- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05933408
TREM-1 – nowy marker poważnych powikłań infekcyjnych w chirurgii kolorektalnej?
Czy ekspresja receptora wyzwalającego na komórkach mieloidalnych 1 (TREM-1) jest nowym markerem poważnych powikłań zakaźnych w chirurgii jelita grubego? - Badanie pilotażowe dopasowane do przypadku
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego zastosowania rozpuszczalnego TREM-1 (sTREM-1) do przewidywania poważnych powikłań infekcyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego. Do badania włączono pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy, którzy przeszli planową laparoskopową operację raka jelita grubego w okresie od listopada 2018 do lutego 2020 roku. Próbki krwi do oznaczenia białka TREM-1 pobierano od każdego pacjenta czterokrotnie: przed operacją iw trzech kolejnych dniach pooperacyjnych (POD).
Pacjenci z powikłaniami infekcyjnymi, którzy tworzyli grupę 1, zostali dopasowani 1:1 z pacjentami bez powikłań (grupa 2). Analizę dopasowaną do przypadków przeprowadzono, wybierając pacjentów do grupy kontrolnej z grupy pacjentów sparowanych według wieku, skali ASA, stopnia zaawansowania nowotworu i rodzaju operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glikoproteina TREM-1 (receptor wyzwalający wyrażany na komórkach mieloidalnych-1), należąca do nadrodziny immunoglobulin, jest receptorem zaangażowanym w aktywację monocytów i neutrofili podczas procesu zapalnego. Istnieje wiele doniesień wskazujących, że rozpuszczalna postać tego receptora jest wiarygodnym markerem diagnostycznym zakażenia i odpowiedzi zapalnej wywołanej urazem [9, 10]. TREM-1 został opisany jako środek do oceny ryzyka wystąpienia infekcji w niektórych stanach chirurgicznych, ale nikt nie badał jego zastosowania w przewidywaniu powikłań u pacjentów poddanych planowej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego [11, 12]. Dlatego postanowiliśmy zbadać potencjalne zastosowanie rozpuszczalnego TREM-1 (sTREM-1) do przewidywania poważnych powikłań infekcyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego.
Do badania włączono pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy, którzy przeszli planową laparoskopową operację raka jelita grubego w okresie od listopada 2018 do lutego 2020 roku. Próbki krwi do oznaczenia białka TREM-1 pobierano od każdego pacjenta czterokrotnie: przed operacją iw trzech kolejnych dniach pooperacyjnych (POD).
Dane kliniczne i informacje demograficzne pacjentów (wiek, płeć, choroby współistniejące, stan fizyczny ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)) zostały prospektywnie zebrane w bazie danych. Po zabiegu baza została uzupełniona o dane dotyczące zabiegu (rodzaj zabiegu, czas zabiegu, śródoperacyjna utrata krwi) oraz wyników leczenia (powikłanie, długość pobytu w szpitalu (LOS)).
Pacjenci z powikłaniami infekcyjnymi, którzy tworzyli grupę 1, zostali dopasowani 1:1 z pacjentami bez powikłań (grupa 2). Analizę dopasowaną do przypadków przeprowadzono, wybierając pacjentów do grupy kontrolnej z grupy pacjentów sparowanych według wieku, skali ASA, stopnia zaawansowania nowotworu i rodzaju operacji.
Powikłania oceniano zgodnie z pięciostopniową klasyfikacją Clavien-Dindo (CD 1-5). Powikłania zostały podzielone na łagodne (CD 1-2) i ciężkie (CD 3-5).
Od 2012 roku w naszym oddziale opieka okołooperacyjna nad wszystkimi pacjentami prowadzona jest w oparciu o protokół ERAS, a podejście laparoskopowe jest złotym standardem w chirurgii jelita grubego w naszym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polska, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów (>18 lat) z potwierdzonym histopatologicznie gruczolakorakiem jelita grubego, u których wykonano laparoskopową resekcję okrężnicy i/lub odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- operacja otwarta lub awaryjna,
- resekcja wielotrzewna
- rak IV stopnia według systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- współistniejące zapalenie jelit
- układowa choroba autoimmunologiczna
- inna aktywna infekcja
- gdy konieczna była konwersja do resekcji otwartej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z poważnymi powikłaniami infekcyjnymi
Powikłania oceniano zgodnie z pięciostopniową klasyfikacją Clavien-Dindo (CD 1-5).
Powikłania zostały podzielone na łagodne (CD 1-2) i ciężkie (CD 3-5).
|
Glikoproteina TREM-1 (receptor wyzwalający ekspresję na komórkach mieloidalnych-1) jest receptorem biorącym udział w aktywacji monocytów i neutrofili podczas procesu zapalnego.
Istnieje wiele doniesień wskazujących, że rozpuszczalna forma tego receptora jest wiarygodnym markerem diagnostycznym infekcji i odpowiedzi zapalnej wywołanej urazem.
Dlatego badacze postawili sobie za cel zbadanie potencjalnego wykorzystania rozpuszczalnego TREM-1 do przewidywania poważnych powikłań infekcyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego. Próbki krwi pobierano czterokrotnie: w dniu operacji (przed operacją) oraz w trzech kolejnych dniach po operacji (PODs) ).
|
|
Pacjenci bez powikłań
Pacjenci z powikłaniami infekcyjnymi, którzy tworzyli grupę 1, zostali dopasowani 1:1 z pacjentami bez powikłań (grupa 2).
Analizę dopasowaną do przypadków przeprowadzono, wybierając pacjentów do grupy kontrolnej z grupy pacjentów sparowanych według wieku, skali ASA, stopnia zaawansowania nowotworu i rodzaju operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy TREM-1 w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
Stężenia TREM-1 w pierwszej dobie po operacji u pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi i bez powikłań
|
pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy TREM-1 w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
|
Stężenia TREM-1 w drugiej dobie po operacji u pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi i bez powikłań
|
drugi dzień po operacji
|
|
Poziomy TREM-1 w trzeciej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: trzeci dzień po operacji
|
Stężenia TREM-1 w trzeciej dobie po operacji u pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi i bez nich
|
trzeci dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TREM-1
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacjaCiężkie alkoholowe zapalenie wątroby
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia psychiczne | Depresja | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
Yonsei UniversityZakończonyPacjenci otyli, wentylacja jednego płucaRepublika Korei