TREM-1 – a súlyos fertőző szövődmények új markere a vastag- és végbélsebészetben?
A myeloid sejtek 1 (TREM-1) fehérjén kifejezett trigger receptor a súlyos fertőző szövődmények új markere a vastag- és végbélsebészetben? - Esethez illesztett kísérleti tanulmány
A tanulmány célja az oldható TREM-1 (sTREM-1) lehetséges felhasználásának vizsgálata súlyos fertőzéses szövődmények előrejelzésére laparoszkópos colorectalis műtéten áteső betegeknél. A vizsgálatba olyan vastag- vagy végbélrákos betegeket vontunk be, akiken 2018 novembere és 2020 februárja között elektív laparoszkópos vastag- és végbélrák műtéten estek át. A TREM-1 fehérjevizsgálathoz minden betegtől négyszer vettünk vérmintát: preoperatív és három következő posztoperatív napon (POD).
Az 1. csoportba tartozó fertőző szövődményekben szenvedő betegeket 1:1 arányban hasonlítottuk össze a szövődmények nélküli betegekkel (2. csoport). Az eset-illesztett elemzést úgy végeztük, hogy a kontrollcsoportba a betegeket a kor, az ASA skála, a rák stádiuma és a műtét típusa szerint párosított betegcsoportból választottuk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunglobulin szupercsaládba tartozó TREM-1 (triggering receptor expressed on myeloid cells-1) glikoprotein a gyulladásos folyamat során a monociták és neutrofilek aktiválásában szerepet játszó receptor. Számos jelentés utal arra, hogy ennek a receptornak az oldható formája a trauma által kiváltott fertőzés és gyulladásos válasz megbízható diagnosztikai markere [9, 10]. A TREM-1-et úgy írták le, mint a fertőzések előfordulásának kockázatának felmérésére szolgáló eszközt bizonyos műtéti esetekben, de senki sem tanulmányozta alkalmazását a szövődmények előrejelzésében olyan betegeknél, akiknél a vastagbélrák elektív laparoszkópos reszekciója esett át [11, 12]. Ezért arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk az oldható TREM-1 (sTREM-1) lehetséges felhasználását a laparoszkópos vastag- és végbélműtéten átesett betegek súlyos fertőzéses szövődményeinek előrejelzésére.
A vizsgálatba olyan vastag- vagy végbélrákos betegeket vontunk be, akiken 2018 novembere és 2020 februárja között elektív laparoszkópos vastag- és végbélrák műtéten estek át. A TREM-1 fehérjevizsgálathoz minden betegtől négyszer vettünk vérmintát: preoperatív és három következő posztoperatív napon (POD).
A betegek klinikai adatait és demográfiai adatait (életkor, nem, társbetegségek, ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota) prospektív módon adatbázisba gyűjtöttük. A műtétet követően az adatbázis kiegészítésre került az eljárással (műtét típusa, műtéti idő, intraoperatív vérveszteség) és a kezelési eredményekkel (szövődmény, kórházi tartózkodás időtartama (LOS)) kapcsolatos adatokkal.
Az 1. csoportba tartozó fertőző szövődményekben szenvedő betegeket 1:1 arányban hasonlítottuk össze a szövődmények nélküli betegekkel (2. csoport). Az eset-illesztett elemzést úgy végeztük, hogy a kontrollcsoportba a betegeket a kor, az ASA skála, a rák stádiuma és a műtét típusa szerint párosított betegcsoportból választottuk ki.
A szövődményeket az öt fokozatú Clavien-Dindo osztályozás (CD 1-5) szerint osztályoztuk. A szövődményeket enyhékre (CD 1-2) és súlyosra (CD 3-5) osztották.
Osztályunkon 2012 óta minden beteg perioperatív ellátása az ERAS protokoll alapján történik, és a laparoszkópos megközelítés a kolorektális sebészet aranystandardja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Lengyelország, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórszövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegek (>18 év), akiknél a vastag- és/vagy a végbél laparoszkópos reszekciója esett át
Kizárási kritériumok:
- nyílt vagy sürgősségi műtét,
- multivisceralis reszekció
- stádiumú rák az American Joint Committee on Cancer (AJCC) osztályozási rendszere szerint
- egyidejű gyulladásos bélbetegség
- autoimmun szisztémás betegség
- egyéb aktív fertőzés
- amikor nyílt resectióra volt szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos fertőző szövődményekben szenvedő betegek
A szövődményeket az öt fokozatú Clavien-Dindo osztályozás (CD 1-5) szerint osztályoztuk.
A szövődményeket enyhékre (CD 1-2) és súlyosra (CD 3-5) osztották.
|
A TREM-1 (mieloid sejteken expresszált trigger receptor) glikoprotein egy olyan receptor, amely a gyulladásos folyamat során a monociták és neutrofilek aktiválásában vesz részt.
Számos jelentés utal arra, hogy ennek a receptornak az oldható formája a trauma által kiváltott fertőzés és gyulladásos válasz megbízható diagnosztikai markere.
Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják az oldható TREM-1 lehetséges felhasználását a súlyos fertőzéses szövődmények előrejelzésére laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegeknél. Négy alkalommal vettek vérmintát: a műtét napján (preoperatív) és a következő három posztoperatív napon (POD-k). ).
|
|
Betegek komplikációk nélkül
Az 1. csoportba tartozó fertőző szövődményekben szenvedő betegeket 1:1 arányban hasonlítottuk össze a szövődmények nélküli betegekkel (2. csoport).
Az eset-illesztett elemzést úgy végeztük, hogy a kontrollcsoportba a betegeket a kor, az ASA skála, a rák stádiuma és a műtét típusa szerint párosított betegcsoportból választottuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TREM-1 szintje az első posztoperatív napon
Időkeret: első posztoperatív nap
|
TREM-1 szint a műtét utáni első napon fertőző szövődményekkel küzdő és anélküli betegeknél
|
első posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TREM-1 szint a második posztoperatív napon
Időkeret: második posztoperatív nap
|
TREM-1 szint a műtét utáni második napon fertőző szövődményekkel küzdő és anélküli betegeknél
|
második posztoperatív nap
|
|
TREM-1 szint a harmadik posztoperatív napon
Időkeret: harmadik posztoperatív nap
|
TREM-1 szint a műtét utáni harmadik napon fertőző szövődményekkel rendelkező és anélküli betegeknél
|
harmadik posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREM-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .