- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05924282
TEP sur la chirurgie du cancer colorectal loco-régional récurrent
Impact de la tomographie par émission de positrons sur le traitement chirurgical du cancer colorectal loco-régional récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal loco-régional récurrent (LRRCRC) survient chez 4,0 à 11,5 % des patients après le traitement d'un cancer colorectal primitif à visée curative, et peut être classé comme péri-anastomotique, mésentérique/paracolique (ganglionnaire), rétropéritonéal et péritonéal.1-4 Contrairement aux récidives à distance (par ex. métastases hépatiques, pulmonaires ou osseuses), les LRRCRC sont une entité clinique moins reconnue, bien qu'il soit généralement admis que la résection chirurgicale reste la principale modalité de traitement pour assurer la survie à long terme de ces patients.5-7 Cependant, la valeur de la résection pour le LRRCRC est obscure, étant donné que le rôle de la résection chirurgicale dans le traitement du LRRCRC a reçu relativement peu d'attention avec une littérature limitée sur laquelle s'appuyer lors de la formulation de recommandations de traitement et aucune déclaration de consensus disponible.8,9 De plus, dans la pratique clinique, il a été reconnu que plus de 50 % des patients atteints d'un cancer colorectal récurrent amenés au bloc opératoire pour une tentative de chirurgie curative n'ont pas pu subir l'opération prévue car une maladie plus étendue que prévu a été découverte lors de la laparotomie. Par conséquent, il a été suggéré qu'une discussion formelle en équipe multidisciplinaire (EMD) basée sur des arsenaux diagnostiques plus précis soit obligatoire pour une évaluation plus précise de la charge tumorale et permettrait de proposer une chirurgie curative à un groupe mieux sélectionné de patients atteints d'une malignité colorectale récurrente10 -14.
Remarquablement, la tomographie par émission de positrons (TEP) est maintenant largement utilisée pour la surveillance des patients ayant subi une résection curative pour le cancer colorectal primitif. La TEP du corps entier chez le patient atteint d'un cancer colorectal récurrent a été signalée comme étant plus sensible et plus précise que la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). De plus, la TÉP est censée être capable de différencier les tumeurs malignes récurrentes, les cicatrices, les fibroses et les nécroses, évitant ainsi aux patients une chirurgie futile.15 Avec les raisons mentionnées ci-dessus à l'esprit, nous avons ensuite mené cette étude rétrospective pour examiner l'efficacité de la TEP pour diriger la chirurgie chez les patients atteints de LRRCRC. Nous avons émis l'hypothèse qu'avec une meilleure sensibilité et spécificité diagnostiques, par rapport aux méthodes d'imagerie conventionnelles (CT/IRM) pour détecter les récidives du cancer colorectal, la TEP peut affecter positivement la prise de décision chirurgicale et ainsi améliorer les résultats du traitement pour les patients atteints de LRRCRC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 308
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
je. patients atteints de cancers colorectaux primitifs subissant une résection R0 ii. Patients avec des rapports histopathologiques finaux documentant le stade pathologique Tumor-Node-Mestastasis (pTNM) I, II ou III
Critère d'exclusion:
je. Patients atteints d'un cancer colorectal primitif de stade pTNM IV ii. Patients avec résection R1/2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Seul groupe PET
La récidive tumorale a été détectée uniquement par TEP ; la chirurgie a été réalisée et l'étendue de la résection a été guidée par la TEP.
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La chirurgie à visée curative signifie que les chirurgiens ont l'intention d'effectuer une résection R0.
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Groupe combiné CT/IRM plus TEP
La récidive tumorale a été détectée par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) et TEP ; la chirurgie a été réalisée et l'étendue de la résection a été guidée par le scanner/IRM + PET.
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La chirurgie à visée curative signifie que les chirurgiens ont l'intention d'effectuer une résection R0.
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Groupe de contrôle
Une récidive tumorale a été détectée mais aucune intervention chirurgicale n'a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 10 ans
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Survie globale à 5 ans
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Espérance de vie
Délai: 10 ans
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Survie médiane
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10 ans
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Type de résection
Délai: 10 ans
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Opération fictive vs R0 vs R1 vs R2
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10 ans
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Perte de sang
Délai: 10 ans
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enregistré en ml
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10 ans
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Moment de l'opération
Délai: 10 ans
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enregistré en minutes
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10 ans
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Type de complication chirurgicale
Délai: 10 ans
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complications spécifiques; Classement Clavien-Dindo
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10 ans
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Hospitalisation
Délai: 10 ans
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enregistré dans la journée
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10 ans
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Réadmission
Délai: 10 ans
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dans les 30 jours
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202305096RINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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