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TREM-1 - un nuovo marker di gravi complicanze infettive nella chirurgia del colon-retto?

5 luglio 2023 aggiornato da: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University

Il recettore attivatore espresso sulla proteina delle cellule mieloidi 1 (TREM-1) è un nuovo marker di gravi complicanze infettive nella chirurgia del colon-retto? - Studio pilota con corrispondenza di casi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale utilizzo di TREM-1 solubile (sTREM-1) per prevedere gravi complicanze infettive in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica. Sono stati inclusi nello studio pazienti con carcinoma del colon o del retto, sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva del cancro del colon-retto tra novembre 2018 e febbraio 2020. I campioni di sangue per il dosaggio della proteina TREM-1 sono stati raccolti da ciascun paziente quattro volte: prima dell'intervento e nei tre giorni postoperatori successivi (POD).

I pazienti con complicanze infettive che formavano il gruppo 1, sono stati abbinati 1:1 con pazienti senza complicanze (gruppo 2). L'analisi case-matched è stata eseguita selezionando i pazienti per il gruppo di controllo dal gruppo di pazienti accoppiati per età, scala ASA, stadio del cancro e tipo di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La glicoproteina TREM-1 (triggering receptor express on myeloid cells-1), che appartiene alla superfamiglia delle immunoglobuline, è un recettore coinvolto nell'attivazione di monociti e neutrofili durante il processo infiammatorio. Ci sono molti rapporti che indicano che la forma solubile di questo recettore è un marcatore diagnostico affidabile di infezione e risposta infiammatoria indotta da trauma [9, 10]. TREM-1 è stato descritto come un mezzo per valutare il rischio di insorgenza di infezioni in alcune condizioni chirurgiche, ma nessuno ha studiato la sua applicazione nel predire le complicanze nei pazienti sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del cancro del colon-retto [11, 12]. Pertanto, abbiamo deciso di indagare sul potenziale utilizzo del TREM-1 solubile (sTREM-1) per prevedere gravi complicanze infettive nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica.

Sono stati inclusi nello studio pazienti con carcinoma del colon o del retto, sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva del cancro del colon-retto tra novembre 2018 e febbraio 2020. I campioni di sangue per il dosaggio della proteina TREM-1 sono stati raccolti da ciascun paziente quattro volte: prima dell'intervento e nei tre giorni postoperatori successivi (POD).

I dati clinici e le informazioni demografiche dei pazienti (età, sesso, comorbilità, stato fisico ASA (American Society of Anaesthesiologists)) sono stati raccolti in modo prospettico nel database. Dopo l'intervento, il database è stato integrato con i dati relativi alla procedura (tipo di intervento, tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria) e risultati del trattamento (complicanze, durata della degenza ospedaliera (LOS)).

I pazienti con complicanze infettive che formavano il gruppo 1, sono stati abbinati 1:1 con pazienti senza complicanze (gruppo 2). L'analisi case-matched è stata eseguita selezionando i pazienti per il gruppo di controllo dal gruppo di pazienti accoppiati per età, scala ASA, stadio del cancro e tipo di intervento chirurgico.

Le complicanze sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo a cinque gradi (CD 1-5). Le complicanze sono state suddivise in lievi (CD 1-2) e gravi (CD 3-5).

Dal 2012, nel nostro reparto, la cura perioperatoria di tutti i pazienti viene effettuata sulla base del protocollo ERAS e l'approccio laparoscopico è stato il gold standard nella chirurgia colorettale presso il nostro centro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polonia, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con complicanze infettive che formavano il gruppo 1, sono stati abbinati 1:1 con pazienti senza complicanze (gruppo 2). L'analisi case-matched è stata eseguita selezionando i pazienti per il gruppo di controllo dal gruppo di pazienti accoppiati per età, scala ASA, stadio del cancro e tipo di intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti adulti (>18 anni) con adenocarcinoma colorettale confermato istopatologicamente sottoposti a resezione laparoscopica del colon e/o del retto

Criteri di esclusione:

  • chirurgia a cielo aperto o d'urgenza,
  • resezione multiviscerale
  • cancro allo stadio IV secondo il sistema di classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • concomitante malattia infiammatoria intestinale
  • malattia sistemica autoimmune
  • altra infezione attiva
  • quando era necessaria la conversione alla resezione aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con gravi complicanze infettive
Le complicanze sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo a cinque gradi (CD 1-5). Le complicanze sono state suddivise in lievi (CD 1-2) e gravi (CD 3-5).
La glicoproteina TREM-1 (triggering receptor express on myeloid cells-1) è un recettore coinvolto nell'attivazione di monociti e neutrofili durante il processo infiammatorio. Ci sono molti rapporti che indicano che la forma solubile di questo recettore è un marcatore diagnostico affidabile di infezione e risposta infiammatoria indotta da trauma. Pertanto, i ricercatori miravano a indagare sul potenziale utilizzo del TREM-1 solubile per prevedere gravi complicanze infettive in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica. I campioni di sangue sono stati prelevati quattro volte: il giorno dell'intervento (preoperatorio) e nei tre giorni postoperatori successivi (POD ).
Pazienti senza complicazioni
I pazienti con complicanze infettive che formavano il gruppo 1, sono stati abbinati 1:1 con pazienti senza complicanze (gruppo 2). L'analisi case-matched è stata eseguita selezionando i pazienti per il gruppo di controllo dal gruppo di pazienti accoppiati per età, scala ASA, stadio del cancro e tipo di intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di TREM-1 nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
Livelli di TREM-1 il primo giorno dopo l'intervento chirurgico in pazienti con e senza complicanze infettive
prima giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di TREM-1 in seconda giornata postoperatoria
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
Livelli di TREM-1 il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico in pazienti con e senza complicanze infettive
seconda giornata postoperatoria
Livelli di TREM-1 in terza giornata postoperatoria
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
Livelli di TREM-1 il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico in pazienti con e senza complicanze infettive
terza giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale (colon o rettale).

Prove cliniche su TREM-1

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