- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05924282
PET om kirurgi for lokoregionalt tilbakevendende tykktarmskreft
Effekten av positron-utslippstomografi på kirurgisk behandling for lokalt tilbakevendende kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokoregionalt tilbakevendende kolorektal kreft (LRRCRC) forekommer hos 4,0-11,5 % av pasientene etter behandling av primær kolorektal kreft med kurativ hensikt, og kan kategoriseres som peri-anastomotisk, mesenterisk/parakolisk (nodal), retroperitoneal og peritoneal.1-4 I motsetning til fjerntliggende tilbakefall (f.eks. lever-, lunge- eller benmetastaser), er LRRCRC en mindre anerkjent klinisk enhet, selv om det er generelt akseptert at kirurgisk reseksjon fortsatt er den viktigste behandlingsmetoden for å gi langsiktig overlevelse for slike pasienter.5-7 Imidlertid er verdien av reseksjon for LRRCRC uklar, gitt rollen til kirurgisk reseksjon i behandling av LRRCRC har fått relativt lite oppmerksomhet med en sparsom litteratur å trekke på når man gir behandlingsanbefalinger og ingen tilgjengelige konsensusuttalelser.8,9 I klinisk praksis har det dessuten blitt erkjent at mer enn 50 % av pasientene med tilbakevendende tykktarmskreft brakt til operasjonssalen for forsøk på kurativ kirurgi ikke var i stand til å gjennomgå den planlagte operasjonen fordi mer omfattende sykdom enn forventet ble oppdaget ved laparotomi. Derfor har det blitt foreslått at en formell multidisiplinært team (MDT) diskusjon basert på mer presise diagnostiske armamentariums er obligatorisk for mer nøyaktig evaluering av tumorbyrden og vil gjøre det mulig å tilby kurativ kirurgi til en bedre utvalgt gruppe pasienter med tilbakevendende kolorektal malignitet10 -14.
Bemerkelsesverdig nok blir Positron-Emission-Tomography (PET)-skanninger nå mye brukt for overvåking av pasienter som har gjennomgått kurativ reseksjon for primær kolorektal kreft. Helkropps-PET-skanning hos pasienter med tilbakevendende tykktarmskreft har blitt rapportert å være mer følsom og nøyaktig enn computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Videre påstås PET å være i stand til å skille mellom tilbakevendende maligniteter, arr, fibrose og nekrose, og dermed hindre pasientene fra meningsløs kirurgi.15 Med de ovennevnte grunnene i tankene, utførte vi deretter denne retrospektive studien for å se på effekten av PET-skanning for å styre kirurgi hos pasienter med LRRCRC. Vi antok at med den bedre diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten, sammenlignet med de konvensjonelle avbildningsmetodene (CT/MRI) for å oppdage tilbakefall av tykktarmskreft, kan PET positivt påvirke den kirurgiske beslutningsprosessen og dermed forbedre behandlingsresultatene for pasienter med LRRCRC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. pasienter med primær kolorektal kreft som gjennomgår R0-reseksjon ii. Pasienter med endelige histopatologiske rapporter som dokumenterer patologisk Tumor-Node-Metastasis (pTNM) stadium I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Pasienter med pTNM stadium IV primær kolorektal kreft ii. Pasienter med R1/2 reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eneste PET-gruppe
Tumorresidiv ble påvist utelukkende av PET; operasjonen ble utført og omfanget av reseksjonen ble styrt av PET.
|
Kurativ intensjonskirurgi betyr at kirurger har til hensikt å utføre R0-reseksjon.
|
|
Kombinert CT/MR pluss PET gruppe
Tumorresidiv ble oppdaget ved computertomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRI) og PET; operasjonen ble utført og omfanget av reseksjonen ble styrt av CT/MRI+PET.
|
Kurativ intensjonskirurgi betyr at kirurger har til hensikt å utføre R0-reseksjon.
|
|
Kontrollgruppe
Tumorresidiv ble oppdaget, men ingen operasjon ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
5 års total overlevelse
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet levealder
Tidsramme: 10 år
|
Median overlevelse
|
10 år
|
|
Type reseksjon
Tidsramme: 10 år
|
Sham-operasjon vs R0 vs R1 vs R2
|
10 år
|
|
Blodtap
Tidsramme: 10 år
|
registrert i ml
|
10 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: 10 år
|
registrert på minutt
|
10 år
|
|
Type kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 10 år
|
spesifikke komplikasjoner; Clavien-Dindo klassifisering
|
10 år
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 år
|
registrert i dag
|
10 år
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 10 år
|
innen 30 dager
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- 202305096RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .