Gravide kvinder og individuel oral profylakse til kontrol af tandkødsbetændelse (PRE-IOP) (PRE-IOP)
Klinisk sammenligning af to soniske elektriske tandbørster og to manuelle tandbørster, brugt under normale mundhygiejneforhold, om reduktion af tandkødsbetændelse hos gravide kvinder i alderen 18 til 40: Randomiseret klinisk forsøg
Tandkødsbetændelse hos gravide kvinder er en almindelig inflammatorisk paradentosesygdom, der opstår fra den tredje måned af graviditeten med en samlet prævalens på 35 til 100 %. Denne tilstand induceres af oral biofilm og forværres af øgede niveauer af kønssteroidhormoner, der er karakteristiske for graviditet. Streng kontrol med bakteriel plak med både professionel og hjemmehygiejne er afgørende. Manuelle tandbørster kræver en mere specifik manuel teknik for kvinder, mens soniske elektriske tandbørster, på grund af deres brugervenlighed, kan være fremragende til oral individuel profylakse. Derfor er spørgsmålet om, hvilken type manuel eller elektrisk tandbørste, der kan være mere effektiv til at reducere tandkødsbetændelse hos gravide, stadig uløst. I litteraturen er der et stort antal in vitro kliniske undersøgelser om dette emne, der er i øjeblikket ingen kliniske undersøgelser, der undersøger denne langsigtede kliniske sammenligning.
I denne sammenhæng er denne undersøgelse et randomiseret klinisk forsøg bestående af en sammenlignende evaluering mellem to manuelle og to soniske elektriske tandbørster i effektiviteten af plaquekontrol for at reducere tandkødsbetændelse hos kvinder i graviditetsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florence Carrouel, PhD
- Telefonnummer: +33 0478785745
- E-mail: florence.carrouel@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig
- Clinique Majorelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 40 år
- 15-18 uger gravid
- Accept af studiebetingelser
- Underskrift af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Stadie II, III parodontal sygdom (dvs. PD ≥ 4 mm og/eller CAL ≥ 4 mm), generaliseret (>30 % od steder)
- Historie eller behandling af paradentose
- Nuværende tand- eller ortodontisk behandling
- Færre end 20 naturlige tænder, eksklusive tredje kindtænder
- Tager medicin, der påvirker tandkødet og/eller mundslimhinden
- Regelmæssig brug (mere end en gang om ugen) af interdentale børster og/eller tandtråd og/eller mundskyl
- Aftagelig protese
- Tandimplantater
- Systemisk lidelse såsom blodsygdomme, diabetes og risiko for endokarditisinfektioner
- Antikoagulerende behandling
- Manglende evne til at følge protokol eller manglende samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe ved hjælp af sonisk tandbørste
Patienten vil blive bedt om at bruge en sonisk tandbørste i 3 måneder
|
Børst tænder med den elektriske tandbørste dagligt i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Gruppe ved hjælp af hydrosonisk tandbørste
Patienten vil blive bedt om at bruge en hydrosonisk tandbørste i 3 måneder
|
Børst tænder med hydrosonisk tandbørste dagligt i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Gruppér med manuel tandbørste med 5460 tråde
Patienterne vil blive bedt om at bruge en manuel tandbørste med 5460 tråde i 3 måneder
|
Børst tænder med den manuelle tandbørste dagligt i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Grupper ved hjælp af manuel tandbørste
Patienterne vil blive bedt om at bruge en manuel tandbørste i 3 måneder
|
Børst tænder med den manuelle tandbørste dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tandkødsblødning fra baseline under kvindens graviditet
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Ændring af tandkødsbetændelse hos gravide ved hjælp af manuelle eller elektriske tandbørster i daglig praksis
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på tandkødsblødninger
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Blødning ved sondering
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Virkning på tandkødsbetændelse
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
tandkødsindeks
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Effekt på tandplak
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
plak indeks
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Effekt på tandkødsbinding
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
klinisk tilknytningstab
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Effekt på periodontal lomme
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Periodontal lommesonderingsdybde
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Kundetilfredshedsscore
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE-IOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .