- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05933408
TREM-1 - um novo marcador de complicações infecciosas graves em cirurgia colorretal?
O receptor desencadeante expresso na proteína das células mieloides 1 (TREM-1) é um novo marcador de complicações infecciosas graves na cirurgia colorretal? - Estudo piloto de correspondência de caso
O objetivo deste estudo é investigar o uso potencial de TREM-1 solúvel (sTREM-1) para prever complicações infecciosas graves em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. Pacientes com câncer de cólon ou reto, submetidos a cirurgia eletiva laparoscópica de câncer colorretal entre novembro de 2018 e fevereiro de 2020 foram incluídos no estudo. Amostras de sangue para o ensaio de proteína TREM-1 foram coletadas de cada paciente quatro vezes: no pré-operatório e nos três dias pós-operatórios (PODs) seguintes.
Os pacientes com complicações infecciosas que formaram o grupo 1 foram pareados 1:1 com os pacientes sem complicações (grupo 2). A análise de pareamento de casos foi realizada selecionando pacientes para o grupo controle do grupo de pacientes pareados por idade, escala ASA, estágio do câncer e tipo de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A glicoproteína TREM-1 (triggering receptor expressed on myeloid cells-1), pertencente à superfamília das imunoglobulinas, é um receptor envolvido na ativação de monócitos e neutrófilos durante o processo inflamatório. Existem muitos relatos indicando que a forma solúvel desse receptor é um marcador diagnóstico confiável de infecção e resposta inflamatória induzida por trauma [9, 10]. O TREM-1 foi descrito como um meio de avaliar o risco de ocorrência de infecções em algumas condições cirúrgicas, mas ninguém estudou sua aplicação na previsão de complicações em pacientes submetidos à ressecção laparoscópica eletiva de câncer colorretal [11, 12]. Portanto, nos propusemos a investigar o uso potencial de TREM-1 solúvel (sTREM-1) para prever complicações infecciosas graves em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica.
Pacientes com câncer de cólon ou reto, submetidos a cirurgia eletiva laparoscópica de câncer colorretal entre novembro de 2018 e fevereiro de 2020 foram incluídos no estudo. Amostras de sangue para o ensaio de proteína TREM-1 foram coletadas de cada paciente quatro vezes: no pré-operatório e nos três dias pós-operatórios (PODs) seguintes.
Dados clínicos e informações demográficas dos pacientes (idade, sexo, comorbidades, estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists)) foram coletados prospectivamente em banco de dados. Após a cirurgia, o banco de dados foi complementado com dados relacionados ao procedimento (tipo de cirurgia, tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória) e resultados do tratamento (complicação, tempo de internação (LOS)).
Os pacientes com complicações infecciosas que formaram o grupo 1 foram pareados 1:1 com os pacientes sem complicações (grupo 2). A análise de pareamento de casos foi realizada selecionando pacientes para o grupo controle do grupo de pacientes pareados por idade, escala ASA, estágio do câncer e tipo de cirurgia.
As complicações foram graduadas de acordo com a classificação de cinco graus de Clavien-Dindo (CD 1-5). As complicações foram divididas em leves (CD 1-2) e graves (CD 3-5).
Desde 2012, em nosso departamento, o cuidado perioperatório de todos os pacientes é realizado com base no protocolo ERAS e a abordagem laparoscópica tem sido o padrão ouro em cirurgia colorretal em nosso centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Małopolska
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Kraków, Małopolska, Polônia, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (>18 anos) com adenocarcinoma colorretal confirmado histopatologicamente submetidos à ressecção laparoscópica do cólon e/ou reto
Critério de exclusão:
- cirurgia aberta ou de emergência,
- ressecção multivisceral
- câncer estágio IV de acordo com o sistema de classificação do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC)
- doença inflamatória intestinal concomitante
- doença sistêmica autoimune
- outra infecção ativa
- quando a conversão para ressecção aberta foi necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com complicações infecciosas graves
As complicações foram graduadas de acordo com a classificação de cinco graus de Clavien-Dindo (CD 1-5).
As complicações foram divididas em leves (CD 1-2) e graves (CD 3-5).
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A glicoproteína TREM-1 (triggering receptor expressed on myeloid cells-1) é um receptor envolvido na ativação de monócitos e neutrófilos durante o processo inflamatório.
Existem muitos relatos indicando que a forma solúvel desse receptor é um marcador diagnóstico confiável de infecção e resposta inflamatória induzida por trauma.
Portanto, os investigadores tiveram como objetivo investigar o uso potencial de TREM-1 solúvel para prever complicações infecciosas graves em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. ).
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Pacientes sem complicações
Os pacientes com complicações infecciosas que formaram o grupo 1 foram pareados 1:1 com os pacientes sem complicações (grupo 2).
A análise de pareamento de casos foi realizada selecionando pacientes para o grupo controle do grupo de pacientes pareados por idade, escala ASA, estágio do câncer e tipo de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de TREM-1 no primeiro dia pós-operatório
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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Níveis de TREM-1 no primeiro dia após a cirurgia em pacientes com e sem complicações infecciosas
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primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de TREM-1 no segundo dia de pós-operatório
Prazo: segundo dia pós-operatório
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Níveis de TREM-1 no segundo dia de pós-operatório em pacientes com e sem complicações infecciosas
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segundo dia pós-operatório
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Níveis de TREM-1 no terceiro dia de pós-operatório
Prazo: terceiro dia pós-operatório
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Níveis de TREM-1 no terceiro dia de pós-operatório em pacientes com e sem complicações infecciosas
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terceiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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