- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05945225
Zwangerschap Vrouwen en individuele orale profylaxe ter bestrijding van tandvleesontsteking (PRE-IOP) (PRE-IOP)
Klinische vergelijking van twee sonische elektrische tandenborstels en twee handtandenborstels, gebruikt onder normale omstandigheden voor mondhygiëne, over de vermindering van tandvleesontsteking bij zwangere vrouwen van 18 tot 40 jaar: gerandomiseerde klinische studie
Gingivitis bij zwangere vrouwen is een veel voorkomende inflammatoire parodontitis die optreedt vanaf de derde maand van de zwangerschap met een algemene prevalentie van 35 tot 100%. Deze aandoening wordt veroorzaakt door orale biofilm en verergerd door verhoogde niveaus van geslachtshormoonhormonen die kenmerkend zijn voor zwangerschap. Strikte controle van bacteriële plaque met zowel professionele als thuis mondhygiëne is essentieel. Handtandenborstels vereisen een meer specifieke manuele techniek voor vrouwen, terwijl sonische elektrische tandenborstels, vanwege hun gebruiksgemak, uitstekend geschikt kunnen zijn voor orale individuele profylaxe. Daarom is de vraag welk type handtandenborstel of elektrische tandenborstel effectiever zou kunnen zijn in het verminderen van tandvleesontsteking bij zwangere vrouwen nog steeds niet opgelost. In de literatuur zijn er een groot aantal in vitro klinische studies over dit onderwerp, er zijn momenteel geen klinische studies die deze klinische vergelijking op lange termijn onderzoeken.
In deze context is deze studie een gerandomiseerde klinische studie die bestaat uit een vergelijkende evaluatie tussen twee manuele en twee sonische elektrische tandenborstels in de doeltreffendheid van de controle van tandplak om gingivitis bij vrouwen tijdens de zwangerschap te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- Clinique Majorelle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 tot 40 jaar
- 15-18 weken zwanger
- Aanvaarding van studievoorwaarden
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Stadium II, III parodontitis (d.w.z. PD ≥ 4 mm, en/of CAL ≥ 4 mm), gegeneraliseerd (>30% od sites)
- Geschiedenis of behandeling van parodontitis
- Huidige tandheelkundige of orthodontische behandeling
- Minder dan 20 natuurlijke tanden, exclusief derde kiezen
- Medicijnen nemen die het tandvlees en/of de mondslijmvliezen aantasten
- Regelmatig gebruik (meer dan een keer per week) van interdentale ragers en/of flosdraad en/of mondwater
- Uitneembare prothese
- Tandheelkundige implantaten
- Systemische stoornis zoals bloedaandoeningen, diabetes en risico op endocarditisinfecties
- Antistollingsbehandeling
- Onvermogen om het protocol te volgen of niet mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep die een sonische tandenborstel gebruikt
De patiënt wordt gevraagd gedurende 3 maanden een sonische tandenborstel te gebruiken
|
Tandenpoetsen met de elektrische tandenborstel dagelijks gedurende 3 maanden
|
Experimenteel: Groepeer met behulp van een hydrosonische tandenborstel
De patiënt wordt gevraagd gedurende 3 maanden een hydrosonische tandenborstel te gebruiken
|
Tandenpoetsen met de hydrosonische tandenborstel dagelijks gedurende 3 maanden
|
Experimenteel: Groepeer een handtandenborstel met 5460 strengen
Patiënten wordt gevraagd gedurende 3 maanden een handtandenborstel met 5460 strengen te gebruiken
|
Tandenpoetsen met de handtandenborstel dagelijks gedurende 3 maanden
|
Placebo-vergelijker: Groep die een handtandenborstel gebruikt
Patiënten wordt gevraagd gedurende 3 maanden een handtandenborstel te gebruiken
|
Tandenpoetsen met de handtandenborstel dagelijks gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tandvleesbloedingen vanaf de basislijn tijdens de zwangerschap van de vrouw
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Verandering van tandvleesontsteking bij zwangere vrouw bij gebruik van hand- of elektrische tandenborstels in de dagelijkse praktijk
|
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect op tandvleesbloeding
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Bloeden bij sonderen
|
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Effect op tandvleesontsteking
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
gingivale index
|
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Effect op tandplak
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
plaque-index
|
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Effect op tandvleesaanhechting
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
klinisch gehechtheidsverlies
|
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Effect op parodontale pocket
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Diepte van parodontale pocketsondes
|
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Klanttevredenheidsscore
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
|
T1 (basislijn), T2 (+ 1 maand) en T3 (+ 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRE-IOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sonicare DiamondClean 9000 Philips®
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyWervingTandheelkundige foutFrankrijk