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PET sulla chirurgia per il cancro colorettale ricorrente loco-regionale

2 luglio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Impatto della tomografia a emissione di positroni sul trattamento chirurgico del carcinoma colorettale ricorrente loco-regionale

L'influenza della tomografia ad emissione di positroni (PET) sul trattamento chirurgico del carcinoma colorettale ricorrente loco-regionale (LRRCRC) rimane oscura e merita ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma colorettale ricorrente locoregionale (LRRCRC) si verifica nel 4,0-11,5% dei pazienti dopo il trattamento del carcinoma colorettale primario con intento curativo e può essere classificato come peri-anastomotico, mesenterico/paracolico (nodale), retroperitoneale e peritoneale.1-4 A differenza delle recidive a distanza (ad es. metastasi epatiche, polmonari o ossee), i LRRCRC sono un'entità clinica meno riconosciuta, sebbene sia generalmente accettato che la resezione chirurgica rimanga la principale modalità di trattamento per fornire la sopravvivenza a lungo termine per tali pazienti.5-7 Tuttavia, il valore della resezione per LRRCRC è oscuro, dato che il ruolo della resezione chirurgica nel trattamento di LRRCRC ha ricevuto relativamente poca attenzione con una scarsa letteratura da cui attingere quando si formulano raccomandazioni terapeutiche e nessuna dichiarazione di consenso disponibile.8,9 Inoltre, nella pratica clinica, è stato riconosciuto che oltre il 50% dei pazienti con carcinoma colorettale recidivante portati in sala operatoria per un tentativo di intervento curativo non sono stati in grado di sottoporsi all'intervento programmato perché la laparotomia ha scoperto una malattia più estesa del previsto. Pertanto, è stato suggerito che una discussione formale del team multidisciplinare (MDT) basata su armamentari diagnostici più precisi sia obbligatoria per una valutazione più accurata del carico tumorale e consentirebbe di offrire un intervento chirurgico curativo a un gruppo meglio selezionato di pazienti con neoplasia colorettale ricorrente10 -14.

Sorprendentemente, le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) sono ora ampiamente utilizzate per la sorveglianza di pazienti sottoposti a resezione curativa per il cancro colorettale primario. È stato riportato che la scansione PET di tutto il corpo nel paziente con carcinoma colorettale ricorrente è più sensibile e accurata rispetto alla tomografia computerizzata (TC) e alla risonanza magnetica (MRI). Inoltre, si presume che la PET sia in grado di differenziare tra tumori maligni ricorrenti, cicatrici, fibrosi e necrosi, impedendo così ai pazienti un inutile intervento chirurgico.15 Tenendo presenti le ragioni sopra menzionate, abbiamo quindi condotto questo studio retrospettivo per esaminare l'efficacia della scansione PET per dirigere la chirurgia nei pazienti con LRRCRC. Abbiamo ipotizzato che con la migliore sensibilità e specificità diagnostica, rispetto ai metodi di imaging convenzionali (CT/MRI) nel rilevare le recidive del cancro del colon-retto, la PET può influenzare positivamente il processo decisionale chirurgico e quindi migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con LRRCRC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 308
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi pazienti sono stati ulteriormente raggruppati in gruppo guidato da PET vs guidato da TC/MRI/PET vs gruppo non chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. pazienti con tumori colorettali primari sottoposti a resezione R0 ii. Pazienti con referti istopatologici finali che documentano lo stadio patologico di metastasi linfonodali tumorali (pTNM) I, II o III

Criteri di esclusione:

io. Pazienti con carcinoma colorettale primario stadio IV pTNM ii. Pazienti con resezione R1/2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Unico gruppo PET
La recidiva tumorale è stata rilevata esclusivamente mediante PET; l'intervento è stato eseguito e l'estensione della resezione è stata guidata dalla PET.
Chirurgia con intento curativo significa che i chirurghi intendono eseguire una resezione R0.
Gruppo CT/MRI combinato più PET
La recidiva del tumore è stata rilevata mediante tomografia computerizzata (TC) / risonanza magnetica (MRI) e PET; l'intervento è stato eseguito e l'estensione della resezione è stata guidata dalla TC/MRI+PET.
Chirurgia con intento curativo significa che i chirurghi intendono eseguire una resezione R0.
Gruppo di controllo
È stata rilevata la recidiva del tumore ma non è stato eseguito alcun intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di vita
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza mediana
10 anni
Tipo di resezione
Lasso di tempo: 10 anni
Operazione fittizia vs R0 vs R1 vs R2
10 anni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 10 anni
registrato in mL
10 anni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 10 anni
registrato al minuto
10 anni
Tipo di complicanza chirurgica
Lasso di tempo: 10 anni
complicanze specifiche; Classificazione Clavien-Dindo
10 anni
Ricovero
Lasso di tempo: 10 anni
registrato in giornata
10 anni
Riammissione
Lasso di tempo: 10 anni
entro 30 giorni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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