Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap Vrouwen en individuele orale profylaxe ter bestrijding van tandvleesontsteking (PRE-IOP) (PRE-IOP)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Klinische vergelijking van twee sonische elektrische tandenborstels en twee handtandenborstels, gebruikt onder normale omstandigheden voor mondhygiëne, over de vermindering van tandvleesontsteking bij zwangere vrouwen van 18 tot 40 jaar: gerandomiseerde klinische studie

Gingivitis bij zwangere vrouwen is een veel voorkomende inflammatoire parodontitis die optreedt vanaf de derde maand van de zwangerschap met een algemene prevalentie van 35 tot 100%. Deze aandoening wordt veroorzaakt door orale biofilm en verergerd door verhoogde niveaus van geslachtshormoonhormonen die kenmerkend zijn voor zwangerschap. Strikte controle van bacteriële plaque met zowel professionele als thuis mondhygiëne is essentieel. Handtandenborstels vereisen een meer specifieke manuele techniek voor vrouwen, terwijl sonische elektrische tandenborstels, vanwege hun gebruiksgemak, uitstekend geschikt kunnen zijn voor orale individuele profylaxe. Daarom is de vraag welk type handtandenborstel of elektrische tandenborstel effectiever zou kunnen zijn in het verminderen van tandvleesontsteking bij zwangere vrouwen nog steeds niet opgelost. In de literatuur zijn er een groot aantal in vitro klinische studies over dit onderwerp, er zijn momenteel geen klinische studies die deze klinische vergelijking op lange termijn onderzoeken.

In deze context is deze studie een gerandomiseerde klinische studie die bestaat uit een vergelijkende evaluatie tussen twee manuele en twee sonische elektrische tandenborstels in de doeltreffendheid van de controle van tandplak om gingivitis bij vrouwen tijdens de zwangerschap te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nancy, Frankrijk
        • Clinique Majorelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 tot 40 jaar
  • 15-18 weken zwanger
  • Aanvaarding van studievoorwaarden
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium II, III parodontitis (d.w.z. PD ≥ 4 mm, en/of CAL ≥ 4 mm), gegeneraliseerd (>30% od sites)
  • Geschiedenis of behandeling van parodontitis
  • Huidige tandheelkundige of orthodontische behandeling
  • Minder dan 20 natuurlijke tanden, exclusief derde kiezen
  • Medicijnen nemen die het tandvlees en/of de mondslijmvliezen aantasten
  • Regelmatig gebruik (meer dan een keer per week) van interdentale ragers en/of flosdraad en/of mondwater
  • Uitneembare prothese
  • Tandheelkundige implantaten
  • Systemische stoornis zoals bloedaandoeningen, diabetes en risico op endocarditisinfecties
  • Antistollingsbehandeling
  • Onvermogen om het protocol te volgen of niet mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep die een sonische tandenborstel gebruikt
De patiënt wordt gevraagd gedurende 3 maanden een sonische tandenborstel te gebruiken
Tandenpoetsen met de elektrische tandenborstel dagelijks gedurende 3 maanden
Experimenteel: Groepeer met behulp van een hydrosonische tandenborstel
De patiënt wordt gevraagd gedurende 3 maanden een hydrosonische tandenborstel te gebruiken
Tandenpoetsen met de hydrosonische tandenborstel dagelijks gedurende 3 maanden
Experimenteel: Groepeer een handtandenborstel met 5460 strengen
Patiënten wordt gevraagd gedurende 3 maanden een handtandenborstel met 5460 strengen te gebruiken
Tandenpoetsen met de handtandenborstel dagelijks gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: Groep die een handtandenborstel gebruikt
Patiënten wordt gevraagd gedurende 3 maanden een handtandenborstel te gebruiken
Tandenpoetsen met de handtandenborstel dagelijks gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tandvleesbloedingen vanaf de basislijn tijdens de zwangerschap van de vrouw
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
Verandering van tandvleesontsteking bij zwangere vrouw bij gebruik van hand- of elektrische tandenborstels in de dagelijkse praktijk
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op tandvleesbloeding
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
Bloeden bij sonderen
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
Effect op tandvleesontsteking
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
gingivale index
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
Effect op tandplak
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
plaque-index
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
Effect op tandvleesaanhechting
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
klinisch gehechtheidsverlies
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
Effect op parodontale pocket
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
Diepte van parodontale pocketsondes
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
Klanttevredenheidsscore
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
  • de minimale en maximale waarden: 1, 7
  • lagere scores betekenen een slechter resultaat.
  • de minimale en maximale waarden: 1, 7
  • lagere scores betekenen een slechter resultaat.
  • de minimale en maximale waarden: 1, 7
  • lagere scores betekenen een slechter resultaat. De score varieert van 1 (minimum) tot 7 (maximum). Een lagere score betekent een slechter resultaat
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sonicare DiamondClean 9000 Philips®

3
Abonneren