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TREM-1 – ein neuer Marker für schwerwiegende infektiöse Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie?

5. Juli 2023 aktualisiert von: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University

Ist der auslösende Rezeptor, der auf dem TREM-1-Protein (Myeloid Cells 1) exprimiert wird, ein neuer Marker für schwerwiegende infektiöse Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie? - Fallbezogene Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Einsatz von löslichem TREM-1 (sTREM-1) zur Vorhersage schwerwiegender infektiöser Komplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen. In die Studie wurden Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs einbezogen, die sich zwischen November 2018 und Februar 2020 einer elektiven laparoskopischen Darmkrebsoperation unterzogen hatten. Von jedem Patienten wurden viermal Blutproben für den TREM-1-Proteintest entnommen: präoperativ und an drei folgenden postoperativen Tagen (PODs).

Patienten mit infektiösen Komplikationen, die Gruppe 1 bildeten, wurden 1:1 Patienten ohne Komplikationen (Gruppe 2) zugeordnet. Eine fallbezogene Analyse wurde durchgeführt, indem Patienten für die Kontrollgruppe aus der Gruppe von Patienten ausgewählt wurden, die nach Alter, ASA-Skala, Krebsstadium und Art der Operation gepaart waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glykoprotein TREM-1 (Triggering Receptor Expression on Myeloid Cells-1), das zur Immunglobulin-Superfamilie gehört, ist ein Rezeptor, der an der Aktivierung von Monozyten und Neutrophilen während des Entzündungsprozesses beteiligt ist. Es gibt viele Berichte, die darauf hinweisen, dass die lösliche Form dieses Rezeptors ein zuverlässiger diagnostischer Marker für Infektionen und Entzündungsreaktionen ist, die durch ein Trauma hervorgerufen werden [9, 10]. TREM-1 wurde als Mittel zur Beurteilung des Risikos des Auftretens von Infektionen bei einigen chirurgischen Eingriffen beschrieben, aber niemand hat seine Anwendung bei der Vorhersage von Komplikationen bei Patienten untersucht, die sich einer elektiven laparoskopischen Resektion von Darmkrebs unterzogen haben [11, 12]. Daher haben wir uns zum Ziel gesetzt, den möglichen Einsatz von löslichem TREM-1 (sTREM-1) zur Vorhersage schwerwiegender infektiöser Komplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen.

In die Studie wurden Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs einbezogen, die sich zwischen November 2018 und Februar 2020 einer elektiven laparoskopischen Darmkrebsoperation unterzogen hatten. Von jedem Patienten wurden viermal Blutproben für den TREM-1-Proteintest entnommen: präoperativ und an drei folgenden postoperativen Tagen (PODs).

Klinische Daten und demografische Informationen der Patienten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, körperlicher Status der ASA (American Society of Anaesthesiologists)) wurden prospektiv in einer Datenbank gesammelt. Nach der Operation wurde die Datenbank mit Daten zum Eingriff (Art der Operation, Operationszeit, intraoperativer Blutverlust) und zu den Behandlungsergebnissen (Komplikation, Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)) ergänzt.

Patienten mit infektiösen Komplikationen, die Gruppe 1 bildeten, wurden 1:1 Patienten ohne Komplikationen (Gruppe 2) zugeordnet. Eine fallbezogene Analyse wurde durchgeführt, indem Patienten für die Kontrollgruppe aus der Gruppe von Patienten ausgewählt wurden, die nach Alter, ASA-Skala, Krebsstadium und Art der Operation gepaart waren.

Die Komplikationen wurden gemäß der fünfstufigen Clavien-Dindo-Klassifikation (CD 1–5) eingestuft. Die Komplikationen wurden in leichte (CD 1–2) und schwere (CD 3–5) unterteilt.

Seit 2012 erfolgt in unserer Abteilung die perioperative Versorgung aller Patienten auf Basis des ERAS-Protokolls und der laparoskopische Ansatz ist in unserem Zentrum der Goldstandard in der kolorektalen Chirurgie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit infektiösen Komplikationen, die Gruppe 1 bildeten, wurden 1:1 Patienten ohne Komplikationen (Gruppe 2) zugeordnet. Eine fallbezogene Analyse wurde durchgeführt, indem Patienten für die Kontrollgruppe aus der Gruppe von Patienten ausgewählt wurden, die nach Alter, ASA-Skala, Krebsstadium und Art der Operation gepaart waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit histopathologisch bestätigtem kolorektalem Adenokarzinom, bei denen eine laparoskopische Resektion des Dickdarms und/oder des Mastdarms durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • offene oder Notoperation,
  • multiviszerale Resektion
  • Krebs im Stadium IV gemäß dem Klassifizierungssystem des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung
  • systemische Autoimmunerkrankung
  • andere aktive Infektion
  • als eine Umstellung auf offene Resektion erforderlich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerwiegenden infektiösen Komplikationen
Die Komplikationen wurden gemäß der fünfstufigen Clavien-Dindo-Klassifikation (CD 1–5) eingestuft. Die Komplikationen wurden in leichte (CD 1–2) und schwere (CD 3–5) unterteilt.
Das Glykoprotein TREM-1 (Triggering Receptor Expression on Myeloid Cells-1) ist ein Rezeptor, der an der Aktivierung von Monozyten und Neutrophilen während des Entzündungsprozesses beteiligt ist. Es gibt viele Berichte, die darauf hinweisen, dass die lösliche Form dieses Rezeptors ein zuverlässiger diagnostischer Marker für Infektionen und Entzündungsreaktionen ist, die durch ein Trauma hervorgerufen werden. Daher wollten die Forscher den möglichen Einsatz von löslichem TREM-1 zur Vorhersage schwerwiegender infektiöser Komplikationen bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen. Blutproben wurden viermal entnommen: am Tag der Operation (präoperativ) und an den drei folgenden postoperativen Tagen (PODs). ).
Patienten ohne Komplikationen
Patienten mit infektiösen Komplikationen, die Gruppe 1 bildeten, wurden 1:1 Patienten ohne Komplikationen (Gruppe 2) zugeordnet. Eine fallbezogene Analyse wurde durchgeführt, indem Patienten für die Kontrollgruppe aus der Gruppe von Patienten ausgewählt wurden, die nach Alter, ASA-Skala, Krebsstadium und Art der Operation gepaart waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TREM-1-Spiegel am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
TREM-1-Spiegel am ersten Tag nach der Operation bei Patienten mit und ohne infektiöse Komplikationen
erster postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TREM-1-Spiegel am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
TREM-1-Spiegel am zweiten Tag nach der Operation bei Patienten mit und ohne infektiöse Komplikationen
Zweiter postoperativer Tag
TREM-1-Spiegel am dritten postoperativen Tag
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag
TREM-1-Spiegel am dritten Tag nach der Operation bei Patienten mit und ohne infektiöse Komplikationen
Dritter postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TREM-1

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