- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924282
PET em cirurgia para câncer colorretal recorrente locorregional
Impacto da tomografia por emissão de pósitrons no tratamento cirúrgico do câncer colorretal recorrente locorregional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal locorregional recorrente (LRRCRC) ocorre em 4,0-11,5% dos pacientes após o tratamento do câncer colorretal primário com intenção curativa e pode ser categorizado como perianastomótico, mesentérico/paracólico (nodal), retroperitoneal e peritoneal.1-4 Em contraste com recorrências distantes (p. fígado, pulmão ou metástase óssea), LRRCRCs é uma entidade clínica menos reconhecida, embora seja geralmente aceito que a ressecção cirúrgica continua sendo a principal modalidade de tratamento para fornecer a sobrevida a longo prazo para tais pacientes.5-7 No entanto, o valor da ressecção para LRRCRC é obscuro, dado que o papel da ressecção cirúrgica no tratamento de LRRCRC recebeu comparativamente pouca atenção com uma literatura escassa para se basear ao fazer recomendações de tratamento e não há declarações de consenso disponíveis.8,9 Além disso, na prática clínica, foi reconhecido que mais de 50% dos pacientes com câncer colorretal recorrente levados à sala de cirurgia para tentativa de cirurgia curativa não puderam se submeter à operação planejada porque uma doença mais extensa do que o previsto foi descoberta na laparotomia. Portanto, foi sugerido que uma discussão formal da equipe multidisciplinar (MDT) com base em armamentários diagnósticos mais precisos seja obrigatória para uma avaliação mais precisa da carga tumoral e permitiria que a cirurgia curativa fosse oferecida a um grupo melhor selecionado de pacientes com malignidade colorretal recorrente10 -14.
Notavelmente, as varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) estão sendo amplamente utilizadas para a vigilância de pacientes submetidos à ressecção curativa para o câncer colorretal primário. A PET de corpo inteiro no paciente com câncer colorretal recorrente foi relatada como mais sensível e precisa do que a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (MRI). Além disso, a PET é supostamente capaz de diferenciar entre malignidade recorrente, cicatriz, fibrose e necrose, evitando assim que os pacientes façam cirurgias fúteis.15 Com as razões acima mencionadas em mente, realizamos este estudo retrospectivo para observar a eficácia da PET scan para direcionar a cirurgia em pacientes com LRRCRC. Nossa hipótese é que, com melhor sensibilidade e especificidade diagnóstica, em comparação com os métodos de imagem convencionais (TC/MRI) na detecção de recorrências de câncer colorretal, a PET pode afetar positivamente a tomada de decisão cirúrgica e, assim, melhorar os resultados do tratamento para pacientes com LRRCRCs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. pacientes com câncer colorretal primário submetidos à ressecção R0 ii. Pacientes com relatórios histopatológicos finais documentando o tumor-nó-metástase patológico (pTNM) estágio I, II ou III
Critério de exclusão:
eu. Pacientes com câncer colorretal primário estágio IV pTNM ii. Pacientes com ressecção R1/2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Único grupo PET
A recorrência do tumor foi detectada apenas por PET; a cirurgia foi realizada e a extensão da ressecção foi guiada pelo PET.
|
Cirurgia com intenção curativa significa que os cirurgiões pretendem realizar a ressecção R0.
|
Grupo combinado de TC/RM mais PET
A recidiva tumoral foi detectada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM) e PET; a cirurgia foi realizada e a extensão da ressecção foi guiada pela TC/RM+PET.
|
Cirurgia com intenção curativa significa que os cirurgiões pretendem realizar a ressecção R0.
|
Grupo de controle
A recorrência do tumor foi detectada, mas nenhuma cirurgia foi realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 10 anos
|
Sobrevida global em 5 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expectativa de vida
Prazo: 10 anos
|
Sobrevivência mediana
|
10 anos
|
Tipo de ressecção
Prazo: 10 anos
|
Operação simulada vs R0 vs R1 vs R2
|
10 anos
|
Perda de sangue
Prazo: 10 anos
|
registrado em mL
|
10 anos
|
Tempo de operação
Prazo: 10 anos
|
gravado em minuto
|
10 anos
|
Tipo de complicação cirúrgica
Prazo: 10 anos
|
complicações específicas; classificação de Clavien-Dindo
|
10 anos
|
Hospitalização
Prazo: 10 anos
|
gravado no dia
|
10 anos
|
Readmissão
Prazo: 10 anos
|
dentro de 30 dias
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- 202305096RINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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