- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05933798
China Pilot di ICOPE (Assistenza Integrata per gli Anziani) a Chaoyang
Progetto pilota cinese di ICOPE (assistenza integrata per gli anziani) nel distretto di Chaoyang, Pechino
L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare i parametri predefiniti (dimensione del campione, sviluppo delle capacità, accettazione da parte degli anziani residenti in comunità (partecipanti) e degli operatori sanitari) per valutare la fattibilità dell'implementazione dell'approccio ICOPE (assistenza integrata per gli anziani) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in Cina. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se è fattibile implementare l'approccio ICOPE in Cina;
- Se l'approccio di assistenza integrata farebbe la differenza nei risultati sanitari e nell'utilizzo delle risorse.
Gli anziani partecipanti che ricevono cure integrate (gruppo di intervento) vengono confrontati con quelli che ricevono cure abituali (gruppo di controllo) per rispondere alle due domande di cui sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'implementazione dell'approccio ICOPE (assistenza integrata per gli anziani) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in Cina. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se è fattibile implementare l'approccio ICOPE in Cina;
- Se l'approccio di assistenza integrata farebbe la differenza nei risultati sanitari e nell'utilizzo delle risorse.
Per la prima domanda sono stati esaminati parametri predefiniti come la dimensione del campione, lo sviluppo delle capacità, l'accettazione da parte degli anziani residenti in comunità (partecipanti) e degli operatori sanitari.
Sulla base della revisione della letteratura e anche come evidenziato nello studio di base del processo di sviluppo delle linee guida ICOPE, un'ipotesi chiave è che l'implementazione di programmi di gestione integrata dell'assistenza possa migliorare i risultati sanitari contenendo i costi.
Secondo il disegno dello studio pilota, un totale di 2000 persone anziane residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni a rischio di perdita funzionale nel distretto di Chaoyang di Pechino vengono reclutate e assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (n=500) e al gruppo di controllo (n =1500).
Chaoyang è il distretto più popolato di Pechino, con sottodistretti urbani, suburbani e rurali, che ben rappresentano la città di Pechino. Per identificare i potenziali partecipanti che sono a rischio di perdita funzionale, il progetto pilota ha utilizzato gli strumenti di screening ICOPE nel processo di reclutamento, per individuare eventuali perdite di mobilità, cognizione, vitalità, salute psicologica, vista e udito.
Gli strumenti di screening utilizzati sono:
- L'indipendenza è misurata dalla scala di 14 questionari sulle attività della vita quotidiana (ADL).
- La cognizione è misurata dal mini-esame dello stato mentale (MMSE).
- La vitalità o la nutrizione è misurata mediante una mini-valutazione nutrizionale - forma abbreviata (MNA-SF) per valutare il rischio di malnutrizione.
- La mobilità è misurata dalla batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB).
- La salute psicologica è misurata dalla scala della depressione geriatrica a cinque elementi (GDS-5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Pinetree Care Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening come positivo per calo della capacità intrinseca
- Declino della capacità intrinseca confermato da una valutazione approfondita in uno qualsiasi dei domini descritti come: MMSE < 27 (per la cognizione), SPPB ≤ 9 (per la locomozione), MNA-SF <12 (per la vitalità abbiamo usato la nutrizione come proxy), GDS-5 ≥ 2 (per la psicologia abbiamo usato la depressione come proxy) o qualsiasi danno visivo
- Modulo di consenso firmato e partecipazione volontaria allo studio pilota
Criteri di esclusione:
- Risultati negativi nello screening del declino della loro capacità intrinseca
- Gravi problemi di udito poiché lo studio è stato condotto durante il periodo delle pandemie COVID-19 e si basava su teleassistenza o sessioni di intervento a distanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipanti che sono stati seguiti attivamente durante il periodo di studio con un piano di assistenza integrato personalizzato sviluppato a seguito dello screening e della valutazione ICOPE, identificati come "a rischio" di perdita della capacità intrinseca.
|
L'approccio ICOPE con percorsi di cura adattati a livello locale è stato implementato da gestori di cure integrate (ICM) qualificati consigliati da team multidisciplinari, forniti in contesti di assistenza primaria
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Partecipanti che hanno continuato a ricevere le cure abituali durante il periodo di studio.
|
I partecipanti al gruppo di controllo avrebbero il loro piano di assistenza dopo la valutazione e cercherebbero servizi sanitari e di assistenza come al solito senza ulteriore consulenza o supporto sull'attuazione del piano di assistenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'attuazione del programma ICOPE in Cina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato dalla scala di 14 questionari delle attività della vita quotidiana (ADL), per valutare la funzione fisica del partecipante
|
6 mesi
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato dal mini-esame dello stato mentale (MMSE) per valutare la salute cognitiva dei partecipanti
|
6 mesi
|
|
Vitalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
nutrizione misurata mediante mini-valutazione nutrizionale - forma abbreviata (MNA-SF) per valutare il rischio di malnutrizione
|
6 mesi
|
|
Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato da una batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) per valutare il rischio di declino della mobilità
|
6 mesi
|
|
Salute psicologica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato dalla scala della depressione geriatrica a cinque elementi (GDS-5) utilizzando una breve serie di domande per valutare i possibili sintomi depressivi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ninie Wang, MBA DrPH, Pinetree Care Group
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-QS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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