- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933798
Kinapilot for ICOPE (integrert omsorg for eldre) i Chaoyang
Kinapilot for ICOPE (integrert omsorg for eldre) i Chaoyang-distriktet, Beijing
Målet med denne pilotstudien er å undersøke forhåndsdefinerte parametere (utvalgsstørrelse, kapasitetsbygging, aksept av eldre i lokalsamfunnet (deltakere) og omsorgsleverandører) for å evaluere muligheten for å implementere Verdens helseorganisasjons ICOPE-tilnærming (integrert omsorg for eldre) i Kina. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt det er mulig å implementere ICOPE-tilnærmingen i Kina;
- Om den integrerte omsorgstilnærmingen ville gjøre noen forskjell i helseresultater og ressursutnyttelse.
Deltakende eldre voksne som mottar integrert omsorg (Intervensjonsgruppe) sammenlignes med de som mottar vanlig omsorg (Kontrollgruppe) for å svare på de to spørsmålene ovenfor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å implementere Verdens helseorganisasjons ICOPE (integrert omsorg for eldre) tilnærming i Kina. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt det er mulig å implementere ICOPE-tilnærmingen i Kina;
- Om den integrerte omsorgstilnærmingen ville gjøre noen forskjell i helseresultater og ressursutnyttelse.
For det første spørsmålet ble forhåndsdefinerte parametere som utvalgsstørrelse, kapasitetsbygging, aksept av eldre (deltakere) og omsorgspersoner undersøkt.
Basert på litteraturgjennomgang og også som dokumentert i bakgrunnsstudien av utviklingsprosessen for ICOPE-retningslinjer, er en nøkkelhypotese at implementering av integrerte omsorgsstyringsprogrammer kan forbedre helseresultatene samtidig som kostnadene holdes nede.
I henhold til pilotstudiedesignet, rekrutteres totalt 2000 eldre i samfunnet i alderen 60 år og over med risiko for funksjonstap i Chaoyang-distriktet i Beijing og tildeles tilfeldig til intervensjonsgruppen (n=500) og kontrollgruppen (n) =1500).
Chaoyang er det mest befolkede distriktet i Beijing, med underdistrikter som er urbane, forstads- og landlige, som godt representerer byen Beijing. For å identifisere potensielle deltakere som er i fare for funksjonstap, brukte piloten ICOPE screeningverktøy i rekrutteringsprosessen, for å screene for eventuelle tap i mobilitet, kognisjon, vitalitet, psykologisk helse, syn og hørsel.
Screeningsverktøy som brukes er:
- Uavhengighet måles ved aktiviteten i dagliglivet (ADL) 14-spørreskjemaskala.
- Kognisjon måles ved mini-mental statusundersøkelse (MMSE).
- Vitalitet eller ernæring måles ved hjelp av mini-ernæringsvurdering-kortform (MNA-SF) for å vurdere risikoen for underernæring.
- Mobilitet måles med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
- Psykologisk helse måles ved geriatrisk depresjon skala-fem elementer (GDS-5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Pinetree Care Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screenet som positiv for reduksjon i indre kapasitet
- Nedgang i egenkapasitet bekreftet ved dybdevurdering i et av domenene beskrevet som: MMSE < 27 (for kognisjon), SPPB ≤ 9 (for bevegelse), MNA-SF <12 (for vitalitet brukte vi ernæring som en proxy), GDS-5 ≥ 2 (for psykologi brukte vi depresjon som en proxy) eller enhver synshemming
- Signert samtykkeerklæring og delta villig i pilotstudien
Ekskluderingskriterier:
- Negative resultater i deres iboende kapasitetsnedgang screening
- Alvorlige hørselsproblemer da studien ble utført under COVID-19-pandemiperioden og var avhengig av telepleie eller fjernintervensjonsøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som ble aktivt fulgt opp i løpet av studieperioden med en personlig integrert omsorgsplan utviklet etter ICOPE-screeningen og vurderingen, identifisert som "i risiko" for tap av egenkapasitet.
|
ICOPE-tilnærmingen med lokalt tilpassede omsorgsveier ble implementert av trente integrerte omsorgsledere (ICM-er) rådet av tverrfaglige team, levert i primærhelsetjenesten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Paritikere som fortsatte å motta vanlig omsorg i løpet av studieperioden.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil ha sin pleieplan etter vurdering og oppsøke helse- og omsorgstjenester som vanlig uten ytterligere råd eller støtte ved implementering av pleieplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere ICOPE-programmet i Kina
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstendighet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved dagliglivets aktiviteter (ADL) 14-spørreskjemaskala, for å vurdere deltakerens fysiske funksjon
|
6 måneder
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved mini-mental statusundersøkelse (MMSE) for å vurdere den kognitive helsen til deltakerne
|
6 måneder
|
|
Vitalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ernæring målt ved miniernæringsvurdering - kortform (MNA-SF) for å vurdere risikoen for underernæring
|
6 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) for å vurdere risikoen for redusert mobilitet
|
6 måneder
|
|
Psykologisk helse
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved geriatrisk depresjon skala-fem elementer (GDS-5) ved å bruke et kort sett med spørsmål for å vurdere mulige depressive symptomer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ninie Wang, MBA DrPH, Pinetree Care Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-QS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .