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China Pilot di ICOPE (Assistenza Integrata per gli Anziani) a Chaoyang

Progetto pilota cinese di ICOPE (assistenza integrata per gli anziani) nel distretto di Chaoyang, Pechino

L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare i parametri predefiniti (dimensione del campione, sviluppo delle capacità, accettazione da parte degli anziani residenti in comunità (partecipanti) e degli operatori sanitari) per valutare la fattibilità dell'implementazione dell'approccio ICOPE (assistenza integrata per gli anziani) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in Cina. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Se è fattibile implementare l'approccio ICOPE in Cina;
  2. Se l'approccio di assistenza integrata farebbe la differenza nei risultati sanitari e nell'utilizzo delle risorse.

Gli anziani partecipanti che ricevono cure integrate (gruppo di intervento) vengono confrontati con quelli che ricevono cure abituali (gruppo di controllo) per rispondere alle due domande di cui sopra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'implementazione dell'approccio ICOPE (assistenza integrata per gli anziani) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in Cina. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Se è fattibile implementare l'approccio ICOPE in Cina;
  2. Se l'approccio di assistenza integrata farebbe la differenza nei risultati sanitari e nell'utilizzo delle risorse.

Per la prima domanda sono stati esaminati parametri predefiniti come la dimensione del campione, lo sviluppo delle capacità, l'accettazione da parte degli anziani residenti in comunità (partecipanti) e degli operatori sanitari.

Sulla base della revisione della letteratura e anche come evidenziato nello studio di base del processo di sviluppo delle linee guida ICOPE, un'ipotesi chiave è che l'implementazione di programmi di gestione integrata dell'assistenza possa migliorare i risultati sanitari contenendo i costi.

Secondo il disegno dello studio pilota, un totale di 2000 persone anziane residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni a rischio di perdita funzionale nel distretto di Chaoyang di Pechino vengono reclutate e assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (n=500) e al gruppo di controllo (n =1500).

Chaoyang è il distretto più popolato di Pechino, con sottodistretti urbani, suburbani e rurali, che ben rappresentano la città di Pechino. Per identificare i potenziali partecipanti che sono a rischio di perdita funzionale, il progetto pilota ha utilizzato gli strumenti di screening ICOPE nel processo di reclutamento, per individuare eventuali perdite di mobilità, cognizione, vitalità, salute psicologica, vista e udito.

Gli strumenti di screening utilizzati sono:

  1. L'indipendenza è misurata dalla scala di 14 questionari sulle attività della vita quotidiana (ADL).
  2. La cognizione è misurata dal mini-esame dello stato mentale (MMSE).
  3. La vitalità o la nutrizione è misurata mediante una mini-valutazione nutrizionale - forma abbreviata (MNA-SF) per valutare il rischio di malnutrizione.
  4. La mobilità è misurata dalla batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB).
  5. La salute psicologica è misurata dalla scala della depressione geriatrica a cinque elementi (GDS-5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100029
        • Pinetree Care Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening come positivo per calo della capacità intrinseca
  • Declino della capacità intrinseca confermato da una valutazione approfondita in uno qualsiasi dei domini descritti come: MMSE < 27 (per la cognizione), SPPB ≤ 9 (per la locomozione), MNA-SF <12 (per la vitalità abbiamo usato la nutrizione come proxy), GDS-5 ≥ 2 (per la psicologia abbiamo usato la depressione come proxy) o qualsiasi danno visivo
  • Modulo di consenso firmato e partecipazione volontaria allo studio pilota

Criteri di esclusione:

  • Risultati negativi nello screening del declino della loro capacità intrinseca
  • Gravi problemi di udito poiché lo studio è stato condotto durante il periodo delle pandemie COVID-19 e si basava su teleassistenza o sessioni di intervento a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipanti che sono stati seguiti attivamente durante il periodo di studio con un piano di assistenza integrato personalizzato sviluppato a seguito dello screening e della valutazione ICOPE, identificati come "a rischio" di perdita della capacità intrinseca.
L'approccio ICOPE con percorsi di cura adattati a livello locale è stato implementato da gestori di cure integrate (ICM) qualificati consigliati da team multidisciplinari, forniti in contesti di assistenza primaria
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Partecipanti che hanno continuato a ricevere le cure abituali durante il periodo di studio.
I partecipanti al gruppo di controllo avrebbero il loro piano di assistenza dopo la valutazione e cercherebbero servizi sanitari e di assistenza come al solito senza ulteriore consulenza o supporto sull'attuazione del piano di assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione del programma ICOPE in Cina
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Dimensione del campione (per reclutare con successo oltre 2.000 partecipanti, 500 dei quali dovevano essere classificati nel gruppo di intervento)
  2. Sviluppo delle capacità (almeno 200 fornitori di cure primarie devono essere completamente formati e impiegati nel programma pilota)
  3. Accettazione (raggiungere oltre il 90% di soddisfazione con il progetto pilota da parte sia dei partecipanti che dei fornitori).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dalla scala di 14 questionari delle attività della vita quotidiana (ADL), per valutare la funzione fisica del partecipante
6 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal mini-esame dello stato mentale (MMSE) per valutare la salute cognitiva dei partecipanti
6 mesi
Vitalità
Lasso di tempo: 6 mesi
nutrizione misurata mediante mini-valutazione nutrizionale - forma abbreviata (MNA-SF) per valutare il rischio di malnutrizione
6 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da una batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) per valutare il rischio di declino della mobilità
6 mesi
Salute psicologica
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dalla scala della depressione geriatrica a cinque elementi (GDS-5) utilizzando una breve serie di domande per valutare i possibili sintomi depressivi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ninie Wang, MBA DrPH, Pinetree Care Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-QS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati de-identificati del China ICOPE Pilot (2020-2021) da parte di altri ricercatori è soggetto all'approvazione di un comitato di revisione indipendente e alla firma di un accordo di accesso e utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICOPE

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