- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927909
Gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen av konfidensskalaen for lav ryggaktivitet (Lobacs)
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Kestel State Hospital, som har blitt diagnostisert med mekanisk LBP de siste 3 ukene (fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, spinal radiografi og laboratorietester og andre årsaker til LBP ble ekskludert) og som har sagt ja til å delta i studien. Sosiodemografiske data om pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke vil bli registrert for å sikre anonymitet. Selv om det ikke er oppnådd enighet om den tverrkulturelle tilpasningen av spørreskjemaene til forskjellige språk, vil denne studien bruke retningslinjene for selvrapporteringsmåling gitt av Beaton et al. Etter dannelsen av ekspertutvalget vil målestokken bli oversatt og forhåndsskjemaet tilbakeoversatt. Sammenligninger vil bli gjort med de oversatte versjonene, og den endelige versjonen av skalaen vil bli laget ved å ta hensyn til meningene til den foreløpige deltakergruppen.
Skalaens reliabilitet, test-retest reliabilitet, ansiktsvaliditet og innholdsvaliditet vil bli vurdert av ekspertutvalget. For å vurdere den samtidige gyldigheten av denne skalaen, vil alle deltakerne også fylle ut 'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire' og 'Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire', som tidligere har blitt validert og pålitelig på tyrkisk.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire består av 10 elementer som vurderer dagliglivets aktiviteter. Disse er smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sove, sosialt liv, reiser og grad av endring i smerte. Hvert element har 6 alternativer fra 0 til 5 poeng (12). Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire består av 20 elementer som vurderer dagliglivets aktiviteter. Hvert element har 6 alternativer fra 0-5 poeng.
Målet med denne studien var å evaluere validiteten og reliabiliteten og den tyrkiske versjonen av Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Kestel State Hospital, som har blitt diagnostisert med mekanisk LBP de siste 3 ukene (fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, spinal radiografi og laboratorietester og andre årsaker til LBP ble ekskludert) og som har sagt ja til å delta i studien. Sosiodemografiske data om pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke vil bli registrert for å sikre anonymitet. Selv om det ikke er oppnådd enighet om den tverrkulturelle tilpasningen av spørreskjemaene til forskjellige språk, vil denne studien bruke retningslinjene for selvrapporteringsmåling gitt av Beaton et al. Etter dannelsen av ekspertutvalget vil målestokken bli oversatt og forhåndsskjemaet tilbakeoversatt. Sammenligninger vil bli gjort med de oversatte versjonene, og den endelige versjonen av skalaen vil bli laget ved å ta hensyn til meningene til den foreløpige deltakergruppen.
Skalaens reliabilitet, test-retest reliabilitet, ansiktsvaliditet og innholdsvaliditet vil bli vurdert av ekspertutvalget. For å vurdere den samtidige gyldigheten av denne skalaen, vil alle deltakerne også fylle ut 'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire' og 'Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire', som tidligere har blitt validert og pålitelig på tyrkisk.
Målet med denne studien var å evaluere validiteten og reliabiliteten og den tyrkiske versjonen av Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa Kestel State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av mekaniske korsryggsmerter i 3 uker eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Varigheten av smerten er mindre enn 3 uker,
- Bevis på ikke-mekaniske årsaker til korsryggsmerter på bildediagnostikk eller laboratorietester.
- Inflammatoriske sykdommer.
- Historie om større operasjoner de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfidensskala for lav ryggaktivitet (Lobacs)
Tidsramme: grunnlinje
|
Low Back Activity Confidence Scale (LOBACS) er et selvrapporterende spørreskjema som består av 15 elementer og tre underskalaer: Functional Self-efficacy (FnSE), Self-regulatory Self-efficacy og Exercise Self-efficacy (ExSE).
Formålet er å evaluere en persons oppfattede funksjonsevne og innvirkningen av korsryggsmerter på deres daglige liv og funksjonelle ytelse.
Spørreskjemaet bruker en 11-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 % (ingen konfidens) til 100 % (fullstendig konfidens), med 10 % trinn for hvert punkt.
Poeng kan beregnes globalt (f.eks. gjennomsnittlig poengsum for alle elementer) eller for spesifikke domener (f.eks. gjennomsnittlig poengsum for elementer 1-7 for FnSE-underskala).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
|
grunnlinje
|
|
The Oswestry Back Pain Disability Questionnaire
Tidsramme: grunnlinje
|
Oswestry Back Pain Disability Questionnaire består av 10 elementer som spør om ulike daglige aktiviteter, inkludert smerteintensitet, egenomsorg, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sosialt liv, reiser og omfanget av smerterelaterte endringer.
Hvert element presenterer seks svaralternativer, skåret på en skala fra 0 til 5 poeng.
|
grunnlinje
|
|
Quebec-skalaen for ryggsmerter (QBPDS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Quebec Back Pain Disability Scale består av 20 daglige aktiviteter som kan kategoriseres i 6 typer aktiviteter: Sitte/stå, gå, bevege seg, bøye, legge seg/hvile, håndtere store/tunge gjenstander.
For hver aktivitet er det 6 svarskårer på en Likert-skala fra 0-5 (0 = ingen innsats, 5 = ikke i stand).
Hvis personen føler seg virkelig dårlig, gir de den en poengsum på 5.
Hvis de føler seg bra uten problemer, gir de det en poengsum på 0.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ender Salbaş, MD, Balikesir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Yamada KA, Lewthwaite R, Popovich JM Jr, Beneck GJ, Kulig K; Physical Therapy Clinical Research Network. The Low Back Activity Confidence Scale (LoBACS): preliminary validity and reliability. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1592-603. doi: 10.2522/ptj.20100135. Epub 2011 Aug 18.
- Melikoglu MA, Kocabas H, Sezer I, Bilgilisoy M, Tuncer T. Validation of the Turkish version of the Quebec back pain disability scale for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E219-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181971e2d.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9999999992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .