- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05927909
A Low Back Activity Confidence Skála (Lobacs) török verziójának érvényessége és megbízhatósága
A Kestel Állami Kórház Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Járóbeteg Osztályáról vesznek fel olyan betegeket, akiknél az elmúlt 3 hétben mechanikus LBP-t diagnosztizáltak (fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat, gerinc röntgen és laboratóriumi vizsgálatok, valamint az LBP egyéb okai kizárva) és akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Azon betegek szociodemográfiai adatait, akik írásos beleegyezését adtak, az anonimitás biztosítása érdekében rögzítjük. Bár nem sikerült konszenzusra jutni a kérdőívek különböző nyelvekre történő, kultúrák közötti adaptálásával kapcsolatban, ez a tanulmány a Beaton és munkatársai által az önbevallás mérésére vonatkozó irányelveket fogja használni. A szakértői bizottság megalakulását követően kerül sor a skála lefordítására és az előlap visszafordítására. Összehasonlítás történik a lefordított változatokkal és a skála végleges változata az előzetes résztvevői csoport véleményének figyelembevételével készül el.
A skála megbízhatóságát, teszt-újrateszt megbízhatóságát, arc validitását és tartalmi érvényességét a szakértői bizottság értékeli. A skála egyidejű érvényességének értékelése érdekében minden résztvevő kitölti az „Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőívet” és a „Quebec derékfájás fogyatékossági kérdőívet” is, amelyeket korábban török nyelven hitelesítettek és megbízhatóak.
Az Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőíve 10 elemből áll, amelyek értékelik a mindennapi élet tevékenységeit. Ezek a fájdalom intenzitása, a személyes gondoskodás, az emelés, a járás, az ülés, az állás, az alvás, a társasági élet, az utazás és a fájdalom változásának mértéke. Minden elemnek 6 opciója van, 0 és 5 pont között (12). A Quebec Derékfájás Fogyatékosság Kérdőív 20 elemből áll, amelyek értékelik a mindennapi élet tevékenységeit. Minden elemnek 6 opciója van, 0-5 pont között.
A tanulmány célja a Low Back Activity Confidence Skála (Lobacs) érvényességének és megbízhatóságának, valamint a török nyelvű változatának értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kestel Állami Kórház Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Járóbeteg Osztályáról vesznek fel olyan betegeket, akiknél az elmúlt 3 hétben mechanikus LBP-t diagnosztizáltak (fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat, gerinc röntgen és laboratóriumi vizsgálatok, valamint az LBP egyéb okai kizárva) és akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Azon betegek szociodemográfiai adatait, akik írásos beleegyezését adtak, az anonimitás biztosítása érdekében rögzítjük. Bár nem sikerült konszenzusra jutni a kérdőívek különböző nyelvekre történő, kultúrák közötti adaptálásával kapcsolatban, ez a tanulmány a Beaton és munkatársai által az önbevallás mérésére vonatkozó irányelveket fogja használni. A szakértői bizottság megalakulását követően kerül sor a skála lefordítására és az előlap visszafordítására. Összehasonlítás történik a lefordított változatokkal és a skála végleges változata az előzetes résztvevői csoport véleményének figyelembevételével készül el.
A skála megbízhatóságát, teszt-újrateszt megbízhatóságát, arc validitását és tartalmi érvényességét a szakértői bizottság értékeli. A skála egyidejű érvényességének értékelése érdekében minden résztvevő kitölti az „Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőívet” és a „Quebec derékfájás fogyatékossági kérdőívet” is, amelyeket korábban török nyelven hitelesítettek és megbízhatóak.
A tanulmány célja a Low Back Activity Confidence Skála (Lobacs) érvényességének és megbízhatóságának, valamint a török nyelvű változatának értékelése volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka
- Bursa Kestel State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus deréktáji fájdalom 3 hétig vagy tovább.
Kizárási kritériumok:
- A fájdalom időtartama kevesebb, mint 3 hét,
- A derékfájás nem mechanikus okai képalkotó vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Gyulladásos betegségek.
- Nagy műtétek története az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hátsó aktivitás-bizalom skála (Lobacs)
Időkeret: alapvonal
|
A Low Back Activity Confidence Scale (LOBACS) egy önbeszámoló kérdőív, amely 15 elemből és három alskálából áll: Funkcionális önhatékonyság (FnSE), Önszabályozó önhatékonyság és Exercise Self-efficiency (ExSE).
Célja, hogy értékelje az egyén észlelt funkcionális képességeit, valamint a derékfájás hatását a mindennapi életére és funkcionális teljesítményére.
A kérdőív egy 11 pontos Likert-skálát alkalmaz, amely 0%-tól (nem bizalom) 100%-ig (teljes megbízhatóság) terjed, minden ponton 10%-os lépésközzel.
A pontszámok kiszámíthatók globálisan (pl. az összes elem átlagos pontszáma) vagy meghatározott tartományokra (pl. az FnSE alskálára vonatkozó tételek átlagos pontszáma 1-7).
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Az Oswestry hátfájás rokkantsági kérdőíve
Időkeret: alapvonal
|
Az Oswestry hátfájás fogyatékossági kérdőíve 10 elemből áll, amelyek különféle napi tevékenységekre kérdeznek rá, beleértve a fájdalom intenzitását, az öngondoskodást, az emelést, a sétát, az ülést, az állást, az alvást, a társasági életet, az utazást és a fájdalommal kapcsolatos változások mértékét.
Minden tétel hat válaszlehetőséget tartalmaz, 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelve.
|
alapvonal
|
|
A quebeci hátfájás rokkantsági skála (QBPDS)
Időkeret: alapvonal
|
A Quebec Hátfájás Fogyatékosság Skála 20 napi tevékenységből áll, amelyek 6 tevékenységtípusba sorolhatók: ülő/állás, séta, mozgás, hajlítás, ágy/pihenés, nagy/nehéz tárgyak kezelése.
Minden tevékenységhez 6 válaszpont tartozik egy Likert-skálán 0-tól 5-ig (0 = nincs erőfeszítés, 5 = képtelen).
Ha az illető nagyon rosszul érzi magát, 5 pontot adnak rá.
Ha jól érzik magukat, probléma nélkül, 0 pontot adnak rá.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ender Salbaş, MD, Balikesir University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Yamada KA, Lewthwaite R, Popovich JM Jr, Beneck GJ, Kulig K; Physical Therapy Clinical Research Network. The Low Back Activity Confidence Scale (LoBACS): preliminary validity and reliability. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1592-603. doi: 10.2522/ptj.20100135. Epub 2011 Aug 18.
- Melikoglu MA, Kocabas H, Sezer I, Bilgilisoy M, Tuncer T. Validation of the Turkish version of the Quebec back pain disability scale for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E219-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181971e2d.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9999999992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .