Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TREM-1 - een nieuwe marker van ernstige infectieuze complicaties bij colorectale chirurgie?

5 juli 2023 bijgewerkt door: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University

Is triggering receptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen 1 (TREM-1) eiwit een nieuwe marker van ernstige infectieuze complicaties bij colorectale chirurgie? - Case-matched pilotstudie

Het doel van deze studie is om het mogelijke gebruik van oplosbaar TREM-1 (sTREM-1) te onderzoeken om ernstige infectieuze complicaties te voorspellen bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan. Patiënten met colon- of endeldarmkanker die tussen november 2018 en februari 2020 een electieve laparoscopische operatie voor colorectale kanker ondergingen, werden in de studie opgenomen. Bloedmonsters voor de TREM-1-eiwitassay werden vier keer van elke patiënt verzameld: preoperatief en op drie volgende postoperatieve dagen (POD's).

Patiënten met infectieuze complicaties die groep 1 vormden, werden 1:1 gematcht met patiënten zonder complicaties (groep 2). Case-matched analyse werd uitgevoerd door patiënten voor de controlegroep te selecteren uit de groep patiënten gekoppeld aan leeftijd, ASA-schaal, kankerstadium en type operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TREM-1 (triggering receptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen-1) glycoproteïne, dat behoort tot de immunoglobuline superfamilie, is een receptor die betrokken is bij de activering van monocyten en neutrofielen tijdens het ontstekingsproces. Er zijn veel rapporten die aangeven dat de oplosbare vorm van deze receptor een betrouwbare diagnostische marker is voor infectie en ontstekingsreactie veroorzaakt door trauma [9, 10]. TREM-1 is beschreven als een middel om het risico op het optreden van infecties bij sommige chirurgische aandoeningen te beoordelen, maar niemand heeft de toepassing ervan bestudeerd bij het voorspellen van complicaties bij patiënten die een electieve laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergingen [11, 12]. Daarom wilden we het mogelijke gebruik van oplosbaar TREM-1 (sTREM-1) onderzoeken om ernstige infectieuze complicaties te voorspellen bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.

Patiënten met colon- of endeldarmkanker die tussen november 2018 en februari 2020 een electieve laparoscopische operatie voor colorectale kanker ondergingen, werden in de studie opgenomen. Bloedmonsters voor de TREM-1-eiwitassay werden vier keer van elke patiënt verzameld: preoperatief en op drie volgende postoperatieve dagen (POD's).

Klinische gegevens en demografische informatie van patiënten (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysieke status) werden prospectief verzameld in de database. Na de operatie werd de database aangevuld met gegevens met betrekking tot de procedure (type operatie, operatieduur, intraoperatief bloedverlies) en behandelresultaten (complicatie, opnameduur (LOS)).

Patiënten met infectieuze complicaties die groep 1 vormden, werden 1:1 gematcht met patiënten zonder complicaties (groep 2). Case-matched analyse werd uitgevoerd door patiënten voor de controlegroep te selecteren uit de groep patiënten gekoppeld aan leeftijd, ASA-schaal, kankerstadium en type operatie.

Complicaties werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van vijf graden (CD 1-5). Complicaties zijn onderverdeeld in mild (CD 1-2) en ernstig (CD 3-5).

Sinds 2012 wordt op onze afdeling de perioperatieve zorg van alle patiënten uitgevoerd op basis van het ERAS-protocol en is laparoscopische benadering de gouden standaard in colorectale chirurgie in ons centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met infectieuze complicaties die groep 1 vormden, werden 1:1 gematcht met patiënten zonder complicaties (groep 2). Case-matched analyse werd uitgevoerd door patiënten voor de controlegroep te selecteren uit de groep patiënten gekoppeld aan leeftijd, ASA-schaal, kankerstadium en type operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- volwassen patiënten (>18 jaar) met histopathologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom die laparoscopische resectie van colon en/of endeldarm ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • open of spoedoperatie,
  • multiviscerale resectie
  • stadium IV kanker volgens het classificatiesysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • bijkomende inflammatoire darmziekte
  • auto-immuunsysteemziekte
  • andere actieve infectie
  • wanneer conversie naar open resectie noodzakelijk was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ernstige infectieuze complicaties
Complicaties werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van vijf graden (CD 1-5). Complicaties zijn onderverdeeld in mild (CD 1-2) en ernstig (CD 3-5).
De TREM-1 (triggering receptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen-1) glycoproteïne is een receptor die betrokken is bij de activering van monocyten en neutrofielen tijdens het ontstekingsproces. Er zijn veel rapporten die aangeven dat de oplosbare vorm van deze receptor een betrouwbare diagnostische marker is voor infectie en ontstekingsreactie veroorzaakt door trauma. Daarom probeerden de onderzoekers het mogelijke gebruik van oplosbaar TREM-1 te onderzoeken om ernstige infectieuze complicaties te voorspellen bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergingen. Bloedmonsters werden vier keer afgenomen: op de dag van de operatie (preoperatief) en op de drie daaropvolgende dagen na de operatie ).
Patiënten zonder complicaties
Patiënten met infectieuze complicaties die groep 1 vormden, werden 1:1 gematcht met patiënten zonder complicaties (groep 2). Case-matched analyse werd uitgevoerd door patiënten voor de controlegroep te selecteren uit de groep patiënten gekoppeld aan leeftijd, ASA-schaal, kankerstadium en type operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TREM-1-niveaus op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
TREM-1-waarden op de eerste dag na de operatie bij patiënten met en zonder infectieuze complicaties
eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TREM-1-niveaus op de tweede postoperatieve dag
Tijdsspanne: tweede postoperatieve dag
TREM-1-waarden op de tweede dag na de operatie bij patiënten met en zonder infectieuze complicaties
tweede postoperatieve dag
TREM-1-niveaus op de derde postoperatieve dag
Tijdsspanne: derde postoperatieve dag
TREM-1-waarden op de derde dag na de operatie bij patiënten met en zonder infectieuze complicaties
derde postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TREM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren