- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927909
Gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version af konfidensskalaen for lav rygaktivitet (Lobacs)
Patienter vil blive rekrutteret fra Ambulatoriet for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Kestel State Hospital, som har været diagnosticeret med mekanisk LBP i de sidste 3 uger (fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, spinal radiografi og laboratorietests og andre årsager til LBP var udelukket) og som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. Sociodemografiske data om patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive registreret for at sikre anonymitet. Selvom der ikke er opnået konsensus om den tværkulturelle tilpasning af spørgeskemaerne til forskellige sprog, vil denne undersøgelse bruge retningslinjerne for selvrapportmåling leveret af Beaton et al. Efter dannelsen af ekspertudvalget vil skalaen blive oversat og præformularen tilbageoversat. Der vil blive foretaget sammenligninger med de oversatte versioner, og den endelige version af skalaen vil blive oprettet ved at tage hensyn til meningerne fra den foreløbige gruppe af deltagere.
Skalaens reliabilitet, test-gentest reliabilitet, ansigtsvaliditet og indholdsvaliditet vil blive vurderet af ekspertudvalget. For at vurdere den samtidige validitet af denne skala vil alle deltagere også udfylde 'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire' og 'Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire', som tidligere er blevet valideret og pålidelige på tyrkisk.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire består af 10 punkter, der vurderer dagligdagens aktiviteter. Disse er smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, rejser og grad af ændring i smerte. Hvert element har 6 muligheder, der spænder fra 0 til 5 point (12). Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire består af 20 punkter, der vurderer dagligdagens aktiviteter. Hver vare har 6 muligheder, der spænder fra 0-5 point.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere validiteten og pålideligheden og den tyrkiske version af Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra Ambulatoriet for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Kestel State Hospital, som har været diagnosticeret med mekanisk LBP i de sidste 3 uger (fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, spinal radiografi og laboratorietests og andre årsager til LBP var udelukket) og som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. Sociodemografiske data om patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive registreret for at sikre anonymitet. Selvom der ikke er opnået konsensus om den tværkulturelle tilpasning af spørgeskemaerne til forskellige sprog, vil denne undersøgelse bruge retningslinjerne for selvrapportmåling leveret af Beaton et al. Efter dannelsen af ekspertudvalget vil skalaen blive oversat og præformularen tilbageoversat. Der vil blive foretaget sammenligninger med de oversatte versioner, og den endelige version af skalaen vil blive oprettet ved at tage hensyn til meningerne fra den foreløbige gruppe af deltagere.
Skalaens reliabilitet, test-gentest reliabilitet, ansigtsvaliditet og indholdsvaliditet vil blive vurderet af ekspertudvalget. For at vurdere den samtidige validitet af denne skala vil alle deltagere også udfylde 'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire' og 'Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire', som tidligere er blevet valideret og pålidelige på tyrkisk.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere validiteten og pålideligheden og den tyrkiske version af Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Bursa Kestel State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mekaniske lændesmerter i 3 uger eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Smertens varighed er mindre end 3 uger,
- Beviser for ikke-mekaniske årsager til lænderygsmerter på billeddiagnostik eller laboratorieundersøgelser.
- Inflammatoriske sygdomme.
- Anamnese med større operation inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav rygaktivitets konfidensskala (Lobacs)
Tidsramme: baseline
|
Low Back Activity Confidence Scale (LOBACS) er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 15 punkter og tre underskalaer: Functional Self-efficacy (FnSE), Self-regulatory Self-efficacy og Exercise Self-efficacy (ExSE).
Dens formål er at evaluere en persons opfattede funktionsevne og indvirkningen af lænderygsmerter på deres daglige liv og funktionelle ydeevne.
Spørgeskemaet anvender en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 % (ingen tillid) til 100 % (fuldstændig tillid), med 10 % trin for hvert punkt.
Scorer kan beregnes globalt (f.eks. gennemsnitsscore for alle elementer) eller for specifikke domæner (f.eks. gennemsnitsscore for elementer 1-7 for FnSE-underskala).
Den samlede score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
|
baseline
|
|
Oswestry Rygsmerter Handicap Spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Oswestry Back Pain Disability Questionnaire omfatter 10 emner, der spørger om forskellige daglige aktiviteter, herunder smerteintensitet, egenomsorg, løft, gå, siddende, stående, sove, socialt liv, rejser og omfanget af smerterelaterede ændringer.
Hvert punkt præsenterer seks svarmuligheder, scoret på en skala fra 0 til 5 point.
|
baseline
|
|
Quebec-skalaen for rygsmerter (QBPDS)
Tidsramme: baseline
|
Quebec Back Pain Disability Scale består af 20 daglige aktiviteter, der kan kategoriseres i 6 typer aktiviteter: Siddende/stående, Gå, Bevægelse, Bøjning, Seng/hvile, Håndtering af store/tunge genstande.
For hver aktivitet er der 6 svarscore på en Likert-skala fra 0-5 (0 = ingen indsats, 5 = ude af stand).
Hvis personen har det rigtig dårligt, giver de den en score på 5.
Hvis de har det godt uden problemer, giver de det en score på 0.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ender Salbaş, MD, Balikesir University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Yamada KA, Lewthwaite R, Popovich JM Jr, Beneck GJ, Kulig K; Physical Therapy Clinical Research Network. The Low Back Activity Confidence Scale (LoBACS): preliminary validity and reliability. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1592-603. doi: 10.2522/ptj.20100135. Epub 2011 Aug 18.
- Melikoglu MA, Kocabas H, Sezer I, Bilgilisoy M, Tuncer T. Validation of the Turkish version of the Quebec back pain disability scale for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E219-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181971e2d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9999999992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .