- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05924282
PET w chirurgii lokoregionalnie nawracającego raka jelita grubego
Wpływ pozytonowej tomografii emisyjnej na leczenie chirurgiczne miejscowo-regionalnego nawrotu raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowo-regionalny nawracający rak jelita grubego (LRRCRC) występuje u 4,0-11,5% pacjentów po leczeniu pierwotnego raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia i można go sklasyfikować jako okołozespolonego, krezkowego/parakolkowego (węzłowego), zaotrzewnowego i otrzewnowego.1-4 W przeciwieństwie do odległych nawrotów (np. przerzuty do wątroby, płuc lub kości), LRRCRC jest mniej rozpoznaną jednostką kliniczną, chociaż ogólnie przyjmuje się, że resekcja chirurgiczna pozostaje główną metodą leczenia zapewniającą długoterminowe przeżycie takich pacjentów.5-7 Jednak wartość resekcji LRRCRC jest niejasna, biorąc pod uwagę, że roli resekcji chirurgicznej w leczeniu LRRCRC poświęcono stosunkowo niewiele uwagi przy skąpym piśmiennictwie, z którego można korzystać przy formułowaniu zaleceń dotyczących leczenia i brak dostępnych konsensusu.8,9 Ponadto w praktyce klinicznej uznano, że ponad 50% pacjentów z nawrotem raka jelita grubego, zgłaszanych na salę operacyjną w celu próby wyleczenia, nie mogło przejść zaplanowanej operacji, ponieważ podczas laparotomii wykryto bardziej rozległy nowotwór niż przewidywano. W związku z tym zasugerowano, że formalna dyskusja zespołu multidyscyplinarnego (MDT) oparta na bardziej precyzyjnym arsenale diagnostycznym byłaby obowiązkowa dla dokładniejszej oceny obciążenia nowotworem i umożliwiłaby zaoferowanie operacji leczniczej lepiej wyselekcjonowanej grupie pacjentów z nawracającym nowotworem jelita grubego10 -14.
Co ciekawe, skany pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) są obecnie szeroko stosowane do monitorowania pacjentów, którzy przeszli radykalną resekcję z powodu pierwotnego raka jelita grubego. Skanowanie PET całego ciała u pacjenta z nawracającym rakiem jelita grubego zostało uznane za bardziej czułe i dokładne niż tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI). Ponadto uważa się, że PET jest w stanie różnicować nawracające nowotwory złośliwe, blizny, zwłóknienia i martwicę, zapobiegając w ten sposób daremnym zabiegom chirurgicznym u pacjentów.15 Mając na uwadze wyżej wymienione powody, przeprowadziliśmy następnie to retrospektywne badanie, aby przyjrzeć się skuteczności skanowania PET w kierowaniu operacją u pacjentów z LRRCRC. Postawiliśmy hipotezę, że dzięki lepszej czułości i specyficzności diagnostycznej, w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (CT/MRI) w wykrywaniu wznowy raka jelita grubego, PET może pozytywnie wpływać na podejmowanie decyzji chirurgicznych, a tym samym poprawiać wyniki leczenia pacjentów z LRRCRC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 308
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. pacjenci z pierwotnym rakiem jelita grubego poddawani resekcji R0 ii. Pacjenci z końcowymi raportami histopatologicznymi dokumentującymi patologiczne przerzuty do węzłów chłonnych (pTNM) w stadium I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
I. Pacjenci z pierwotnym rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania pTNM ii. Pacjenci po resekcji R1/2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jedyna grupa PET
Nawrót nowotworu wykryto wyłącznie za pomocą PET; przeprowadzono operację, a zakres resekcji ustalano na podstawie badania PET.
|
Chirurgia z zamiarem wyleczenia oznacza, że chirurdzy zamierzają wykonać resekcję R0.
|
|
Połączona grupa CT/MRI plus PET
Wznowę guza wykryto za pomocą tomografii komputerowej (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI) i PET; przeprowadzono operację, a zakres resekcji ustalono na podstawie CT/MRI+PET.
|
Chirurgia z zamiarem wyleczenia oznacza, że chirurdzy zamierzają wykonać resekcję R0.
|
|
Grupa kontrolna
Wykryto nawrót guza, ale nie przeprowadzono operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat
|
5-letnie całkowite przeżycie
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość życia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mediana przeżycia
|
10 lat
|
|
Rodzaj resekcji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pozorowana operacja vs R0 vs R1 vs R2
|
10 lat
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 10 lat
|
zapisane w ml
|
10 lat
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
nagrane w minutę
|
10 lat
|
|
Rodzaj powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 10 lat
|
specyficzne komplikacje; Klasyfikacja Claviena-Dindo
|
10 lat
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 10 lat
|
nagrany w dzień
|
10 lat
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 10 lat
|
w ciągu 30 dni
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin-Tung LIANG, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202305096RINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia napędzana PET
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Lanzhou University Second HospitalZakończonyNowotwory | PET / CT | FAPI | FDG PET/CTChiny
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernZakończony
-
Centre Georges Francois LeclercAktywny, nie rekrutujący
-
University of CincinnatiAktywny, nie rekrutujący
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRejestracja na zaproszenie
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAktywny, nie rekrutującyObrazowanie PET/CTStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNieznanyObrazowanie MR-PETTajwan
Badania kliniczne na Chirurgia intencji leczniczej
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo