- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05924282
PET sulla chirurgia per il cancro colorettale ricorrente loco-regionale
Impatto della tomografia a emissione di positroni sul trattamento chirurgico del carcinoma colorettale ricorrente loco-regionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma colorettale ricorrente locoregionale (LRRCRC) si verifica nel 4,0-11,5% dei pazienti dopo il trattamento del carcinoma colorettale primario con intento curativo e può essere classificato come peri-anastomotico, mesenterico/paracolico (nodale), retroperitoneale e peritoneale.1-4 A differenza delle recidive a distanza (ad es. metastasi epatiche, polmonari o ossee), i LRRCRC sono un'entità clinica meno riconosciuta, sebbene sia generalmente accettato che la resezione chirurgica rimanga la principale modalità di trattamento per fornire la sopravvivenza a lungo termine per tali pazienti.5-7 Tuttavia, il valore della resezione per LRRCRC è oscuro, dato che il ruolo della resezione chirurgica nel trattamento di LRRCRC ha ricevuto relativamente poca attenzione con una scarsa letteratura da cui attingere quando si formulano raccomandazioni terapeutiche e nessuna dichiarazione di consenso disponibile.8,9 Inoltre, nella pratica clinica, è stato riconosciuto che oltre il 50% dei pazienti con carcinoma colorettale recidivante portati in sala operatoria per un tentativo di intervento curativo non sono stati in grado di sottoporsi all'intervento programmato perché la laparotomia ha scoperto una malattia più estesa del previsto. Pertanto, è stato suggerito che una discussione formale del team multidisciplinare (MDT) basata su armamentari diagnostici più precisi sia obbligatoria per una valutazione più accurata del carico tumorale e consentirebbe di offrire un intervento chirurgico curativo a un gruppo meglio selezionato di pazienti con neoplasia colorettale ricorrente10 -14.
Sorprendentemente, le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) sono ora ampiamente utilizzate per la sorveglianza di pazienti sottoposti a resezione curativa per il cancro colorettale primario. È stato riportato che la scansione PET di tutto il corpo nel paziente con carcinoma colorettale ricorrente è più sensibile e accurata rispetto alla tomografia computerizzata (TC) e alla risonanza magnetica (MRI). Inoltre, si presume che la PET sia in grado di differenziare tra tumori maligni ricorrenti, cicatrici, fibrosi e necrosi, impedendo così ai pazienti un inutile intervento chirurgico.15 Tenendo presenti le ragioni sopra menzionate, abbiamo quindi condotto questo studio retrospettivo per esaminare l'efficacia della scansione PET per dirigere la chirurgia nei pazienti con LRRCRC. Abbiamo ipotizzato che con la migliore sensibilità e specificità diagnostica, rispetto ai metodi di imaging convenzionali (CT/MRI) nel rilevare le recidive del cancro del colon-retto, la PET può influenzare positivamente il processo decisionale chirurgico e quindi migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con LRRCRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. pazienti con tumori colorettali primari sottoposti a resezione R0 ii. Pazienti con referti istopatologici finali che documentano lo stadio patologico di metastasi linfonodali tumorali (pTNM) I, II o III
Criteri di esclusione:
io. Pazienti con carcinoma colorettale primario stadio IV pTNM ii. Pazienti con resezione R1/2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Unico gruppo PET
La recidiva tumorale è stata rilevata esclusivamente mediante PET; l'intervento è stato eseguito e l'estensione della resezione è stata guidata dalla PET.
|
Chirurgia con intento curativo significa che i chirurghi intendono eseguire una resezione R0.
|
|
Gruppo CT/MRI combinato più PET
La recidiva del tumore è stata rilevata mediante tomografia computerizzata (TC) / risonanza magnetica (MRI) e PET; l'intervento è stato eseguito e l'estensione della resezione è stata guidata dalla TC/MRI+PET.
|
Chirurgia con intento curativo significa che i chirurghi intendono eseguire una resezione R0.
|
|
Gruppo di controllo
È stata rilevata la recidiva del tumore ma non è stato eseguito alcun intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspettativa di vita
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sopravvivenza mediana
|
10 anni
|
|
Tipo di resezione
Lasso di tempo: 10 anni
|
Operazione fittizia vs R0 vs R1 vs R2
|
10 anni
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 10 anni
|
registrato in mL
|
10 anni
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 10 anni
|
registrato al minuto
|
10 anni
|
|
Tipo di complicanza chirurgica
Lasso di tempo: 10 anni
|
complicanze specifiche; Classificazione Clavien-Dindo
|
10 anni
|
|
Ricovero
Lasso di tempo: 10 anni
|
registrato in giornata
|
10 anni
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: 10 anni
|
entro 30 giorni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202305096RINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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