- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05924282
ПЭТ в хирургии местно-регионарного рецидивирующего колоректального рака
Влияние позитронно-эмиссионной томографии на хирургическое лечение локорегионарно рецидивирующего колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местно-регионарный рецидивирующий колоректальный рак (LRRCRC) возникает у 4,0-11,5% пациентов после лечения первичного колоректального рака с лечебной целью и может быть классифицирован как перианастомотический, брыжеечный/параколический (узловой), забрюшинный и перитонеальный.1-4 В отличие от отдаленных рецидивов (например, метастазы в печень, легкие или кости), LRRCRC менее признанная клиническая форма, хотя общепринято, что хирургическая резекция остается основным методом лечения, обеспечивающим долгосрочную выживаемость таких пациентов.5-7 Тем не менее, значение резекции при LRRCRC неясно, учитывая, что роли хирургической резекции в лечении LRRCRC уделялось сравнительно мало внимания из-за скудной литературы, на которую можно было бы опираться при выработке рекомендаций по лечению, и нет доступных консенсусных заявлений.8,9 Более того, в клинической практике было признано, что более 50% пациентов с рецидивом колоректального рака, доставленных в операционную для попытки радикального хирургического вмешательства, не смогли перенести запланированную операцию, поскольку при лапаротомии было обнаружено более обширное заболевание, чем предполагалось. Таким образом, было высказано предположение, что официальное обсуждение в междисциплинарной группе (MDT), основанное на более точном диагностическом арсенале, является обязательным для более точной оценки опухолевой нагрузки и позволит предложить лечебную хирургию лучше отобранной группе пациентов с рецидивирующим колоректальным злокачественным новообразованием10. -14.
Примечательно, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) в настоящее время широко используется для наблюдения за пациентами, перенесшими лечебную резекцию по поводу первичного колоректального рака. Сообщается, что ПЭТ-сканирование всего тела у пациентов с рецидивирующим колоректальным раком является более чувствительным и точным, чем компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ). Более того, предполагается, что ПЭТ способна дифференцировать рецидивирующие злокачественные новообразования, рубцы, фиброз и некроз, тем самым предохраняя пациентов от бесполезной операции.15 Принимая во внимание вышеупомянутые причины, мы затем провели это ретроспективное исследование, чтобы изучить эффективность ПЭТ-сканирования для направления операции у пациентов с LRRCRC. Мы предположили, что, обладая лучшей диагностической чувствительностью и специфичностью по сравнению с традиционными методами визуализации (КТ/МРТ) в выявлении рецидивов колоректального рака, ПЭТ может положительно повлиять на принятие хирургического решения и, таким образом, улучшить результаты лечения пациентов с LRRCRC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
я. пациенты с первичным колоректальным раком, перенесшие резекцию R0 ii. Пациенты с окончательными гистопатологическими отчетами, документирующими патологические метастазы в узлы опухоли (pTNM) стадии I, II или III.
Критерий исключения:
я. Пациенты с первичным колоректальным раком IV стадии pTNM ii. Пациенты с резекцией R1/2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Единственная группа ПЭТ
Рецидив опухоли выявляли исключительно с помощью ПЭТ; была выполнена операция, и степень резекции определялась по ПЭТ.
|
Хирургия с лечебной целью означает, что хирурги намереваются выполнить резекцию R0.
|
|
Комбинированная группа КТ/МРТ плюс ПЭТ
Рецидив опухоли выявляли с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ПЭТ; была проведена операция, и объем резекции определяли по данным КТ/МРТ+ПЭТ.
|
Хирургия с лечебной целью означает, что хирурги намереваются выполнить резекцию R0.
|
|
Контрольная группа
Выявлен рецидив опухоли, но операция не проводилась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
5-летняя общая выживаемость
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность жизни
Временное ограничение: 10 лет
|
Средняя выживаемость
|
10 лет
|
|
Тип резекции
Временное ограничение: 10 лет
|
Имитация операции против R0 против R1 против R2
|
10 лет
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 10 лет
|
записано в мл
|
10 лет
|
|
Время операции
Временное ограничение: 10 лет
|
записано в минуту
|
10 лет
|
|
Тип хирургического осложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
специфические осложнения; Классификация Clavien-Dindo
|
10 лет
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 10 лет
|
записано в день
|
10 лет
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 10 лет
|
В течение 30 дней
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 202305096RINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .