- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05933408
TREM-1 - новый маркер серьезных инфекционных осложнений в колоректальной хирургии?
Является ли триггерный рецептор, экспрессируемый на белке миелоидных клеток 1 (TREM-1), новым маркером серьезных инфекционных осложнений в колоректальной хирургии? - Пилотное исследование с подбором конкретных случаев
Целью данного исследования является изучение потенциального использования растворимого TREM-1 (sTREM-1) для прогнозирования серьезных инфекционных осложнений у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию. В исследование были включены пациенты с раком толстой или прямой кишки, перенесшие плановую лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака в период с ноября 2018 года по февраль 2020 года. Образцы крови для анализа белка TREM-1 брали у каждого пациента четыре раза: до операции и в течение трех последующих послеоперационных дней (POD).
Больные с инфекционными осложнениями, составившие 1-ю группу, были сопоставимы 1:1 с больными без осложнений (2-я группа). Анализ случайных совпадений проводился путем отбора пациентов в контрольную группу из группы пациентов, объединенных в пары по возрасту, шкале ASA, стадии рака и типу операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гликопротеин TREM-1 (триггерный рецептор, экспрессируемый на миелоидных клетках-1), относящийся к суперсемейству иммуноглобулинов, является рецептором, участвующим в активации моноцитов и нейтрофилов во время воспалительного процесса. Имеется много сообщений, указывающих на то, что растворимая форма этого рецептора является надежным диагностическим маркером инфекции и воспалительной реакции, индуцированной травмой [9, 10]. TREM-1 был описан как средство для оценки риска возникновения инфекций при некоторых хирургических состояниях, но никто не изучал его применение для прогнозирования осложнений у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую резекцию колоректального рака [11, 12]. Поэтому мы решили исследовать потенциальное использование растворимого TREM-1 (sTREM-1) для прогнозирования серьезных инфекционных осложнений у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию.
В исследование были включены пациенты с раком толстой или прямой кишки, перенесшие плановую лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака в период с ноября 2018 года по февраль 2020 года. Образцы крови для анализа белка TREM-1 брали у каждого пациента четыре раза: до операции и в течение трех последующих послеоперационных дней (POD).
Клинические данные и демографическая информация о пациентах (возраст, пол, сопутствующие заболевания, физическое состояние по ASA (Американское общество анестезиологов)) были проспективно собраны в базе данных. После операции база данных дополнялась данными, связанными с самой процедурой (вид операции, время операции, интраоперационная кровопотеря) и результатами лечения (осложнение, длительность пребывания в стационаре (LOS)).
Больные с инфекционными осложнениями, составившие 1-ю группу, были сопоставимы 1:1 с больными без осложнений (2-я группа). Анализ случайных совпадений проводился путем отбора пациентов в контрольную группу из группы пациентов, объединенных в пары по возрасту, шкале ASA, стадии рака и типу операции.
Осложнения оценивались по пятибалльной классификации Clavien-Dindo (CD 1-5). Осложнения делят на легкие (CD 1-2) и тяжелые (CD 3-5).
С 2012 года в нашем отделении периоперационное ведение всех пациентов осуществляется по протоколу ERAS, а лапароскопический доступ является золотым стандартом колоректальной хирургии в нашем центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Польша, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (>18 лет) с гистопатологически подтвержденной колоректальной аденокарциномой, перенесшие лапароскопическую резекцию толстой и/или прямой кишки
Критерий исключения:
- открытая или экстренная хирургия,
- мультивисцеральная резекция
- рак IV стадии в соответствии с системой классификации Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
- сопутствующие воспалительные заболевания кишечника
- аутоиммунное системное заболевание
- другая активная инфекция
- когда была необходима конверсия в открытую резекцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные с тяжелыми инфекционными осложнениями
Осложнения оценивались по пятибалльной классификации Clavien-Dindo (CD 1-5).
Осложнения делят на легкие (CD 1-2) и тяжелые (CD 3-5).
|
Гликопротеин TREM-1 (триггерный рецептор, экспрессируемый на миелоидных клетках-1) представляет собой рецептор, участвующий в активации моноцитов и нейтрофилов во время воспалительного процесса.
Есть много сообщений, указывающих на то, что растворимая форма этого рецептора является надежным диагностическим маркером инфекции и воспалительной реакции, вызванной травмой.
Поэтому исследователи стремились изучить потенциальное использование растворимого TREM-1 для прогнозирования серьезных инфекционных осложнений у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию. ).
|
Пациенты без осложнений
Больные с инфекционными осложнениями, составившие 1-ю группу, были сопоставимы 1:1 с больными без осложнений (2-я группа).
Анализ случайных совпадений проводился путем отбора пациентов в контрольную группу из группы пациентов, объединенных в пары по возрасту, шкале ASA, стадии рака и типу операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни TREM-1 в первые послеоперационные сутки
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
Уровни TREM-1 в первые сутки после операции у больных с инфекционными осложнениями и без них
|
первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни TREM-1 на вторые сутки после операции
Временное ограничение: второй послеоперационный день
|
Уровни TREM-1 на вторые сутки после операции у больных с инфекционными осложнениями и без них
|
второй послеоперационный день
|
Уровни TREM-1 на третий день после операции
Временное ограничение: третий послеоперационный день
|
Уровни TREM-1 на третьи сутки после операции у больных с инфекционными осложнениями и без них
|
третий послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TREM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТРЭМ-1
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихические расстройства | Депрессия | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianПрекращено
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия