- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05924282
PET om kirurgi för lokoregionalt återkommande kolorektal cancer
Effekten av positron-emission-tomografi på kirurgisk behandling av lokalt återkommande kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokoregionalt återkommande kolorektal cancer (LRRCRC) förekommer hos 4,0-11,5 % av patienterna efter behandling av primär kolorektal cancer med kurativ avsikt, och kan kategoriseras som peri-anastomotisk, mesenterisk/parakolisk (nodal), retroperitoneal och peritoneal.1-4 I motsats till avlägsna återfall (t.ex. lever-, lung- eller benmetastaser), är LRRCRC en mindre erkänd klinisk enhet, även om det är allmänt accepterat att kirurgisk resektion förblir den huvudsakliga behandlingsmetoden för att ge långtidsöverlevnad för sådana patienter.5-7 Värdet av resektion för LRRCRC är dock oklar, med tanke på rollen av kirurgisk resektion vid behandling av LRRCRC har fått jämförelsevis lite uppmärksamhet med en knapp litteratur att dra nytta av när man gör behandlingsrekommendationer och inga tillgängliga konsensusuttalanden.8,9 I klinisk praxis har det dessutom insetts att mer än 50 % av patienterna med återkommande kolorektalcancer som fördes till operationssalen för försök till botande kirurgi inte kunde genomgå den planerade operationen eftersom mer omfattande sjukdom än förväntat upptäcktes vid laparotomi. Därför har det föreslagits att en formell multidisciplinär gruppdiskussion (MDT) baserad på mer exakta diagnostiska armamentarium är obligatorisk för en mer exakt utvärdering av tumörbördan och skulle göra det möjligt att erbjuda kurativ kirurgi till en bättre utvald grupp patienter med återkommande kolorektal malignitet10 -14.
Anmärkningsvärt är att Positron-Emission-Tomography (PET) skanningar nu används i stor utsträckning för övervakning av patienter som genomgått kurativ resektion för primär kolorektal cancer. Helkropps-PET-skanning hos patienten med återkommande kolorektal cancer har rapporterats vara känsligare och mer exakt än datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Dessutom påstås PET kunna skilja mellan återkommande maligniteter, ärr, fibros och nekros, och på så sätt förhindra patienter från meningslös kirurgi.15 Med de ovan nämnda skälen i åtanke genomförde vi sedan denna retrospektiva studie för att titta på effekten av PET-skanning för att styra kirurgi hos patienter med LRRCRC. Vi antog att med den bättre diagnostiska känsligheten och specificiteten, jämfört med de konventionella avbildningsmetoderna (CT/MRI) för att upptäcka återfall av kolorektal cancer, kan PET positivt påverka det kirurgiska beslutsfattandet och därmed förbättra behandlingsresultaten för patienter med LRRCRC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. patienter med primär kolorektal cancer som genomgår R0-resektion ii. Patienter med slutliga histopatologiska rapporter som dokumenterar den patologiska tumör-nod-metastasen (pTNM) stadium I, II eller III
Exklusions kriterier:
i. Patienter med pTNM stadium IV primär kolorektal cancer ii. Patienter med R1/2 resektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enda PET-grupp
Tumörrecidiv detekterades endast av PET; operationen utfördes och omfattningen av resektionen styrdes av PET.
|
Kurativ avsiktskirurgi innebär att kirurger avser att utföra R0-resektion.
|
|
Kombinerad CT/MRT plus PET-grupp
Tumörrecidiv upptäcktes med datortomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRI) och PET; operationen utfördes och omfattningen av resektionen styrdes av CT/MRI+PET.
|
Kurativ avsiktskirurgi innebär att kirurger avser att utföra R0-resektion.
|
|
Kontrollgrupp
Tumörrecidiv upptäcktes men ingen operation utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
5 års total överlevnad
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntad livslängd
Tidsram: 10 år
|
Medianöverlevnad
|
10 år
|
|
Typ av resektion
Tidsram: 10 år
|
Sham operation vs R0 vs R1 vs R2
|
10 år
|
|
Blodförlust
Tidsram: 10 år
|
registrerat i ml
|
10 år
|
|
Drifttid
Tidsram: 10 år
|
spelas in på minut
|
10 år
|
|
Typ av kirurgisk komplikation
Tidsram: 10 år
|
specifika komplikationer; Clavien-Dindo klassificering
|
10 år
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 10 år
|
inspelad i dag
|
10 år
|
|
Återintagande
Tidsram: 10 år
|
inom 30 dagar
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- 202305096RINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .