- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05933408
TREM-1 – ein neuer Marker für schwerwiegende infektiöse Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie?
Ist der auslösende Rezeptor, der auf dem TREM-1-Protein (Myeloid Cells 1) exprimiert wird, ein neuer Marker für schwerwiegende infektiöse Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie? - Fallbezogene Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Einsatz von löslichem TREM-1 (sTREM-1) zur Vorhersage schwerwiegender infektiöser Komplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen. In die Studie wurden Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs einbezogen, die sich zwischen November 2018 und Februar 2020 einer elektiven laparoskopischen Darmkrebsoperation unterzogen hatten. Von jedem Patienten wurden viermal Blutproben für den TREM-1-Proteintest entnommen: präoperativ und an drei folgenden postoperativen Tagen (PODs).
Patienten mit infektiösen Komplikationen, die Gruppe 1 bildeten, wurden 1:1 Patienten ohne Komplikationen (Gruppe 2) zugeordnet. Eine fallbezogene Analyse wurde durchgeführt, indem Patienten für die Kontrollgruppe aus der Gruppe von Patienten ausgewählt wurden, die nach Alter, ASA-Skala, Krebsstadium und Art der Operation gepaart waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glykoprotein TREM-1 (Triggering Receptor Expression on Myeloid Cells-1), das zur Immunglobulin-Superfamilie gehört, ist ein Rezeptor, der an der Aktivierung von Monozyten und Neutrophilen während des Entzündungsprozesses beteiligt ist. Es gibt viele Berichte, die darauf hinweisen, dass die lösliche Form dieses Rezeptors ein zuverlässiger diagnostischer Marker für Infektionen und Entzündungsreaktionen ist, die durch ein Trauma hervorgerufen werden [9, 10]. TREM-1 wurde als Mittel zur Beurteilung des Risikos des Auftretens von Infektionen bei einigen chirurgischen Eingriffen beschrieben, aber niemand hat seine Anwendung bei der Vorhersage von Komplikationen bei Patienten untersucht, die sich einer elektiven laparoskopischen Resektion von Darmkrebs unterzogen haben [11, 12]. Daher haben wir uns zum Ziel gesetzt, den möglichen Einsatz von löslichem TREM-1 (sTREM-1) zur Vorhersage schwerwiegender infektiöser Komplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen.
In die Studie wurden Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs einbezogen, die sich zwischen November 2018 und Februar 2020 einer elektiven laparoskopischen Darmkrebsoperation unterzogen hatten. Von jedem Patienten wurden viermal Blutproben für den TREM-1-Proteintest entnommen: präoperativ und an drei folgenden postoperativen Tagen (PODs).
Klinische Daten und demografische Informationen der Patienten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, körperlicher Status der ASA (American Society of Anaesthesiologists)) wurden prospektiv in einer Datenbank gesammelt. Nach der Operation wurde die Datenbank mit Daten zum Eingriff (Art der Operation, Operationszeit, intraoperativer Blutverlust) und zu den Behandlungsergebnissen (Komplikation, Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)) ergänzt.
Patienten mit infektiösen Komplikationen, die Gruppe 1 bildeten, wurden 1:1 Patienten ohne Komplikationen (Gruppe 2) zugeordnet. Eine fallbezogene Analyse wurde durchgeführt, indem Patienten für die Kontrollgruppe aus der Gruppe von Patienten ausgewählt wurden, die nach Alter, ASA-Skala, Krebsstadium und Art der Operation gepaart waren.
Die Komplikationen wurden gemäß der fünfstufigen Clavien-Dindo-Klassifikation (CD 1–5) eingestuft. Die Komplikationen wurden in leichte (CD 1–2) und schwere (CD 3–5) unterteilt.
Seit 2012 erfolgt in unserer Abteilung die perioperative Versorgung aller Patienten auf Basis des ERAS-Protokolls und der laparoskopische Ansatz ist in unserem Zentrum der Goldstandard in der kolorektalen Chirurgie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit histopathologisch bestätigtem kolorektalem Adenokarzinom, bei denen eine laparoskopische Resektion des Dickdarms und/oder des Mastdarms durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- offene oder Notoperation,
- multiviszerale Resektion
- Krebs im Stadium IV gemäß dem Klassifizierungssystem des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Begleitende entzündliche Darmerkrankung
- systemische Autoimmunerkrankung
- andere aktive Infektion
- als eine Umstellung auf offene Resektion erforderlich war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit schwerwiegenden infektiösen Komplikationen
Die Komplikationen wurden gemäß der fünfstufigen Clavien-Dindo-Klassifikation (CD 1–5) eingestuft.
Die Komplikationen wurden in leichte (CD 1–2) und schwere (CD 3–5) unterteilt.
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Das Glykoprotein TREM-1 (Triggering Receptor Expression on Myeloid Cells-1) ist ein Rezeptor, der an der Aktivierung von Monozyten und Neutrophilen während des Entzündungsprozesses beteiligt ist.
Es gibt viele Berichte, die darauf hinweisen, dass die lösliche Form dieses Rezeptors ein zuverlässiger diagnostischer Marker für Infektionen und Entzündungsreaktionen ist, die durch ein Trauma hervorgerufen werden.
Daher wollten die Forscher den möglichen Einsatz von löslichem TREM-1 zur Vorhersage schwerwiegender infektiöser Komplikationen bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen. Blutproben wurden viermal entnommen: am Tag der Operation (präoperativ) und an den drei folgenden postoperativen Tagen (PODs). ).
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Patienten ohne Komplikationen
Patienten mit infektiösen Komplikationen, die Gruppe 1 bildeten, wurden 1:1 Patienten ohne Komplikationen (Gruppe 2) zugeordnet.
Eine fallbezogene Analyse wurde durchgeführt, indem Patienten für die Kontrollgruppe aus der Gruppe von Patienten ausgewählt wurden, die nach Alter, ASA-Skala, Krebsstadium und Art der Operation gepaart waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TREM-1-Spiegel am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
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TREM-1-Spiegel am ersten Tag nach der Operation bei Patienten mit und ohne infektiöse Komplikationen
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erster postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TREM-1-Spiegel am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
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TREM-1-Spiegel am zweiten Tag nach der Operation bei Patienten mit und ohne infektiöse Komplikationen
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Zweiter postoperativer Tag
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TREM-1-Spiegel am dritten postoperativen Tag
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag
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TREM-1-Spiegel am dritten Tag nach der Operation bei Patienten mit und ohne infektiöse Komplikationen
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Dritter postoperativer Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TREM-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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