- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927909
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs)
Es werden Patienten aus der Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation des Kestel State Hospital rekrutiert, bei denen in den letzten drei Wochen ein mechanischer LBP diagnostiziert wurde (körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Wirbelsäulenradiographie und Labortests sowie andere Ursachen für LBP wurden ausgeschlossen). und die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Um die Anonymität zu gewährleisten, werden soziodemografische Daten von Patienten erfasst, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Obwohl kein Konsens über die interkulturelle Anpassung der Fragebögen in verschiedene Sprachen erzielt wurde, werden in dieser Studie die Richtlinien zur Selbstberichtsmessung von Beaton et al. verwendet. Nach der Bildung des Expertengremiums wird die Skala übersetzt und das Vorformular rückübersetzt. Es werden Vergleiche mit den übersetzten Versionen durchgeführt und die endgültige Version der Skala unter Berücksichtigung der Meinungen der vorläufigen Teilnehmergruppe erstellt.
Die Zuverlässigkeit, Test-Retest-Reliabilität, Gesichtsvalidität und Inhaltsvalidität der Skala werden von der Expertenkommission beurteilt. Um die gleichzeitige Gültigkeit dieser Skala zu beurteilen, werden alle Teilnehmer außerdem den „Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire“ und den „Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire“ ausfüllen, die zuvor auf Türkisch validiert und zuverlässig waren.
Der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire besteht aus 10 Items, die Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Dies sind Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und Grad der Schmerzveränderung. Für jedes Element gibt es 6 Optionen im Bereich von 0 bis 5 Punkten (12). Der Quebec-Fragebogen zur Beeinträchtigung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich besteht aus 20 Elementen zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Für jedes Element gibt es 6 Optionen im Bereich von 0 bis 5 Punkten.
Ziel dieser Studie war es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Patienten aus der Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation des Kestel State Hospital rekrutiert, bei denen in den letzten drei Wochen ein mechanischer LBP diagnostiziert wurde (körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Wirbelsäulenradiographie und Labortests sowie andere Ursachen für LBP wurden ausgeschlossen). und die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Um die Anonymität zu gewährleisten, werden soziodemografische Daten von Patienten erfasst, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Obwohl kein Konsens über die interkulturelle Anpassung der Fragebögen in verschiedene Sprachen erzielt wurde, werden in dieser Studie die Richtlinien zur Selbstberichtsmessung von Beaton et al. verwendet. Nach der Bildung des Expertengremiums wird die Skala übersetzt und das Vorformular rückübersetzt. Es werden Vergleiche mit den übersetzten Versionen durchgeführt und die endgültige Version der Skala unter Berücksichtigung der Meinungen der vorläufigen Teilnehmergruppe erstellt.
Die Zuverlässigkeit, Test-Retest-Reliabilität, Gesichtsvalidität und Inhaltsvalidität der Skala werden von der Expertenkommission beurteilt. Um die gleichzeitige Gültigkeit dieser Skala zu beurteilen, werden alle Teilnehmer außerdem den „Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire“ und den „Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire“ ausfüllen, die zuvor auf Türkisch validiert und zuverlässig waren.
Ziel dieser Studie war es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Truthahn
- Bursa Kestel State Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen mechanischer Schmerzen im unteren Rücken seit 3 Wochen oder länger.
Ausschlusskriterien:
- Die Schmerzdauer beträgt weniger als 3 Wochen,
- Nachweis nicht-mechanischer Ursachen von Schmerzen im unteren Rücken durch bildgebende Verfahren oder Labortests.
- Entzündliche Erkrankungen.
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertrauensskala für Aktivitäten im unteren Rückenbereich (Lobacs)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Low Back Activity Confidence Scale (LOBACS) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 15 Items und drei Unterskalen: Funktionelle Selbstwirksamkeit (FnSE), Selbstregulierende Selbstwirksamkeit und Übungsselbstwirksamkeit (ExSE).
Sein Zweck besteht darin, die wahrgenommene Funktionsfähigkeit einer Person und die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenbereich auf ihr tägliches Leben und ihre funktionelle Leistung zu bewerten.
Der Fragebogen verwendet eine 11-Punkte-Likert-Skala, die von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (völliges Vertrauen) reicht, mit 10 %-Schritten für jeden Punkt.
Die Bewertungen können global (z. B. durchschnittliche Bewertung aller Elemente) oder für bestimmte Bereiche (z. B. durchschnittliche Bewertung der Elemente 1–7 für die FnSE-Subskala) berechnet werden.
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Grundlinie
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Der Oswestry-Fragebogen zur Behinderung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Oswestry Back Pain Disability Questionnaire umfasst 10 Punkte, die verschiedene tägliche Aktivitäten abfragen, darunter Schmerzintensität, Selbstpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und das Ausmaß schmerzbedingter Veränderungen.
Jeder Punkt bietet sechs Antwortmöglichkeiten, die auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet werden.
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Grundlinie
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Die Quebec-Rückenschmerz-Behinderungsskala (QBPDS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Quebec Back Pain Disability Scale besteht aus 20 täglichen Aktivitäten, die in 6 Arten von Aktivitäten eingeteilt werden können: Sitzen/Stehen, Gehen, Bewegen, Bücken, Bett/Ruhen, Umgang mit großen/schweren Gegenständen.
Für jede Aktivität gibt es 6 Antwortwerte auf einer Likert-Skala von 0-5 (0 = kein Aufwand, 5 = nicht möglich).
Wenn sich die Person wirklich schlecht fühlt, gibt sie die Note 5.
Wenn sie sich gut fühlen und keine Probleme haben, geben sie die Note 0.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ender Salbaş, MD, Balikesir University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Yamada KA, Lewthwaite R, Popovich JM Jr, Beneck GJ, Kulig K; Physical Therapy Clinical Research Network. The Low Back Activity Confidence Scale (LoBACS): preliminary validity and reliability. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1592-603. doi: 10.2522/ptj.20100135. Epub 2011 Aug 18.
- Melikoglu MA, Kocabas H, Sezer I, Bilgilisoy M, Tuncer T. Validation of the Turkish version of the Quebec back pain disability scale for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E219-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181971e2d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9999999992
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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