- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05933408
TREM-1 - en ny markør for alvorlige infektiøse komplikationer i kolorektal kirurgi?
Er udløsende receptor udtrykt på protein fra myeloide celler 1 (TREM-1) en ny markør for alvorlige infektiøse komplikationer i kolorektal kirurgi? - Case-matchet pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle anvendelse af opløselig TREM-1 (sTREM-1) til at forudsige alvorlige infektiøse komplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Patienter med tyktarms- eller endetarmskræft, som gennemgik elektiv laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi mellem november 2018 og februar 2020, blev inkluderet i undersøgelsen. Blodprøver til TREM-1-proteinanalysen blev indsamlet fra hver patient fire gange: præoperativt og tre efterfølgende postoperative dage (POD'er).
Patienter med infektiøse komplikationer, som dannede gruppe 1, blev matchet 1:1 med patienter uden komplikationer (gruppe 2). Case-matched analyse blev udført ved at udvælge patienter til kontrolgruppen fra gruppen af patienter parret efter alder, ASA-skala, kræftstadie og type operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TREM-1 (triggering receptor expressed on myeloid cells-1) glycoprotein, som tilhører immunoglobulinsuperfamilien, er en receptor involveret i aktiveringen af monocytter og neutrofiler under den inflammatoriske proces. Der er mange rapporter, der indikerer, at den opløselige form af denne receptor er en pålidelig diagnostisk markør for infektion og inflammatorisk respons induceret af traumer [9, 10]. TREM-1 er blevet beskrevet som et middel til at vurdere risikoen for forekomsten af infektioner i nogle kirurgiske tilstande, men ingen har undersøgt dets anvendelse til at forudsige komplikationer hos patienter, der har gennemgået elektiv laparoskopisk resektion af kolorektal cancer [11, 12]. Derfor satte vi os for at undersøge den potentielle brug af opløselig TREM-1 (sTREM-1) til at forudsige alvorlige infektiøse komplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Patienter med tyktarms- eller endetarmskræft, som gennemgik elektiv laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi mellem november 2018 og februar 2020, blev inkluderet i undersøgelsen. Blodprøver til TREM-1-proteinanalysen blev indsamlet fra hver patient fire gange: præoperativt og tre efterfølgende postoperative dage (POD'er).
Kliniske data og demografiske oplysninger om patienter (alder, køn, komorbiditeter, ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysiske status) blev prospektivt indsamlet i databasen. Efter operationen blev databasen suppleret med data relateret til proceduren (type af operation, operationstid, intraoperativt blodtab) og behandlingsresultater (komplikation, længde af hospitalsophold (LOS)).
Patienter med infektiøse komplikationer, som dannede gruppe 1, blev matchet 1:1 med patienter uden komplikationer (gruppe 2). Case-matched analyse blev udført ved at udvælge patienter til kontrolgruppen fra gruppen af patienter parret efter alder, ASA-skala, kræftstadie og type operation.
Komplikationer blev klassificeret i henhold til fem grads Clavien-Dindo klassifikation (CD 1-5). Komplikationer er blevet opdelt i milde (CD 1-2) og svære (CD 3-5).
Siden 2012 er den perioperative pleje af alle patienter i vores afdeling udført efter ERAS-protokollen, og laparoskopisk tilgang har været guldstandarden inden for kolorektal kirurgi på vores center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (>18 år) med histopatologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, som har gennemgået laparoskopisk resektion af tyktarmen og/eller endetarmen
Ekskluderingskriterier:
- åben eller akut operation,
- multivisceral resektion
- stadium IV cancer ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikationssystem
- samtidig inflammatorisk tarmsygdom
- autoimmun systemisk sygdom
- anden aktiv infektion
- når konvertering til åben resektion var nødvendig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med alvorlige infektiøse komplikationer
Komplikationer blev klassificeret i henhold til fem grads Clavien-Dindo klassifikation (CD 1-5).
Komplikationer er blevet opdelt i milde (CD 1-2) og svære (CD 3-5).
|
TREM-1 (udløsende receptor udtrykt på myeloidceller-1) glycoprotein er en receptor involveret i aktiveringen af monocytter og neutrofiler under den inflammatoriske proces.
Der er mange rapporter, der indikerer, at den opløselige form af denne receptor er en pålidelig diagnostisk markør for infektion og inflammatorisk respons induceret af traumer.
Derfor havde efterforskerne til formål at undersøge den potentielle brug af opløselig TREM-1 til at forudsige alvorlige infektiøse komplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Blodprøver blev udtaget fire gange: på operationsdagen (præoperativt) og på de tre følgende postoperative dage (POD'er). ).
|
Patienter uden komplikationer
Patienter med infektiøse komplikationer, som dannede gruppe 1, blev matchet 1:1 med patienter uden komplikationer (gruppe 2).
Case-matched analyse blev udført ved at udvælge patienter til kontrolgruppen fra gruppen af patienter parret efter alder, ASA-skala, kræftstadie og type operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TREM-1 niveauer på den første postoperative dag
Tidsramme: første postoperative dag
|
TREM-1 niveauer den første dag efter operationen hos patienter med og uden infektiøse komplikationer
|
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TREM-1 niveauer på den anden postoperative dag
Tidsramme: anden postoperativ dag
|
TREM-1-niveauer på den anden dag efter operationen hos patienter med og uden infektiøse komplikationer
|
anden postoperativ dag
|
TREM-1 niveauer på den tredje postoperative dag
Tidsramme: tredje postoperative dag
|
TREM-1 niveauer på den tredje dag efter operationen hos patienter med og uden infektiøse komplikationer
|
tredje postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TREM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolon- eller rektalkræft
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med TREM-1
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykiske lidelser | Depression | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet