- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927909
Platnost a spolehlivost turecké verze škály spolehlivosti aktivity dolní části zad (Lobacs)
Budou přijati pacienti z Ambulance fyzikálního lékařství a rehabilitace, Kestel State Hospital, u kterých byla v posledních 3 týdnech diagnostikována mechanická LBP (fyzické vyšetření, neurologické vyšetření, rentgen páteře a laboratorní testy a jiné příčiny LBP byly vyloučeny) a kteří souhlasili s účastí ve studii. Sociodemografická data pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas, budou zaznamenána, aby byla zajištěna anonymita. I když nebylo dosaženo konsensu ohledně mezikulturní adaptace dotazníků do různých jazyků, tato studie bude používat pokyny pro měření self-report, které poskytl Beaton et al. Po sestavení odborné komise bude stupnice přeložena a předtisk zpětně přeložen. Budou provedena srovnání s přeloženými verzemi a konečná verze škály bude vytvořena s přihlédnutím k názorům předběžné skupiny účastníků.
Reliabilita, reliabilita test-retest, face validita a obsahová validita škály bude posouzena odbornou komisí. Aby bylo možné posoudit souběžnou validitu této škály, všichni účastníci také vyplní „Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire“ a „Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire“, které byly již dříve ověřené a spolehlivé v turečtině.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire se skládá z 10 položek, které hodnotí aktivity každodenního života. Jsou to intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a stupeň změny bolesti. Každá položka má 6 možností v rozmezí od 0 do 5 bodů (12). Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire se skládá z 20 položek hodnotících aktivity každodenního života. Každá položka má 6 možností v rozmezí 0-5 bodů.
Cílem této studie bylo zhodnotit validitu a spolehlivost turecké verze Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti z Ambulance fyzikálního lékařství a rehabilitace, Kestel State Hospital, u kterých byla v posledních 3 týdnech diagnostikována mechanická LBP (fyzické vyšetření, neurologické vyšetření, rentgen páteře a laboratorní testy a jiné příčiny LBP byly vyloučeny) a kteří souhlasili s účastí ve studii. Sociodemografická data pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas, budou zaznamenána, aby byla zajištěna anonymita. I když nebylo dosaženo konsensu ohledně mezikulturní adaptace dotazníků do různých jazyků, tato studie bude používat pokyny pro měření self-report, které poskytl Beaton et al. Po sestavení odborné komise bude stupnice přeložena a předtisk zpětně přeložen. Budou provedena srovnání s přeloženými verzemi a konečná verze škály bude vytvořena s přihlédnutím k názorům předběžné skupiny účastníků.
Reliabilita, reliabilita test-retest, face validita a obsahová validita škály bude posouzena odbornou komisí. Aby bylo možné posoudit souběžnou validitu této škály, všichni účastníci také vyplní „Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire“ a „Quebec Low Back Pain Disability Questionnaire“, které byly již dříve ověřené a spolehlivé v turečtině.
Cílem této studie bylo zhodnotit validitu a spolehlivost turecké verze Low Back Activity Confidence Scale (Lobacs).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Bursa Kestel State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost mechanické bolesti dolní části zad po dobu 3 týdnů nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Trvání bolesti je méně než 3 týdny,
- Důkaz nemechanických příčin bolesti v kříži na zobrazovacích nebo laboratorních testech.
- Zánětlivá onemocnění.
- Anamnéza velkých operací v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála spolehlivosti aktivity dolní části zad (lobaky)
Časové okno: základní linie
|
Low Back Activity Confidence Scale (LOBACS) je sebehodnotící dotazník obsahující 15 položek a tři subškály: Funkční sebeúčinnost (FnSE), Samoregulační sebeúčinnost a Sebeúčinnost při cvičení (ExSE).
Jeho účelem je zhodnotit vnímanou funkční schopnost jedince a dopad bolesti v kříži na jeho každodenní život a funkční výkonnost.
Dotazník využívá 11bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (úplná spolehlivost), s 10% navýšením pro každý bod.
Skóre lze vypočítat globálně (např. průměrné skóre všech položek) nebo pro konkrétní domény (např. průměrné skóre položek 1–7 pro subškálu FnSE).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
základní linie
|
Oswestry Dotazník pro postižení bolesti zad
Časové okno: základní linie
|
Oswestry Back Pain Disability Questionnaire obsahuje 10 položek, které zjišťují různé denní aktivity, včetně intenzity bolesti, sebeobsluhy, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, cestování a rozsahu změn souvisejících s bolestí.
Každá položka představuje šest možností odpovědi, bodované na stupnici od 0 do 5 bodů.
|
základní linie
|
Quebecká stupnice postižení bolesti zad (QBPDS)
Časové okno: základní linie
|
Quebecká škála bolesti zad sestává z 20 denních činností, které lze rozdělit do 6 typů činností: sezení/stání, chůze, pohyb, ohýbání, postel/odpočinek, manipulace s velkými/těžkými předměty.
Pro každou aktivitu existuje 6 skóre odpovědí na Likertově stupnici od 0 do 5 (0 = žádné úsilí, 5 = neschopnost).
Pokud se člověk cítí opravdu špatně, dá mu skóre 5.
Pokud se cítí dobře bez problémů, dají tomu skóre 0.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ender Salbaş, MD, Balikesir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Yamada KA, Lewthwaite R, Popovich JM Jr, Beneck GJ, Kulig K; Physical Therapy Clinical Research Network. The Low Back Activity Confidence Scale (LoBACS): preliminary validity and reliability. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1592-603. doi: 10.2522/ptj.20100135. Epub 2011 Aug 18.
- Melikoglu MA, Kocabas H, Sezer I, Bilgilisoy M, Tuncer T. Validation of the Turkish version of the Quebec back pain disability scale for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Mar 15;34(6):E219-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181971e2d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9999999992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad, mechanické
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan