskussion (MDT) auf der Grundlage präziserer diagnostischer Instrumente für eine genauere Bewertung der Tumorlast obligatorisch sein sollte und es ermöglichen würde, einer besser ausgewählten Gruppe von Patienten mit rezidivierenden kolorektalen Malignomen eine kurative Operation anzubieten10 -14.
Bemerkenswert ist, dass Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mittlerweile weit verbreitet zur Überwachung von Patienten eingesetzt werden, die sich einer kurativen Resektion wegen des primären Darmkrebses unterzogen haben. Es wurde berichtet, dass Ganzkörper-PET-Scans bei Patienten mit rezidivierendem Darmkrebs empfindlicher und genauer sind als Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT). Darüber hinaus soll die PET in der Lage sein, zwischen rezidivierenden Malignomen, Narben, Fibrose und Nekrose zu unterscheiden und so den Patienten vor einer vergeblichen Operation zu bewahren.15 Aus den oben genannten Gründen führten wir dann diese retrospektive Studie durch, um die Wirksamkeit des PET-Scans zur Steuerung chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit LRRCRC zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass PET aufgrund der besseren diagnostischen Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsmethoden (CT/MRT) bei der Erkennung von Rezidiven von Darmkrebs die chirurgische Entscheidungsfindung positiv beeinflussen und somit die Behandlungsergebnisse für Patienten mit LRRCRCs verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Patienten mit primärem Darmkrebs, die sich einer R0-Resektion unterziehen ii. Patienten mit abschließenden histopathologischen Berichten, die die pathologische Tumorknotenmetastase (pTNM) im Stadium I, II oder III dokumentieren
Ausschlusskriterien:
ich. Patienten mit primärem Darmkrebs im pTNM-Stadium IV ii. Patienten mit R1/2-Resektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Einzige PET-Gruppe
Ein Wiederauftreten des Tumors wurde ausschließlich durch PET festgestellt; Die Operation wurde durchgeführt und das Ausmaß der Resektion anhand der PET bestimmt.
|
Eine Operation mit kurativer Absicht bedeutet, dass Chirurgen beabsichtigen, eine R0-Resektion durchzuführen.
|
Kombinierte CT/MRT plus PET-Gruppe
Das Wiederauftreten des Tumors wurde mittels Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) und PET festgestellt; Die Operation wurde durchgeführt und das Ausmaß der Resektion anhand von CT/MRT+PET bestimmt.
|
Eine Operation mit kurativer Absicht bedeutet, dass Chirurgen beabsichtigen, eine R0-Resektion durchzuführen.
|
Kontrollgruppe
Es wurde ein Wiederauftreten des Tumors festgestellt, es wurde jedoch keine Operation durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
5-Jahres-Gesamtüberleben
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebenserwartung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Mittleres Überleben
|
10 Jahre
|
Art der Resektion
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Scheinoperation gegen R0 gegen R1 gegen R2
|
10 Jahre
|
Blutverlust
Zeitfenster: 10 Jahre
|
in ml aufgezeichnet
|
10 Jahre
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 10 Jahre
|
in Minuten aufgezeichnet
|
10 Jahre
|
Art der chirurgischen Komplikation
Zeitfenster: 10 Jahre
|
spezifische Komplikationen; Clavien-Dindo-Klassifikation
|
10 Jahre
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Jahre
|
in Tag erfasst
|
10 Jahre
|
Rückübernahme
Zeitfenster: 10 Jahre
|
innerhalb von 30 Tagen
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- 202305096RINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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