- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05933408
TREM-1 - un nuovo marker di gravi complicanze infettive nella chirurgia del colon-retto?
Il recettore attivatore espresso sulla proteina delle cellule mieloidi 1 (TREM-1) è un nuovo marker di gravi complicanze infettive nella chirurgia del colon-retto? - Studio pilota con corrispondenza di casi
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale utilizzo di TREM-1 solubile (sTREM-1) per prevedere gravi complicanze infettive in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica. Sono stati inclusi nello studio pazienti con carcinoma del colon o del retto, sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva del cancro del colon-retto tra novembre 2018 e febbraio 2020. I campioni di sangue per il dosaggio della proteina TREM-1 sono stati raccolti da ciascun paziente quattro volte: prima dell'intervento e nei tre giorni postoperatori successivi (POD).
I pazienti con complicanze infettive che formavano il gruppo 1, sono stati abbinati 1:1 con pazienti senza complicanze (gruppo 2). L'analisi case-matched è stata eseguita selezionando i pazienti per il gruppo di controllo dal gruppo di pazienti accoppiati per età, scala ASA, stadio del cancro e tipo di intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La glicoproteina TREM-1 (triggering receptor express on myeloid cells-1), che appartiene alla superfamiglia delle immunoglobuline, è un recettore coinvolto nell'attivazione di monociti e neutrofili durante il processo infiammatorio. Ci sono molti rapporti che indicano che la forma solubile di questo recettore è un marcatore diagnostico affidabile di infezione e risposta infiammatoria indotta da trauma [9, 10]. TREM-1 è stato descritto come un mezzo per valutare il rischio di insorgenza di infezioni in alcune condizioni chirurgiche, ma nessuno ha studiato la sua applicazione nel predire le complicanze nei pazienti sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del cancro del colon-retto [11, 12]. Pertanto, abbiamo deciso di indagare sul potenziale utilizzo del TREM-1 solubile (sTREM-1) per prevedere gravi complicanze infettive nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica.
Sono stati inclusi nello studio pazienti con carcinoma del colon o del retto, sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva del cancro del colon-retto tra novembre 2018 e febbraio 2020. I campioni di sangue per il dosaggio della proteina TREM-1 sono stati raccolti da ciascun paziente quattro volte: prima dell'intervento e nei tre giorni postoperatori successivi (POD).
I dati clinici e le informazioni demografiche dei pazienti (età, sesso, comorbilità, stato fisico ASA (American Society of Anaesthesiologists)) sono stati raccolti in modo prospettico nel database. Dopo l'intervento, il database è stato integrato con i dati relativi alla procedura (tipo di intervento, tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria) e risultati del trattamento (complicanze, durata della degenza ospedaliera (LOS)).
I pazienti con complicanze infettive che formavano il gruppo 1, sono stati abbinati 1:1 con pazienti senza complicanze (gruppo 2). L'analisi case-matched è stata eseguita selezionando i pazienti per il gruppo di controllo dal gruppo di pazienti accoppiati per età, scala ASA, stadio del cancro e tipo di intervento chirurgico.
Le complicanze sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo a cinque gradi (CD 1-5). Le complicanze sono state suddivise in lievi (CD 1-2) e gravi (CD 3-5).
Dal 2012, nel nostro reparto, la cura perioperatoria di tutti i pazienti viene effettuata sulla base del protocollo ERAS e l'approccio laparoscopico è stato il gold standard nella chirurgia colorettale presso il nostro centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polonia, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>18 anni) con adenocarcinoma colorettale confermato istopatologicamente sottoposti a resezione laparoscopica del colon e/o del retto
Criteri di esclusione:
- chirurgia a cielo aperto o d'urgenza,
- resezione multiviscerale
- cancro allo stadio IV secondo il sistema di classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- concomitante malattia infiammatoria intestinale
- malattia sistemica autoimmune
- altra infezione attiva
- quando era necessaria la conversione alla resezione aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con gravi complicanze infettive
Le complicanze sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo a cinque gradi (CD 1-5).
Le complicanze sono state suddivise in lievi (CD 1-2) e gravi (CD 3-5).
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La glicoproteina TREM-1 (triggering receptor express on myeloid cells-1) è un recettore coinvolto nell'attivazione di monociti e neutrofili durante il processo infiammatorio.
Ci sono molti rapporti che indicano che la forma solubile di questo recettore è un marcatore diagnostico affidabile di infezione e risposta infiammatoria indotta da trauma.
Pertanto, i ricercatori miravano a indagare sul potenziale utilizzo del TREM-1 solubile per prevedere gravi complicanze infettive in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica. I campioni di sangue sono stati prelevati quattro volte: il giorno dell'intervento (preoperatorio) e nei tre giorni postoperatori successivi (POD ).
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|
Pazienti senza complicazioni
I pazienti con complicanze infettive che formavano il gruppo 1, sono stati abbinati 1:1 con pazienti senza complicanze (gruppo 2).
L'analisi case-matched è stata eseguita selezionando i pazienti per il gruppo di controllo dal gruppo di pazienti accoppiati per età, scala ASA, stadio del cancro e tipo di intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di TREM-1 nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
|
Livelli di TREM-1 il primo giorno dopo l'intervento chirurgico in pazienti con e senza complicanze infettive
|
prima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di TREM-1 in seconda giornata postoperatoria
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
|
Livelli di TREM-1 il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico in pazienti con e senza complicanze infettive
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seconda giornata postoperatoria
|
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Livelli di TREM-1 in terza giornata postoperatoria
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
|
Livelli di TREM-1 il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico in pazienti con e senza complicanze infettive
|
terza giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREM-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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