- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05924282
PET op chirurgie voor locoregionaal recidiverende colorectale kanker
Impact van positron-emissie-tomografie op de chirurgische behandeling van locoregionaal recidiverende colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locoregionaal recidiverende colorectale kanker (LRRCRC) komt voor bij 4,0-11,5% van de patiënten na behandeling van primaire colorectale kanker met curatieve intentie, en kan worden gecategoriseerd als peri-anastomotisch, mesenterisch/paracolisch (nodaal), retroperitoneaal en peritoneaal.1-4 In tegenstelling tot recidieven op afstand (bijv. lever-, long- of botmetastasen), is LRRCRC een minder erkende klinische entiteit, hoewel algemeen wordt aanvaard dat chirurgische resectie de belangrijkste behandelingsmodaliteit blijft om dergelijke patiënten op de lange termijn te laten overleven.5-7 De waarde van resectie voor LRRCRC is echter duister, aangezien de rol van chirurgische resectie bij de behandeling van LRRCRC relatief weinig aandacht heeft gekregen met weinig literatuur om op te putten bij het doen van behandelaanbevelingen en er zijn geen consensusverklaringen beschikbaar.8,9 Bovendien is in de klinische praktijk erkend dat meer dan 50% van de patiënten met recidiverende colorectale kanker die naar de operatiekamer werden gebracht voor een poging tot curatieve chirurgie, de geplande operatie niet konden ondergaan omdat bij de laparotomie een uitgebreidere ziekte werd ontdekt dan verwacht. Daarom is gesuggereerd dat een formele multidisciplinaire teambespreking (MDT) op basis van nauwkeuriger diagnostisch arsenaal verplicht is voor een nauwkeurigere evaluatie van de tumorbelasting en het mogelijk zou maken curatieve chirurgie aan te bieden aan een beter geselecteerde groep patiënten met recidiverende colorectale maligniteit10 -14.
Opmerkelijk is dat positron-emissie-tomografie (PET)-scans nu op grote schaal worden gebruikt voor de bewaking van patiënten die een curatieve resectie hebben ondergaan voor de primaire colorectale kanker. Er is gemeld dat PET-scanning van het hele lichaam bij de patiënt met recidiverende colorectale kanker gevoeliger en nauwkeuriger is dan computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Bovendien wordt beweerd dat PET in staat is om onderscheid te maken tussen terugkerende maligniteit, littekens, fibrose en necrose, waardoor de patiënten zinloze operaties kunnen voorkomen.15 Met de bovengenoemde redenen in gedachten hebben we vervolgens deze retrospectieve studie uitgevoerd om te kijken naar de werkzaamheid van PET-scan voor het sturen van chirurgie bij patiënten met LRRCRC. Onze hypothese was dat met de betere diagnostische sensitiviteit en specificiteit, in vergelijking met de conventionele beeldvormingsmethoden (CT/MRI) bij het detecteren van recidieven van colorectale kanker, PET de chirurgische besluitvorming positief kan beïnvloeden en zo de behandelingsresultaten voor patiënten met LRRCRC's kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. patiënten met primaire colorectale kankers die R0-resectie ondergaan ii. Patiënten met definitieve histopathologische rapporten die de pathologische Tumor-Node-Metastasis (pTNM) stadium I, II of III documenteren
Uitsluitingscriteria:
i. Patiënten met pTNM stadium IV primaire colorectale kanker ii. Patiënten met R1/2-resectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enige PET-groep
Herhaling van de tumor werd uitsluitend gedetecteerd door PET; de operatie werd uitgevoerd en de omvang van de resectie werd geleid door de PET.
|
Curatieve intentiechirurgie betekent dat chirurgen van plan zijn R0-resectie uit te voeren.
|
|
Gecombineerde CT/MRI plus PET-groep
Herhaling van de tumor werd gedetecteerd door computertomografie (CT) / magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en PET; de operatie werd uitgevoerd en de omvang van de resectie werd bepaald door de CT/MRI+PET.
|
Curatieve intentiechirurgie betekent dat chirurgen van plan zijn R0-resectie uit te voeren.
|
|
Controlegroep
Tumorrecidief werd gedetecteerd, maar er werd geen operatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
5-jaars totale overleving
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensverwachting
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gemiddelde overleving
|
10 jaar
|
|
Soort resectie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Sham-operatie versus R0 versus R1 versus R2
|
10 jaar
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 10 jaar
|
geregistreerd in ml
|
10 jaar
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 10 jaar
|
minuut geregistreerd
|
10 jaar
|
|
Type chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
specifieke complicaties; Clavien-Dindo-classificatie
|
10 jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 jaar
|
geregistreerd in dag
|
10 jaar
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 10 jaar
|
in 30 dagen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- 202305096RINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .