- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05933798
Pilote chinois d'ICOPE (Soins intégrés pour les personnes âgées) à Chaoyang
Chine Projet pilote ICOPE (Soins intégrés pour les personnes âgées) dans le district de Chaoyang, Pékin
L'objectif de cette étude pilote est d'examiner des paramètres prédéfinis (taille de l'échantillon, renforcement des capacités, acceptation par les personnes âgées vivant dans la communauté (participants) et les prestataires de soins) pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'approche ICOPE (soins intégrés pour les personnes âgées) de l'Organisation mondiale de la santé. en Chine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- S'il est possible de mettre en œuvre l'approche ICOPE en Chine ;
- Si l'approche de soins intégrés ferait une différence dans les résultats de santé et l'utilisation des ressources.
Les personnes âgées participantes recevant des soins intégrés (groupe d'intervention) sont comparées à celles recevant des soins habituels (groupe témoin) afin de répondre aux deux questions ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'approche ICOPE (soins intégrés pour les personnes âgées) de l'Organisation mondiale de la santé en Chine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- S'il est possible de mettre en œuvre l'approche ICOPE en Chine ;
- Si l'approche de soins intégrés ferait une différence dans les résultats de santé et l'utilisation des ressources.
Pour la première question, des paramètres prédéfinis tels que la taille de l'échantillon, le renforcement des capacités, l'acceptation par les personnes âgées vivant dans la communauté (participants) et les prestataires de soins ont été examinés.
Sur la base de l'examen de la littérature et également comme en témoigne l'étude de fond du processus d'élaboration des lignes directrices ICOPE, une hypothèse clé est que la mise en œuvre de programmes de gestion intégrée des soins peut améliorer les résultats de santé tout en maîtrisant les coûts.
Selon la conception de l'étude pilote, un total de 2000 personnes âgées vivant dans la communauté âgées de 60 ans et plus à risque de perte fonctionnelle dans le district de Chaoyang à Pékin sont recrutées et assignées au hasard au groupe d'intervention (n = 500) et au groupe témoin (n =1500).
Chaoyang est le district le plus peuplé de Pékin, avec des sous-districts urbains, suburbains et ruraux, représentant bien la ville de Pékin. Pour identifier les participants potentiels à risque de perte fonctionnelle, le pilote a utilisé les outils de dépistage ICOPE dans le processus de recrutement, pour dépister toute perte de mobilité, de cognition, de vitalité, de santé psychologique, de vision et d'audition.
Les outils de dépistage utilisés sont :
- L'indépendance est mesurée par l'échelle de 14 questionnaires sur les activités de la vie quotidienne (AVQ).
- La cognition est mesurée par un mini-examen de l'état mental (MMSE).
- La vitalité ou nutrition est mesurée par un mini-bilan nutritionnel-formulaire abrégé (MNA-SF) pour évaluer le risque de dénutrition.
- La mobilité est mesurée par la batterie de performance physique courte (SPPB).
- La santé psychologique est mesurée par l'échelle de dépression gériatrique à cinq éléments (GDS-5).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100029
- Pinetree Care Group
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dépisté comme positif pour les baisses de capacité intrinsèque
- Baisse de la capacité intrinsèque confirmée par une évaluation approfondie dans l'un des domaines décrits comme : MMSE < 27 (pour la cognition), SPPB ≤ 9 (pour la locomotion), MNA-SF <12 (pour la vitalité, nous avons utilisé la nutrition comme indicateur), GDS-5 ≥ 2 (pour la psychologie, nous avons utilisé la dépression comme proxy) ou toute déficience visuelle
- Formulaire de consentement signé et participation volontaire à l'étude pilote
Critère d'exclusion:
- Résultats négatifs lors du dépistage du déclin de leur capacité intrinsèque
- Problèmes auditifs graves car l'étude a été menée pendant la période de pandémie de COVID-19 et s'est appuyée sur des télésoins ou des séances d'intervention à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants qui ont été activement suivis pendant la période d'étude avec un plan de soins intégré personnalisé élaboré à la suite du dépistage et de l'évaluation ICOPE, identifiés comme «à risque» de perte de capacité intrinsèque.
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L'approche ICOPE avec des parcours de soins adaptés localement a été mise en œuvre par des gestionnaires de soins intégrés (ICM) formés et conseillés par des équipes multidisciplinaires, délivrés dans des contextes de soins primaires
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants qui ont continué à recevoir les soins habituels pendant la période d'étude.
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Les participants du groupe témoin auraient leur plan de soins après l'évaluation et demanderaient des services de santé et de soins comme d'habitude sans conseils ou soutien supplémentaires sur la mise en œuvre du plan de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la mise en œuvre du programme ICOPE en Chine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indépendance
Délai: 6 mois
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mesuré par l'échelle de 14 questionnaires des activités de la vie quotidienne (AVQ), pour évaluer la fonction physique du participant
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6 mois
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Cognition
Délai: 6 mois
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mesuré par un mini-examen de l'état mental (MMSE) pour évaluer la santé cognitive des participants
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6 mois
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Vitalité
Délai: 6 mois
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nutrition mesurée par le mini-bilan nutritionnel - formulaire abrégé (MNA-SF) pour évaluer le risque de malnutrition
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6 mois
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Mobilité
Délai: 6 mois
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mesuré par batterie de performance physique courte (SPPB) pour évaluer le risque de mobilité en baisse
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6 mois
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Santé psychologique
Délai: 6 mois
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mesuré par les cinq éléments de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-5) en utilisant une courte série de questions pour évaluer les symptômes dépressifs possibles
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ninie Wang, MBA DrPH, Pinetree Care Group
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-QS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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