- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933408
TREM-1 - en ny markør for alvorlige smittsomme komplikasjoner ved kolorektal kirurgi?
Er utløsende reseptor uttrykt på protein fra myeloide celler 1 (TREM-1) en ny markør for alvorlige smittsomme komplikasjoner ved kolorektal kirurgi? - Case-matched pilotstudie
Målet med denne studien er å undersøke potensiell bruk av løselig TREM-1 (sTREM-1) for å forutsi alvorlige infeksjonskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Pasienter med tykktarms- eller endetarmskreft, som gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi mellom november 2018 og februar 2020, ble inkludert i studien. Blodprøver for TREM-1-proteinanalysen ble tatt fra hver pasient fire ganger: preoperativt og tre påfølgende postoperative dager (PODs).
Pasienter med infeksjonskomplikasjoner som utgjorde gruppe 1, ble matchet 1:1 med pasienter uten komplikasjoner (gruppe 2). Case-matched analyse ble utført ved å velge pasienter for kontrollgruppen fra gruppen av pasienter paret etter alder, ASA-skala, stadium av kreft og type operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TREM-1 (utløsende reseptor uttrykt på myeloide celler-1) glykoprotein, som tilhører immunoglobulinsuperfamilien, er en reseptor involvert i aktiveringen av monocytter og nøytrofiler under den inflammatoriske prosessen. Det er mange rapporter som indikerer at den løselige formen av denne reseptoren er en pålitelig diagnostisk markør for infeksjon og inflammatorisk respons indusert av traumer [9, 10]. TREM-1 har blitt beskrevet som et middel for å vurdere risikoen for forekomst av infeksjoner ved enkelte kirurgiske tilstander, men ingen har studert bruken av det for å forutsi komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk reseksjon av kolorektal kreft [11, 12]. Derfor satte vi oss for å undersøke den potensielle bruken av løselig TREM-1 (sTREM-1) for å forutsi alvorlige smittsomme komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Pasienter med tykktarms- eller endetarmskreft, som gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi mellom november 2018 og februar 2020, ble inkludert i studien. Blodprøver for TREM-1-proteinanalysen ble tatt fra hver pasient fire ganger: preoperativt og tre påfølgende postoperative dager (PODs).
Kliniske data og demografisk informasjon om pasienter (alder, kjønn, komorbiditeter, ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status) ble prospektivt samlet inn i databasen. Etter operasjonen ble databasen supplert med data knyttet til inngrepet (type operasjon, operasjonstid, intraoperativt blodtap) og behandlingsresultater (komplikasjon, liggetid (LOS)).
Pasienter med infeksjonskomplikasjoner som utgjorde gruppe 1, ble matchet 1:1 med pasienter uten komplikasjoner (gruppe 2). Case-matched analyse ble utført ved å velge pasienter for kontrollgruppen fra gruppen av pasienter paret etter alder, ASA-skala, stadium av kreft og type operasjon.
Komplikasjoner ble gradert i henhold til fem grads Clavien-Dindo klassifisering (CD 1-5). Komplikasjoner er delt inn i milde (CD 1-2) og alvorlige (CD 3-5).
Siden 2012 er den perioperative behandlingen av alle pasienter i vår avdeling utført basert på ERAS-protokollen og laparoskopisk tilnærming har vært gullstandarden innen kolorektal kirurgi ved vårt senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (>18 år) med histopatologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom som gjennomgikk laparoskopisk reseksjon av tykktarmen og/eller endetarmen
Ekskluderingskriterier:
- åpen eller akutt kirurgi,
- multivisceral reseksjon
- stadium IV kreft i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringssystem
- samtidig inflammatorisk tarmsykdom
- autoimmun systemisk sykdom
- annen aktiv infeksjon
- når konvertering til åpen reseksjon var nødvendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alvorlige smittsomme komplikasjoner
Komplikasjoner ble gradert i henhold til fem grads Clavien-Dindo klassifisering (CD 1-5).
Komplikasjoner er delt inn i milde (CD 1-2) og alvorlige (CD 3-5).
|
TREM-1 (utløsende reseptor uttrykt på myeloide celler-1) glykoproteinet er en reseptor involvert i aktiveringen av monocytter og nøytrofiler under den inflammatoriske prosessen.
Det er mange rapporter som indikerer at den løselige formen av denne reseptoren er en pålitelig diagnostisk markør for infeksjon og inflammatorisk respons indusert av traumer.
Derfor hadde etterforskerne som mål å undersøke den potensielle bruken av løselig TREM-1 for å forutsi alvorlige infeksjonskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Blodprøver ble tatt fire ganger: på operasjonsdagen (preoperativt) og på de tre påfølgende postoperative dagene (PODs). ).
|
|
Pasienter uten komplikasjoner
Pasienter med infeksjonskomplikasjoner som utgjorde gruppe 1, ble matchet 1:1 med pasienter uten komplikasjoner (gruppe 2).
Case-matched analyse ble utført ved å velge pasienter for kontrollgruppen fra gruppen av pasienter paret etter alder, ASA-skala, stadium av kreft og type operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TREM-1 nivåer på den første postoperative dagen
Tidsramme: første postoperative dag
|
TREM-1-nivåer den første dagen etter operasjonen hos pasienter med og uten smittsomme komplikasjoner
|
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TREM-1 nivåer på den andre postoperative dagen
Tidsramme: andre postoperative dag
|
TREM-1-nivåer den andre dagen etter operasjonen hos pasienter med og uten smittsomme komplikasjoner
|
andre postoperative dag
|
|
TREM-1 nivåer på den tredje postoperative dagen
Tidsramme: tredje postoperative dag
|
TREM-1 nivåer på den tredje dagen etter operasjonen hos pasienter med og uten smittsomme komplikasjoner
|
tredje postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TREM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .