- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05933408
TREM-1 - en ny markör för allvarliga infektionskomplikationer vid kolorektal kirurgi?
Är triggande receptor uttryckt på protein från myeloida celler 1 (TREM-1) en ny markör för allvarliga infektionskomplikationer vid kolorektal kirurgi? - Fallmatchad pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella användningen av löslig TREM-1 (sTREM-1) för att förutsäga allvarliga infektiösa komplikationer hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Patienter med tjocktarmscancer eller ändtarmscancer som genomgick elektiv laparoskopisk kolorektalcancerkirurgi mellan november 2018 och februari 2020 inkluderades i studien. Blodprover för TREM-1-proteinanalysen togs från varje patient fyra gånger: preoperativt och tre efterföljande postoperativa dagar (PODs).
Patienter med infektiösa komplikationer som bildade grupp 1 matchades 1:1 med patienter utan komplikationer (grupp 2). Fallmatchad analys utfördes genom att välja patienter för kontrollgruppen från gruppen av patienter parad efter ålder, ASA-skala, cancerstadium och typ av operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TREM-1 (utlösande receptor uttryckt på myeloidceller-1) glykoproteinet, som tillhör immunglobulinsuperfamiljen, är en receptor involverad i aktiveringen av monocyter och neutrofiler under den inflammatoriska processen. Det finns många rapporter som indikerar att den lösliga formen av denna receptor är en pålitlig diagnostisk markör för infektion och inflammatoriskt svar inducerat av trauma [9, 10]. TREM-1 har beskrivits som ett medel för att bedöma risken för uppkomsten av infektioner i vissa kirurgiska tillstånd, men ingen har studerat dess tillämpning för att förutsäga komplikationer hos patienter som genomgick elektiv laparoskopisk resektion av kolorektal cancer [11, 12]. Därför bestämde vi oss för att undersöka den potentiella användningen av löslig TREM-1 (sTREM-1) för att förutsäga allvarliga infektiösa komplikationer hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Patienter med tjocktarmscancer eller ändtarmscancer som genomgick elektiv laparoskopisk kolorektalcancerkirurgi mellan november 2018 och februari 2020 inkluderades i studien. Blodprover för TREM-1-proteinanalysen togs från varje patient fyra gånger: preoperativt och tre efterföljande postoperativa dagar (PODs).
Kliniska data och demografisk information om patienter (ålder, kön, komorbiditeter, ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status) samlades prospektivt in i databasen. Efter operationen kompletterades databasen med data relaterade till ingreppet (typ av operation, operationstid, intraoperativ blodförlust) och behandlingsresultat (komplikation, sjukhusvistelse (LOS)).
Patienter med infektiösa komplikationer som bildade grupp 1 matchades 1:1 med patienter utan komplikationer (grupp 2). Fallmatchad analys utfördes genom att välja patienter för kontrollgruppen från gruppen av patienter parad efter ålder, ASA-skala, cancerstadium och typ av operation.
Komplikationer graderades enligt femgradig Clavien-Dindo-klassificering (CD 1-5). Komplikationer har delats in i mild (CD 1-2) och svår (CD 3-5).
Sedan 2012 utförs den perioperativa vården av alla patienter på vår avdelning utifrån ERAS-protokollet och laparoskopisk metod har varit guldstandarden inom kolorektalkirurgi på vårt center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (>18 år) med histopatologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom som genomgick laparoskopisk resektion av tjocktarmen och/eller ändtarmen
Exklusions kriterier:
- öppen eller akut operation,
- multivisceral resektion
- stadium IV cancer enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassificeringssystem
- samtidig inflammatorisk tarmsjukdom
- autoimmun systemisk sjukdom
- annan aktiv infektion
- när konvertering till öppen resektion var nödvändig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med allvarliga infektionskomplikationer
Komplikationer graderades enligt femgradig Clavien-Dindo-klassificering (CD 1-5).
Komplikationer har delats in i mild (CD 1-2) och svår (CD 3-5).
|
TREM-1 (utlösande receptor uttryckt på myeloidceller-1) glykoproteinet är en receptor involverad i aktiveringen av monocyter och neutrofiler under den inflammatoriska processen.
Det finns många rapporter som indikerar att den lösliga formen av denna receptor är en pålitlig diagnostisk markör för infektion och inflammatoriskt svar inducerat av trauma.
Därför syftade utredarna till att undersöka den potentiella användningen av löslig TREM-1 för att förutsäga allvarliga infektiösa komplikationer hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Blodprover togs fyra gånger: på operationsdagen (preoperativt) och de tre följande postoperativa dagarna (PODs). ).
|
Patienter utan komplikationer
Patienter med infektiösa komplikationer som bildade grupp 1 matchades 1:1 med patienter utan komplikationer (grupp 2).
Fallmatchad analys utfördes genom att välja patienter för kontrollgruppen från gruppen av patienter parad efter ålder, ASA-skala, cancerstadium och typ av operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TREM-1-nivåer den första postoperativa dagen
Tidsram: första postoperativa dagen
|
TREM-1-nivåer den första dagen efter operationen hos patienter med och utan infektiösa komplikationer
|
första postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TREM-1-nivåer den andra postoperativa dagen
Tidsram: andra dagen efter operationen
|
TREM-1-nivåer den andra dagen efter operationen hos patienter med och utan infektiösa komplikationer
|
andra dagen efter operationen
|
TREM-1-nivåer den tredje postoperativa dagen
Tidsram: tredje dagen efter operationen
|
TREM-1-nivåer den tredje dagen efter operationen hos patienter med och utan infektiösa komplikationer
|
tredje dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TREM-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal (kolon eller rektal) cancer
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på TREM-1
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMentala störningar | Depression | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
University of ThessalyAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertriglyceridemiKanada