- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05924282
PET a loko-regionálisan visszatérő vastag- és végbélrák sebészetéről
A pozitron-emissziós tomográfia hatása a loko-regionálisan visszatérő vastag- és végbélrák sebészeti kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A loko-regionálisan visszatérő vastagbélrák (LRRCRC) a betegek 4,0-11,5%-ában fordul elő az elsődleges colorectalis rák gyógyító szándékú kezelését követően, és a perianasztomózis, a mesenterialis/parakolikus (nodális), a retroperitonealis és a peritoneális kategóriába sorolható.1-4 Ellentétben a távoli ismétlődésekkel (pl. máj-, tüdő- vagy csontáttét), az LRRCRC-k kevésbé elismert klinikai entitás, bár általánosan elfogadott, hogy a sebészeti reszekció továbbra is a fő kezelési mód az ilyen betegek hosszú távú túlélése érdekében.5-7 Az LRRCRC reszekciójának értéke azonban homályos, mivel a sebészeti reszekció szerepe az LRRCRC kezelésében viszonylag kevés figyelmet kapott, a kezelési javaslatok megfogalmazásakor felhasználható irodalom kevés, és nem állnak rendelkezésre konszenzusos nyilatkozatok.8,9 Ezenkívül a klinikai gyakorlatban felismerték, hogy a kiújuló vastag- és végbélrákos betegek több mint 50%-a, akiket a műtőbe vittek gyógyító műtéti kísérletre, nem tudták átesni a tervezett műtéten, mert a laparotomia során a vártnál kiterjedtebb betegséget fedeztek fel. Ezért azt javasolták, hogy a precízebb diagnosztikai fegyverzeteken alapuló formális multidiszciplináris team (MDT) megbeszélés legyen kötelező a daganatterhelés pontosabb értékelése érdekében, és lehetővé tenné a kuratív műtétek felajánlását a visszatérő vastagbél-malignitásban szenvedő betegek jobban kiválasztott csoportja számára10. -14.
Figyelemre méltó, hogy a pozitron-emissziós tomográfiás (PET) vizsgálatokat manapság széles körben használják olyan betegek megfigyelésére, akiknél az elsődleges vastagbélrák miatt gyógyító reszekción estek át. A visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegek teljes testének PET-vizsgálata érzékenyebb és pontosabb, mint a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ezenkívül a PET állítólag képes megkülönböztetni a visszatérő rosszindulatú daganatokat, hegeket, fibrózisokat és nekrózisokat, így megakadályozza a betegeket a hiábavaló műtéttől.15 A fent említett okokat szem előtt tartva végeztük el ezt a retrospektív vizsgálatot, hogy megvizsgáljuk a PET-vizsgálat hatékonyságát a műtét irányításában LRRCRC-ben szenvedő betegeknél. Feltételeztük, hogy a hagyományos képalkotó módszerekhez (CT/MRI) képest jobb diagnosztikai szenzitivitással és specificitással a vastag- és végbélrák kiújulásának kimutatásában a PET pozitívan befolyásolhatja a műtéti döntéshozatalt és ezáltal javíthatja az LRRCRC-s betegek kezelési eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. R0 reszekción átesett elsődleges vastagbélrákos betegek ii. Betegek, akiknek végső kórszövettani jelentései dokumentálják a kóros tumor-csomó-áttét (pTNM) I., II. vagy III.
Kizárási kritériumok:
én. IV. stádiumú pTNM elsődleges vastagbélrákban szenvedő betegek ii. R1/2 reszekciós betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen PET csoport
A tumor kiújulását kizárólag PET-vel mutatták ki; a műtétet elvégezték és a reszekció mértékét a PET irányította.
|
A gyógyító szándékú műtét azt jelenti, hogy a sebészek R0 reszekciót kívánnak végezni.
|
|
Kombinált CT/MRI plusz PET csoport
A daganat kiújulását számítógépes tomográfia (CT) / mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és PET segítségével mutatták ki; a műtétet elvégeztük és a reszekció mértékét a CT/MRI+PET határozta meg.
|
A gyógyító szándékú műtét azt jelenti, hogy a sebészek R0 reszekciót kívánnak végezni.
|
|
Ellenőrző csoport
Tumor kiújulását észlelték, de műtétre nem került sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 10 év
|
5 éves teljes túlélés
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható élettartam
Időkeret: 10 év
|
Medián túlélés
|
10 év
|
|
A reszekció típusa
Időkeret: 10 év
|
Álművelet vs R0 vs R1 vs R2
|
10 év
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 10 év
|
ml-ben rögzítjük
|
10 év
|
|
Működési idő
Időkeret: 10 év
|
percben rögzítve
|
10 év
|
|
A műtéti szövődmény típusa
Időkeret: 10 év
|
specifikus szövődmények; Clavien-Dindo besorolás
|
10 év
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 10 év
|
napon rögzítették
|
10 év
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 10 év
|
30 napon belül
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Ismétlődés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202305096RINA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .