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局所再発結腸直腸癌の手術に関する PET

2023年7月2日 更新者:National Taiwan University Hospital

局所再発結腸直腸癌の外科治療に対する陽電子放出断層撮影の影響

局所再発結腸直腸癌 (LRRCRC) の外科的治療に対する陽電子放射断層撮影法 (PET) の影響は依然として不明瞭であり、さらなる調査に値します。

調査の概要

詳細な説明

局所領域再発結腸直腸がん(LRRCRC)は、治癒目的の原発性結腸直腸がん治療後の患者の 4.0 ~ 11.5% に発生し、吻合周囲、腸間膜/結腸傍(結節)、後腹膜、腹膜に分類できます。1-4 遠隔再発とは対照的に(例: 肝臓、肺、骨への転移など)、LRRCRC はあまり認識されていませんが、そのような患者の長期生存を可能にする主要な治療法は依然として外科的切除であることが一般的に受け入れられています。5-7 しかし、LRRCRC の治療における外科的切除の役割は比較的注目されておらず、治療を推奨する際に参考となる文献が乏しく、入手可能なコンセンサスステートメントもないため、LRRCRC に対する切除の価値は不明瞭です。8,9 さらに、臨床現場では、治癒手術を試みるために手術室に運び込まれた再発結腸直腸がん患者の50%以上が、開腹手術で予想以上に広範囲の病変が発見されたため、予定していた手術を受けることができなかったことが認識されている。 したがって、腫瘍量をより正確に評価するには、より正確な診断手段に基づく正式な学際的チーム(MDT)の議論が必須であり、再発性結腸直腸悪性腫瘍のより適切に選択された患者グループに治癒手術を提供できるようになることが示唆されている10。 -14.

注目すべきことに、現在、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンは、原発性結腸直腸癌の治癒切除を受けた患者の監視に広く使用されています。 再発性結腸直腸癌患者における全身 PET スキャンは、コンピューター断層撮影 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) よりも感度が高く、正確であることが報告されています。 さらに、PET は再発性の悪性腫瘍、瘢痕、線維症、壊死を区別できるため、患者が無駄な手術をすることを防ぐことができると言われています 15。 上記の理由を念頭に置いて、我々は、LRRCRC 患者の手術を指示するための PET スキャンの有効性を調べるためにこの後ろ向き研究を実施しました。 われわれは、結腸直腸がんの再発検出において従来の画像法(CT/MRI)と比較して診断感度と特異度が優れているPETは、外科的意思決定にプラスの影響を与え、LRRCRC患者の治療成績を向上させることができると仮説を立てた。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

193

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、308
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これらの患者はさらに、PET 群、CT/MRI/PET 群、非手術群に分類されました。

説明

包含基準:

私。 R0切除を受ける原発性結腸直腸癌患者 ii. 病理学的腫瘍節転移(pTNM)ステージ I、II、または III を記録する最終病理組織学的報告書を持つ患者

除外基準:

私。 pTNMステージIVの原発性結腸直腸癌を有する患者 ii. R1/2切除の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
唯一のPETグループ
腫瘍の再発は PET によってのみ検出されました。手術は実施され、切除範囲は PET によって決定されました。
治癒目的の手術とは、外科医が R0 切除を行う意図があることを意味します。
CT/MRIとPETを組み合わせたグループ
腫瘍の再発はコンピューター断層撮影 (CT) / 磁気共鳴画像法 (MRI) および PET によって検出されました。手術は実施され、切除範囲はCT/MRI+PETによって決定されました。
治癒目的の手術とは、外科医が R0 切除を行う意図があることを意味します。
対照群
腫瘍の再発が発見されましたが、手術は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存率
時間枠:10年
5年全生存率
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均寿命
時間枠:10年
生存期間中央値
10年
切除の種類
時間枠:10年
擬似動作 vs R0 vs R1 vs R2
10年
失血
時間枠:10年
mLで記録
10年
稼働時間
時間枠:10年
分単位で記録される
10年
手術合併症の種類
時間枠:10年
特定の合併症。 Clavien-Dindo 分類
10年
入院
時間枠:10年
日に記録された
10年
再入院
時間枠:10年
30日以内に
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jin-Tung LIANG, MD,PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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