Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TREM-1 - um novo marcador de complicações infecciosas graves em cirurgia colorretal?

5 de julho de 2023 atualizado por: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University

O receptor desencadeante expresso na proteína das células mieloides 1 (TREM-1) é um novo marcador de complicações infecciosas graves na cirurgia colorretal? - Estudo piloto de correspondência de caso

O objetivo deste estudo é investigar o uso potencial de TREM-1 solúvel (sTREM-1) para prever complicações infecciosas graves em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. Pacientes com câncer de cólon ou reto, submetidos a cirurgia eletiva laparoscópica de câncer colorretal entre novembro de 2018 e fevereiro de 2020 foram incluídos no estudo. Amostras de sangue para o ensaio de proteína TREM-1 foram coletadas de cada paciente quatro vezes: no pré-operatório e nos três dias pós-operatórios (PODs) seguintes.

Os pacientes com complicações infecciosas que formaram o grupo 1 foram pareados 1:1 com os pacientes sem complicações (grupo 2). A análise de pareamento de casos foi realizada selecionando pacientes para o grupo controle do grupo de pacientes pareados por idade, escala ASA, estágio do câncer e tipo de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A glicoproteína TREM-1 (triggering receptor expressed on myeloid cells-1), pertencente à superfamília das imunoglobulinas, é um receptor envolvido na ativação de monócitos e neutrófilos durante o processo inflamatório. Existem muitos relatos indicando que a forma solúvel desse receptor é um marcador diagnóstico confiável de infecção e resposta inflamatória induzida por trauma [9, 10]. O TREM-1 foi descrito como um meio de avaliar o risco de ocorrência de infecções em algumas condições cirúrgicas, mas ninguém estudou sua aplicação na previsão de complicações em pacientes submetidos à ressecção laparoscópica eletiva de câncer colorretal [11, 12]. Portanto, nos propusemos a investigar o uso potencial de TREM-1 solúvel (sTREM-1) para prever complicações infecciosas graves em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica.

Pacientes com câncer de cólon ou reto, submetidos a cirurgia eletiva laparoscópica de câncer colorretal entre novembro de 2018 e fevereiro de 2020 foram incluídos no estudo. Amostras de sangue para o ensaio de proteína TREM-1 foram coletadas de cada paciente quatro vezes: no pré-operatório e nos três dias pós-operatórios (PODs) seguintes.

Dados clínicos e informações demográficas dos pacientes (idade, sexo, comorbidades, estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists)) foram coletados prospectivamente em banco de dados. Após a cirurgia, o banco de dados foi complementado com dados relacionados ao procedimento (tipo de cirurgia, tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória) e resultados do tratamento (complicação, tempo de internação (LOS)).

Os pacientes com complicações infecciosas que formaram o grupo 1 foram pareados 1:1 com os pacientes sem complicações (grupo 2). A análise de pareamento de casos foi realizada selecionando pacientes para o grupo controle do grupo de pacientes pareados por idade, escala ASA, estágio do câncer e tipo de cirurgia.

As complicações foram graduadas de acordo com a classificação de cinco graus de Clavien-Dindo (CD 1-5). As complicações foram divididas em leves (CD 1-2) e graves (CD 3-5).

Desde 2012, em nosso departamento, o cuidado perioperatório de todos os pacientes é realizado com base no protocolo ERAS e a abordagem laparoscópica tem sido o padrão ouro em cirurgia colorretal em nosso centro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polônia, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com complicações infecciosas que formaram o grupo 1 foram pareados 1:1 com os pacientes sem complicações (grupo 2). A análise de pareamento de casos foi realizada selecionando pacientes para o grupo controle do grupo de pacientes pareados por idade, escala ASA, estágio do câncer e tipo de cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes adultos (>18 anos) com adenocarcinoma colorretal confirmado histopatologicamente submetidos à ressecção laparoscópica do cólon e/ou reto

Critério de exclusão:

  • cirurgia aberta ou de emergência,
  • ressecção multivisceral
  • câncer estágio IV de acordo com o sistema de classificação do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC)
  • doença inflamatória intestinal concomitante
  • doença sistêmica autoimune
  • outra infecção ativa
  • quando a conversão para ressecção aberta foi necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com complicações infecciosas graves
As complicações foram graduadas de acordo com a classificação de cinco graus de Clavien-Dindo (CD 1-5). As complicações foram divididas em leves (CD 1-2) e graves (CD 3-5).
A glicoproteína TREM-1 (triggering receptor expressed on myeloid cells-1) é um receptor envolvido na ativação de monócitos e neutrófilos durante o processo inflamatório. Existem muitos relatos indicando que a forma solúvel desse receptor é um marcador diagnóstico confiável de infecção e resposta inflamatória induzida por trauma. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo investigar o uso potencial de TREM-1 solúvel para prever complicações infecciosas graves em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. ).
Pacientes sem complicações
Os pacientes com complicações infecciosas que formaram o grupo 1 foram pareados 1:1 com os pacientes sem complicações (grupo 2). A análise de pareamento de casos foi realizada selecionando pacientes para o grupo controle do grupo de pacientes pareados por idade, escala ASA, estágio do câncer e tipo de cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de TREM-1 no primeiro dia pós-operatório
Prazo: primeiro dia pós-operatório
Níveis de TREM-1 no primeiro dia após a cirurgia em pacientes com e sem complicações infecciosas
primeiro dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de TREM-1 no segundo dia de pós-operatório
Prazo: segundo dia pós-operatório
Níveis de TREM-1 no segundo dia de pós-operatório em pacientes com e sem complicações infecciosas
segundo dia pós-operatório
Níveis de TREM-1 no terceiro dia de pós-operatório
Prazo: terceiro dia pós-operatório
Níveis de TREM-1 no terceiro dia de pós-operatório em pacientes com e sem complicações infecciosas
terceiro dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TREM-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever