- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05933408
TREM-1 - een nieuwe marker van ernstige infectieuze complicaties bij colorectale chirurgie?
Is triggering receptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen 1 (TREM-1) eiwit een nieuwe marker van ernstige infectieuze complicaties bij colorectale chirurgie? - Case-matched pilotstudie
Het doel van deze studie is om het mogelijke gebruik van oplosbaar TREM-1 (sTREM-1) te onderzoeken om ernstige infectieuze complicaties te voorspellen bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan. Patiënten met colon- of endeldarmkanker die tussen november 2018 en februari 2020 een electieve laparoscopische operatie voor colorectale kanker ondergingen, werden in de studie opgenomen. Bloedmonsters voor de TREM-1-eiwitassay werden vier keer van elke patiënt verzameld: preoperatief en op drie volgende postoperatieve dagen (POD's).
Patiënten met infectieuze complicaties die groep 1 vormden, werden 1:1 gematcht met patiënten zonder complicaties (groep 2). Case-matched analyse werd uitgevoerd door patiënten voor de controlegroep te selecteren uit de groep patiënten gekoppeld aan leeftijd, ASA-schaal, kankerstadium en type operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TREM-1 (triggering receptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen-1) glycoproteïne, dat behoort tot de immunoglobuline superfamilie, is een receptor die betrokken is bij de activering van monocyten en neutrofielen tijdens het ontstekingsproces. Er zijn veel rapporten die aangeven dat de oplosbare vorm van deze receptor een betrouwbare diagnostische marker is voor infectie en ontstekingsreactie veroorzaakt door trauma [9, 10]. TREM-1 is beschreven als een middel om het risico op het optreden van infecties bij sommige chirurgische aandoeningen te beoordelen, maar niemand heeft de toepassing ervan bestudeerd bij het voorspellen van complicaties bij patiënten die een electieve laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergingen [11, 12]. Daarom wilden we het mogelijke gebruik van oplosbaar TREM-1 (sTREM-1) onderzoeken om ernstige infectieuze complicaties te voorspellen bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.
Patiënten met colon- of endeldarmkanker die tussen november 2018 en februari 2020 een electieve laparoscopische operatie voor colorectale kanker ondergingen, werden in de studie opgenomen. Bloedmonsters voor de TREM-1-eiwitassay werden vier keer van elke patiënt verzameld: preoperatief en op drie volgende postoperatieve dagen (POD's).
Klinische gegevens en demografische informatie van patiënten (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysieke status) werden prospectief verzameld in de database. Na de operatie werd de database aangevuld met gegevens met betrekking tot de procedure (type operatie, operatieduur, intraoperatief bloedverlies) en behandelresultaten (complicatie, opnameduur (LOS)).
Patiënten met infectieuze complicaties die groep 1 vormden, werden 1:1 gematcht met patiënten zonder complicaties (groep 2). Case-matched analyse werd uitgevoerd door patiënten voor de controlegroep te selecteren uit de groep patiënten gekoppeld aan leeftijd, ASA-schaal, kankerstadium en type operatie.
Complicaties werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van vijf graden (CD 1-5). Complicaties zijn onderverdeeld in mild (CD 1-2) en ernstig (CD 3-5).
Sinds 2012 wordt op onze afdeling de perioperatieve zorg van alle patiënten uitgevoerd op basis van het ERAS-protocol en is laparoscopische benadering de gouden standaard in colorectale chirurgie in ons centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>18 jaar) met histopathologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom die laparoscopische resectie van colon en/of endeldarm ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- open of spoedoperatie,
- multiviscerale resectie
- stadium IV kanker volgens het classificatiesysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- bijkomende inflammatoire darmziekte
- auto-immuunsysteemziekte
- andere actieve infectie
- wanneer conversie naar open resectie noodzakelijk was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstige infectieuze complicaties
Complicaties werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van vijf graden (CD 1-5).
Complicaties zijn onderverdeeld in mild (CD 1-2) en ernstig (CD 3-5).
|
De TREM-1 (triggering receptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen-1) glycoproteïne is een receptor die betrokken is bij de activering van monocyten en neutrofielen tijdens het ontstekingsproces.
Er zijn veel rapporten die aangeven dat de oplosbare vorm van deze receptor een betrouwbare diagnostische marker is voor infectie en ontstekingsreactie veroorzaakt door trauma.
Daarom probeerden de onderzoekers het mogelijke gebruik van oplosbaar TREM-1 te onderzoeken om ernstige infectieuze complicaties te voorspellen bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergingen. Bloedmonsters werden vier keer afgenomen: op de dag van de operatie (preoperatief) en op de drie daaropvolgende dagen na de operatie ).
|
|
Patiënten zonder complicaties
Patiënten met infectieuze complicaties die groep 1 vormden, werden 1:1 gematcht met patiënten zonder complicaties (groep 2).
Case-matched analyse werd uitgevoerd door patiënten voor de controlegroep te selecteren uit de groep patiënten gekoppeld aan leeftijd, ASA-schaal, kankerstadium en type operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TREM-1-niveaus op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
TREM-1-waarden op de eerste dag na de operatie bij patiënten met en zonder infectieuze complicaties
|
eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TREM-1-niveaus op de tweede postoperatieve dag
Tijdsspanne: tweede postoperatieve dag
|
TREM-1-waarden op de tweede dag na de operatie bij patiënten met en zonder infectieuze complicaties
|
tweede postoperatieve dag
|
|
TREM-1-niveaus op de derde postoperatieve dag
Tijdsspanne: derde postoperatieve dag
|
TREM-1-waarden op de derde dag na de operatie bij patiënten met en zonder infectieuze complicaties
|
derde postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TREM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .