- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05924282
PET na chirurgii lokoregionálně recidivujícího kolorektálního karcinomu
Vliv pozitronové emisní tomografie na chirurgickou léčbu lokoregionálně recidivujícího kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Loko-regionálně recidivující kolorektální karcinom (LRRCRC) se vyskytuje u 4,0-11,5 % pacientů po léčbě primárního kolorektálního karcinomu s kurativním záměrem a lze jej kategorizovat jako perianastomotický, mezenterický/parakolický (nodální), retroperitoneální a peritoneální.1-4 Na rozdíl od vzdálených recidiv (např. metastázy v játrech, plicích nebo kostech), LRRCRC jsou méně uznávanou klinickou jednotkou, i když se obecně uznává, že chirurgická resekce zůstává hlavní léčebnou modalitou zajišťující dlouhodobé přežití takových pacientů.5-7 Hodnota resekce pro LRRCRC je však nejasná, vzhledem k tomu, že roli chirurgické resekce v léčbě LRRCRC bylo věnováno poměrně málo pozornosti s nedostatkem literatury, z níž by bylo možné čerpat při vytváření doporučení k léčbě, a bez dostupných konsenzuálních prohlášení.8,9 Navíc v klinické praxi bylo zjištěno, že více než 50 % pacientů s recidivujícím kolorektálním karcinomem přivezených na operační sál k pokusu o kurativní operaci nebylo schopno podstoupit plánovanou operaci, protože při laparotomii bylo objeveno rozsáhlejší onemocnění, než se předpokládalo. Proto bylo navrženo, aby pro přesnější hodnocení nádorové zátěže byla povinná diskuse formálního multidisciplinárního týmu (MDT) založená na přesnějších diagnostických armamentářích a umožnila by nabídnout kurativní operaci lépe vybrané skupině pacientů s recidivující kolorektální malignitou10 -14.
Pozoruhodné je, že pozitronová emisní tomografie (PET) se nyní široce používá pro sledování pacientů, kteří podstoupili kurativní resekci pro primární kolorektální karcinom. Bylo hlášeno, že celotělové PET skenování u pacienta s recidivujícím kolorektálním karcinomem je citlivější a přesnější než počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI). Kromě toho se předpokládá, že PET je schopen rozlišovat mezi recidivujícími malignitami, jizvou, fibrózou a nekrózou, a tak zabránit pacientům v marné operaci.15 S ohledem na výše uvedené důvody jsme pak provedli tuto retrospektivní studii, abychom se podívali na účinnost PET skenu pro řízení operace u pacientů s LRRCRC. Předpokládali jsme, že s lepší diagnostickou senzitivitou a specificitou ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami (CT/MRI) při detekci recidiv kolorektálního karcinomu může PET pozitivně ovlivnit chirurgické rozhodování a zlepšit tak výsledky léčby pacientů s LRRCRC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. pacienti s primárním kolorektálním karcinomem podstupující R0 resekci ii. Pacienti s konečnými histopatologickými zprávami dokumentujícími patologické metastázy nádorových uzlů (pTNM) stadia I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
i. Pacienti s primárním kolorektálním karcinomem pTNM stadia IV ii. Pacienti s R1/2 resekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jediná skupina PET
Recidiva nádoru byla detekována pouze PET; byla provedena operace a rozsah resekce byl řízen PET.
|
Operace s kurativním záměrem znamená, že chirurgové hodlají provést resekci R0.
|
|
Kombinovaná skupina CT/MRI plus PET
Recidiva nádoru byla detekována pomocí počítačové tomografie (CT) / zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a PET; operace byla provedena a rozsah resekce byl řízen pomocí CT/MRI+PET.
|
Operace s kurativním záměrem znamená, že chirurgové hodlají provést resekci R0.
|
|
Kontrolní skupina
Byla zjištěna recidiva nádoru, ale nebyla provedena žádná operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
5leté celkové přežití
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka života
Časové okno: 10 let
|
Medián přežití
|
10 let
|
|
Typ resekce
Časové okno: 10 let
|
Falešná operace vs R0 vs R1 vs R2
|
10 let
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 10 let
|
zaznamenáno v ml
|
10 let
|
|
Provozní doba
Časové okno: 10 let
|
zaznamenané v minutách
|
10 let
|
|
Typ chirurgické komplikace
Časové okno: 10 let
|
specifické komplikace; Klasifikace Clavien-Dindo
|
10 let
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 10 let
|
zaznamenané v den
|
10 let
|
|
Readmise
Časové okno: 10 let
|
do 30 dnů
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202305096RINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie řízená PET
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýRelaps DLBCL a PT/NKCLČína
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoChronická patelární tendinopatie | Chronická PTSpojené státy
-
Stanford UniversityGilead SciencesDokončeno
-
Stanford UniversityYale University; Janssen Scientific Affairs, LLCStaženo
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
Klinické studie na Operace s léčebným záměrem
-
Johns Hopkins UniversityKennedy Krieger Institute, Baltimore, MD; Blackrock Neurotech; JHU Applied Physics...NáborSvalové dystrofie | Svalové poruchy, atrofické | Amyotrofická laterální skleróza (ALS) | Tetraplegie/tetraparéza | Poranění míchy (SCI) | Mrtvice mozkového kmene | Pontinské krvácení | Svalová atrofie, progresivní | Pontine infarktSpojené státy