- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05927909
Validità e affidabilità della versione turca della scala di sicurezza dell'attività lombare (Lobacs)
I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione, Kestel State Hospital, a cui è stato diagnosticato un LBP meccanico nelle ultime 3 settimane (sono stati esclusi esame fisico, esame neurologico, radiografia spinale e test di laboratorio e altre cause di LBP) e che hanno accettato di partecipare allo studio. I dati sociodemografici dei pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno registrati per garantire l'anonimato. Sebbene non sia stato raggiunto alcun consenso sull'adattamento interculturale dei questionari in diverse lingue, questo studio utilizzerà le linee guida per la misurazione self-report fornite da Beaton et al. Dopo la formazione del comitato di esperti, la scala sarà tradotta e il pre-modulo retrotradotto. Verranno effettuati confronti con le versioni tradotte e la versione finale della scala sarà creata tenendo conto delle opinioni del gruppo preliminare di partecipanti.
L'affidabilità, l'affidabilità test-retest, la validità di facciata e la validità di contenuto della scala saranno valutate dal comitato di esperti. Al fine di valutare la validità simultanea di questa scala, tutti i partecipanti completeranno anche il "Questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry" e il "Questionario sulla disabilità della lombalgia del Quebec", che sono stati precedentemente convalidati e affidabili in turco.
L'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire è composto da 10 item che valutano le attività della vita quotidiana. Questi sono l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e il grado di variazione del dolore. Ogni item ha 6 opzioni che vanno da 0 a 5 punti (12). Il Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire è composto da 20 item che valutano le attività della vita quotidiana. Ogni elemento ha 6 opzioni che vanno da 0 a 5 punti.
Lo scopo di questo studio era valutare la validità e l'affidabilità e la versione turca della Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione, Kestel State Hospital, a cui è stato diagnosticato un LBP meccanico nelle ultime 3 settimane (sono stati esclusi esame fisico, esame neurologico, radiografia spinale e test di laboratorio e altre cause di LBP) e che hanno accettato di partecipare allo studio. I dati sociodemografici dei pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno registrati per garantire l'anonimato. Sebbene non sia stato raggiunto alcun consenso sull'adattamento interculturale dei questionari in diverse lingue, questo studio utilizzerà le linee guida per la misurazione self-report fornite da Beaton et al. Dopo la formazione del comitato di esperti, la scala sarà tradotta e il pre-modulo retrotradotto. Verranno effettuati confronti con le versioni tradotte e la versione finale della scala sarà creata tenendo conto delle opinioni del gruppo preliminare di partecipanti.
L'affidabilità, l'affidabilità test-retest, la validità di facciata e la validità di contenuto della scala saranno valutate dal comitato di esperti. Al fine di valutare la validità simultanea di questa scala, tutti i partecipanti completeranno anche il "Questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry" e il "Questionario sulla disabilità della lombalgia del Quebec", che sono stati precedentemente convalidati e affidabili in turco.
Lo scopo di questo studio era valutare la validità e l'affidabilità e la versione turca della Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino
- Bursa Kestel State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lombalgia meccanica per 3 settimane o più.
Criteri di esclusione:
- La durata del dolore è inferiore a 3 settimane,
- Evidenza di cause non meccaniche di lombalgia su imaging o test di laboratorio.
- Malattie infiammatorie.
- Storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di fiducia nell'attività lombare (Lobacs)
Lasso di tempo: linea di base
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La Low Back Activity Confidence Scale (LOBACS) è un questionario self-report composto da 15 item e tre sottoscale: autoefficacia funzionale (FnSE), autoefficacia autoregolatoria ed autoefficacia esercizio (ExSE).
Il suo scopo è valutare l'abilità funzionale percepita di un individuo e l'impatto della lombalgia sulla sua vita quotidiana e sulle sue prestazioni funzionali.
Il questionario utilizza una scala Likert a 11 punti, che va da 0% (nessuna fiducia) a 100% (completa fiducia), con incrementi del 10% per ogni punto.
I punteggi possono essere calcolati globalmente (ad esempio, punteggio medio di tutti gli elementi) o per domini specifici (ad esempio, punteggio medio degli elementi 1-7 per la sottoscala FnSE).
Il punteggio totale può variare da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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linea di base
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Il questionario Oswestry sulla disabilità del mal di schiena
Lasso di tempo: linea di base
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L'Oswestry Back Pain Disability Questionnaire comprende 10 item che indagano su varie attività quotidiane, tra cui l'intensità del dolore, la cura di sé, il sollevamento, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e l'entità dei cambiamenti correlati al dolore.
Ogni item presenta sei opzioni di risposta, valutate su una scala da 0 a 5 punti.
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La scala della disabilità del mal di schiena del Quebec (QBPDS)
Lasso di tempo: linea di base
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La scala della disabilità del mal di schiena del Quebec è composta da 20 attività quotidiane che possono essere classificate in 6 tipi di attività: stare seduti/in piedi, camminare, muoversi, piegarsi, dormire/riposare, maneggiare oggetti grandi/pesanti.
Per ogni attività ci sono 6 punteggi di risposta su una scala Likert da 0 a 5 (0 = nessuno sforzo, 5 = impossibile).
Se la persona si sente davvero male, le assegnano un punteggio di 5.
Se si sentono bene senza problemi, gli danno un punteggio di 0.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ender Salbaş, MD, Balikesir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Yamada KA, Lewthwaite R, Popovich JM Jr, Beneck GJ, Kulig K; Physical Therapy Clinical Research Network. The Low Back Activity Confidence Scale (LoBACS): preliminary validity and reliability. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1592-603. doi: 10.2522/ptj.20100135. Epub 2011 Aug 18.
- Melikoglu MA, Kocabas H, Sezer I, Bilgilisoy M, Tuncer T. Validation of the Turkish version of the Quebec back pain disability scale for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E219-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181971e2d.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 9999999992
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