Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TREM-1 – nowy marker poważnych powikłań infekcyjnych w chirurgii kolorektalnej?

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University

Czy ekspresja receptora wyzwalającego na komórkach mieloidalnych 1 (TREM-1) jest nowym markerem poważnych powikłań zakaźnych w chirurgii jelita grubego? - Badanie pilotażowe dopasowane do przypadku

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego zastosowania rozpuszczalnego TREM-1 (sTREM-1) do przewidywania poważnych powikłań infekcyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego. Do badania włączono pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy, którzy przeszli planową laparoskopową operację raka jelita grubego w okresie od listopada 2018 do lutego 2020 roku. Próbki krwi do oznaczenia białka TREM-1 pobierano od każdego pacjenta czterokrotnie: przed operacją iw trzech kolejnych dniach pooperacyjnych (POD).

Pacjenci z powikłaniami infekcyjnymi, którzy tworzyli grupę 1, zostali dopasowani 1:1 z pacjentami bez powikłań (grupa 2). Analizę dopasowaną do przypadków przeprowadzono, wybierając pacjentów do grupy kontrolnej z grupy pacjentów sparowanych według wieku, skali ASA, stopnia zaawansowania nowotworu i rodzaju operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glikoproteina TREM-1 (receptor wyzwalający wyrażany na komórkach mieloidalnych-1), należąca do nadrodziny immunoglobulin, jest receptorem zaangażowanym w aktywację monocytów i neutrofili podczas procesu zapalnego. Istnieje wiele doniesień wskazujących, że rozpuszczalna postać tego receptora jest wiarygodnym markerem diagnostycznym zakażenia i odpowiedzi zapalnej wywołanej urazem [9, 10]. TREM-1 został opisany jako środek do oceny ryzyka wystąpienia infekcji w niektórych stanach chirurgicznych, ale nikt nie badał jego zastosowania w przewidywaniu powikłań u pacjentów poddanych planowej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego [11, 12]. Dlatego postanowiliśmy zbadać potencjalne zastosowanie rozpuszczalnego TREM-1 (sTREM-1) do przewidywania poważnych powikłań infekcyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego.

Do badania włączono pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy, którzy przeszli planową laparoskopową operację raka jelita grubego w okresie od listopada 2018 do lutego 2020 roku. Próbki krwi do oznaczenia białka TREM-1 pobierano od każdego pacjenta czterokrotnie: przed operacją iw trzech kolejnych dniach pooperacyjnych (POD).

Dane kliniczne i informacje demograficzne pacjentów (wiek, płeć, choroby współistniejące, stan fizyczny ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)) zostały prospektywnie zebrane w bazie danych. Po zabiegu baza została uzupełniona o dane dotyczące zabiegu (rodzaj zabiegu, czas zabiegu, śródoperacyjna utrata krwi) oraz wyników leczenia (powikłanie, długość pobytu w szpitalu (LOS)).

Pacjenci z powikłaniami infekcyjnymi, którzy tworzyli grupę 1, zostali dopasowani 1:1 z pacjentami bez powikłań (grupa 2). Analizę dopasowaną do przypadków przeprowadzono, wybierając pacjentów do grupy kontrolnej z grupy pacjentów sparowanych według wieku, skali ASA, stopnia zaawansowania nowotworu i rodzaju operacji.

Powikłania oceniano zgodnie z pięciostopniową klasyfikacją Clavien-Dindo (CD 1-5). Powikłania zostały podzielone na łagodne (CD 1-2) i ciężkie (CD 3-5).

Od 2012 roku w naszym oddziale opieka okołooperacyjna nad wszystkimi pacjentami prowadzona jest w oparciu o protokół ERAS, a podejście laparoskopowe jest złotym standardem w chirurgii jelita grubego w naszym ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polska, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z powikłaniami infekcyjnymi, którzy tworzyli grupę 1, zostali dopasowani 1:1 z pacjentami bez powikłań (grupa 2). Analizę dopasowaną do przypadków przeprowadzono, wybierając pacjentów do grupy kontrolnej z grupy pacjentów sparowanych według wieku, skali ASA, stopnia zaawansowania nowotworu i rodzaju operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- dorosłych pacjentów (>18 lat) z potwierdzonym histopatologicznie gruczolakorakiem jelita grubego, u których wykonano laparoskopową resekcję okrężnicy i/lub odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • operacja otwarta lub awaryjna,
  • resekcja wielotrzewna
  • rak IV stopnia według systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • współistniejące zapalenie jelit
  • układowa choroba autoimmunologiczna
  • inna aktywna infekcja
  • gdy konieczna była konwersja do resekcji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z poważnymi powikłaniami infekcyjnymi
Powikłania oceniano zgodnie z pięciostopniową klasyfikacją Clavien-Dindo (CD 1-5). Powikłania zostały podzielone na łagodne (CD 1-2) i ciężkie (CD 3-5).
Glikoproteina TREM-1 (receptor wyzwalający ekspresję na komórkach mieloidalnych-1) jest receptorem biorącym udział w aktywacji monocytów i neutrofili podczas procesu zapalnego. Istnieje wiele doniesień wskazujących, że rozpuszczalna forma tego receptora jest wiarygodnym markerem diagnostycznym infekcji i odpowiedzi zapalnej wywołanej urazem. Dlatego badacze postawili sobie za cel zbadanie potencjalnego wykorzystania rozpuszczalnego TREM-1 do przewidywania poważnych powikłań infekcyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego. Próbki krwi pobierano czterokrotnie: w dniu operacji (przed operacją) oraz w trzech kolejnych dniach po operacji (PODs) ).
Pacjenci bez powikłań
Pacjenci z powikłaniami infekcyjnymi, którzy tworzyli grupę 1, zostali dopasowani 1:1 z pacjentami bez powikłań (grupa 2). Analizę dopasowaną do przypadków przeprowadzono, wybierając pacjentów do grupy kontrolnej z grupy pacjentów sparowanych według wieku, skali ASA, stopnia zaawansowania nowotworu i rodzaju operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy TREM-1 w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Stężenia TREM-1 w pierwszej dobie po operacji u pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi i bez powikłań
pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy TREM-1 w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
Stężenia TREM-1 w drugiej dobie po operacji u pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi i bez powikłań
drugi dzień po operacji
Poziomy TREM-1 w trzeciej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: trzeci dzień po operacji
Stężenia TREM-1 w trzeciej dobie po operacji u pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi i bez nich
trzeci dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TREM-1

Subskrybuj