- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05933798
Kina Pilot af ICOPE (Integrated Care for Older People) i Chaoyang
Kina Pilot af ICOPE (Integrated Care for Older People) i Chaoyang District, Beijing
Målet med denne pilotundersøgelse er at undersøge foruddefinerede parametre (stikprøvestørrelse, kapacitetsopbygning, accept af ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet (deltagere) og plejeudbydere) for at evaluere gennemførligheden af at implementere Verdenssundhedsorganisationens ICOPE-tilgang (integreret pleje til ældre) i Kina. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om det er muligt at implementere ICOPE-tilgangen i Kina;
- Om den integrerede plejetilgang ville gøre nogen forskel i sundhedsresultater og ressourceudnyttelse.
Deltagende ældre voksne, der modtager integreret pleje (interventionsgruppe), sammenlignes med dem, der modtager sædvanlig pleje (kontrolgruppe), for at besvare de to ovenstående spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at implementere Verdenssundhedsorganisationens ICOPE (integreret pleje for ældre) tilgang i Kina. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om det er muligt at implementere ICOPE-tilgangen i Kina;
- Om den integrerede plejetilgang ville gøre nogen forskel i sundhedsresultater og ressourceudnyttelse.
For det første spørgsmål blev foruddefinerede parametre såsom stikprøvestørrelse, kapacitetsopbygning, accept af ældre mennesker (deltagere) og plejepersonale undersøgt.
Baseret på litteraturgennemgang og også som bevist i baggrundsstudiet af ICOPE-retningslinjeudviklingsprocessen, er en central hypotese, at implementering af integrerede plejestyringsprogrammer kan forbedre sundhedsresultater og samtidig begrænse omkostningerne.
Ifølge pilotundersøgelsens design rekrutteres i alt 2000 ældre i lokalsamfundet på 60 år og derover med risiko for funktionstab i Chaoyang-distriktet i Beijing og fordeles tilfældigt til interventionsgruppen (n=500) og kontrolgruppen (n) = 1500).
Chaoyang er det mest befolkede distrikt i Beijing, med underdistrikter, der er by-, forstads- og landdistrikter, der godt repræsenterer byen Beijing. For at identificere potentielle deltagere, der er i risiko for funktionelt tab, brugte piloten ICOPE-screeningsværktøjer i rekrutteringsprocessen til at screene for eventuelle tab i mobilitet, kognition, vitalitet, psykologisk sundhed, syn og hørelse.
De anvendte screeningsværktøjer er:
- Uafhængighed måles ved ADL-skalaen med 14 spørgeskemaer.
- Kognition måles ved mini-mental status undersøgelse (MMSE).
- Vitalitet eller ernæring måles ved hjælp af mini-ernæringsvurdering-kortform (MNA-SF) for at vurdere risikoen for underernæring.
- Mobilitet måles ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
- Psykologisk sundhed måles ved geriatrisk depression skala-fem punkter (GDS-5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Pinetree Care Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screenet som positiv for iboende kapacitetsfald
- Fald i indre kapacitet bekræftet ved dybdegående vurdering i et hvilket som helst af domænerne beskrevet som: MMSE < 27 (for kognition), SPPB ≤ 9 (for bevægelse), MNA-SF <12 (for vitalitet brugte vi ernæring som en proxy), GDS-5 ≥ 2 (til psykologi brugte vi depression som en proxy) eller enhver synsnedsættelse
- Underskrevet samtykkeerklæring og deltager gerne i pilotundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Negative resultater i deres iboende kapacitetsfald screening
- Alvorlige høreproblemer, da undersøgelsen blev udført under COVID-19-pandemiperioden og var afhængig af telepleje eller fjerninterventionssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der blev fulgt aktivt op i løbet af undersøgelsesperioden med en personlig integreret plejeplan udviklet efter ICOPE-screeningen og -vurderingen, identificeret som "i risiko" for tab af iboende kapacitet.
|
ICOPE-tilgangen med lokalt tilpassede plejeforløb blev implementeret af uddannede integrerede plejeledere (ICM'er) rådgivet af tværfaglige teams, leveret i primære plejemiljøer
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Pariticpants, der fortsatte med at modtage sædvanlig pleje i undersøgelsesperioden.
|
Deltagere i kontrolgruppen ville have deres plejeplan efter vurdering og søge sundheds- og plejetjenester som sædvanligt uden yderligere rådgivning eller støtte til implementering af plejeplanen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at implementere ICOPE-programmet i Kina
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved aktiviteter i dagliglivet (ADL) 14-spørgeskemaskala, for at vurdere deltagerens fysiske funktion
|
6 måneder
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved mini-mental status undersøgelse (MMSE) for at vurdere deltagernes kognitive helbred
|
6 måneder
|
|
Vitalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ernæring målt ved mini-ernæringsvurdering - kort form (MNA-SF) for at vurdere risikoen for underernæring
|
6 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) for at vurdere risikoen for faldende mobilitet
|
6 måneder
|
|
Psykologisk sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved geriatrisk depression skala-fem elementer (GDS-5) ved hjælp af et kort sæt spørgsmål til at vurdere mulige depressive symptomer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ninie Wang, MBA DrPH, Pinetree Care Group
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-QS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .