- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924282
PET sobre la cirugía del cáncer colorrectal recidivante locorregional
Impacto de la tomografía por emisión de positrones en el tratamiento quirúrgico del cáncer colorrectal recidivante locorregional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal recurrente locorregional (LRRCRC, por sus siglas en inglés) ocurre en el 4,0-11,5 % de los pacientes después del tratamiento del cáncer colorrectal primario con intención curativa, y se puede categorizar como perianastomótico, mesentérico/paracólico (ganglionar), retroperitoneal y peritoneal.1-4 A diferencia de las recurrencias distantes (p. metástasis en el hígado, los pulmones o los huesos), los LRRCRC son una entidad clínica menos reconocida, aunque en general se acepta que la resección quirúrgica sigue siendo la principal modalidad de tratamiento para proporcionar la supervivencia a largo plazo de estos pacientes.5-7 Sin embargo, el valor de la resección para LRRCRC es oscuro, dado que el papel de la resección quirúrgica en el tratamiento de LRRCRC ha recibido comparativamente poca atención con una literatura escasa a la que recurrir al hacer recomendaciones de tratamiento y sin declaraciones de consenso disponibles.8,9 Además, en la práctica clínica, se ha reconocido que más del 50 % de los pacientes con cáncer colorrectal recurrente llevados al quirófano para intentar una cirugía curativa no pudieron someterse a la operación planificada porque se descubrió una enfermedad más extensa de lo previsto en la laparotomía. Por lo tanto, se ha sugerido que una discusión formal de equipo multidisciplinario (MDT) basada en armamentos de diagnóstico más precisos sería obligatoria para una evaluación más precisa de la carga tumoral y permitiría ofrecer cirugía curativa a un grupo mejor seleccionado de pacientes con neoplasias malignas colorrectales recurrentes10 -14.
Sorprendentemente, las tomografías por emisión de positrones (PET) ahora se utilizan ampliamente para la vigilancia de pacientes que se han sometido a una resección curativa para el cáncer colorrectal primario. Se ha informado que la PET de cuerpo entero en pacientes con cáncer colorrectal recurrente es más sensible y precisa que la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN). Además, se supone que la PET es capaz de diferenciar entre malignidad recurrente, cicatriz, fibrosis y necrosis, evitando así que los pacientes se sometan a una cirugía inútil.15 Teniendo en cuenta las razones mencionadas anteriormente, llevamos a cabo este estudio retrospectivo para analizar la eficacia de la PET para dirigir la cirugía en pacientes con LRRCRC. Presumimos que, con una mejor sensibilidad y especificidad diagnósticas, en comparación con los métodos de imagen convencionales (TC/IRM) para detectar recurrencias de cáncer colorrectal, la PET puede afectar positivamente la toma de decisiones quirúrgicas y, por lo tanto, mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con LRRCRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 308
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. pacientes con cánceres colorrectales primarios sometidos a resección R0 ii. Pacientes con informes histopatológicos finales que documenten el estadio patológico I, II o III de Tumor-Node-Metastasis (pTNM)
Criterio de exclusión:
i. Pacientes con cáncer colorrectal primario en estadio IV pTNM ii. Pacientes con resección R1/2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Único grupo PET
La recidiva tumoral se detectó únicamente mediante PET; se realizó la cirugía y la extensión de la resección fue guiada por el PET.
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La cirugía con intención curativa significa que los cirujanos tienen la intención de realizar una resección R0.
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Grupo combinado CT/MRI más PET
La recidiva tumoral se detectó mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) y PET; se realizó la cirugía y se guió la extensión de la resección por TC/RM+PET.
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La cirugía con intención curativa significa que los cirujanos tienen la intención de realizar una resección R0.
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Grupo de control
Se detectó recidiva tumoral pero no se realizó cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia global a 5 años
|
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esperanza de vida
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia mediana
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10 años
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Tipo de resección
Periodo de tiempo: 10 años
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Operación simulada vs R0 vs R1 vs R2
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10 años
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 10 años
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registrado en ml
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10 años
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 10 años
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grabado en minutos
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10 años
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Tipo de complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: 10 años
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complicaciones específicas; Clasificación de Clavien-Dindo
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10 años
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 10 años
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registrado en el día
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10 años
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Readmisión
Periodo de tiempo: 10 años
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En 30 días
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 202305096RINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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