Femmes enceintes et prophylaxie orale individuelle dans le contrôle de l'inflammation gingivale (PRE-IOP) (PRE-IOP)
Comparaison clinique de deux brosses à dents électriques soniques et de deux brosses à dents manuelles, utilisées dans des conditions d'hygiène bucco-dentaire normales, sur la réduction de l'inflammation gingivale chez les femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans : essai clinique randomisé
La gingivite de la femme enceinte est une maladie parodontale inflammatoire fréquente qui apparaît dès le troisième mois de grossesse avec une prévalence globale de 35 à 100 %. Cette condition est induite par le biofilm oral et exacerbée par des niveaux accrus d'hormones stéroïdes sexuelles caractéristiques de la grossesse. Un contrôle strict de la plaque bactérienne avec une hygiène buccale professionnelle et à domicile est essentiel. Les brosses à dents manuelles nécessitent une technique manuelle plus spécifique pour les femmes, tandis que les brosses à dents électriques soniques, en raison de leur facilité d'utilisation, pourraient être un excellent moyen de prophylaxie orale individuelle. Par conséquent, la question de savoir quel type de brosse à dents manuelle ou électrique pourrait être le plus efficace pour réduire l'inflammation gingivale chez les femmes enceintes n'est toujours pas résolue. Dans la littérature, il existe un grand nombre d'études cliniques in vitro sur ce sujet, il n'existe actuellement aucune étude clinique portant sur cette comparaison clinique à long terme.
Dans ce contexte, cette étude est un essai clinique randomisé consistant en une évaluation comparative entre deux brosses à dents manuelles et deux brosses à dents électriques soniques dans l'efficacité du contrôle de la plaque dentaire afin de réduire la gingivite chez la femme pendant la période de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France
- Clinique Majorelle
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 à 40 ans
- 15-18 semaines de grossesse
- Acceptation des conditions d'études
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale de stade II, III (c.-à-d. PD ≥ 4 mm et/ou CAL ≥ 4 mm), généralisée (> 30 % de sites od)
- Antécédents ou traitement de maladie parodontale
- Traitement dentaire ou orthodontique en cours
- Moins de 20 dents naturelles, à l'exclusion des troisièmes molaires
- Prise de médicaments affectant les gencives et/ou la muqueuse buccale
- Utilisation régulière (plus d'une fois par semaine) de brossettes interdentaires et/ou de fil dentaire et/ou de rince-bouche
- Prothèse amovible
- Implants dentaires
- Trouble systémique tel que troubles sanguins, diabète et risque d'infections par endocardite
- Traitement anticoagulant
- Incapacité à suivre le protocole ou non-coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe utilisant une brosse à dents sonique
Il sera demandé au patient d'utiliser une brosse à dents sonique pendant 3 mois
|
Se brosser les dents avec la brosse à dents électrique quotidiennement pendant 3 mois
|
|
Expérimental: Groupe utilisant une brosse à dents hydrosonique
Il sera demandé au patient d'utiliser une brosse à dents hydrosonique pendant 3 mois
|
Se brosser les dents avec la brosse à dents hydrosonique quotidiennement pendant 3 mois
|
|
Expérimental: Groupe utilisant une brosse à dents manuelle à 5460 brins
Il sera demandé aux patients d'utiliser une brosse à dents manuelle à 5 460 brins pendant 3 mois
|
Se brosser les dents avec la brosse à dents manuelle quotidiennement pendant 3 mois
|
|
Comparateur placebo: Groupe utilisant une brosse à dents manuelle
Il sera demandé aux patients d'utiliser une brosse à dents manuelle pendant 3 mois
|
Se brosser les dents avec la brosse à dents manuelle quotidiennement pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des saignements gingivaux par rapport au départ pendant la grossesse de la femme
Délai: T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
Modification de l'inflammation gingivale chez la femme enceinte utilisant des brosses à dents manuelles ou électriques en pratique quotidienne
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet sur le saignement gingival
Délai: T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
Saignement au sondage
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
|
Effet sur l'inflammation gingivale
Délai: T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
index gingival
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
|
Effet sur la plaque dentaire
Délai: T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
indice de plaque
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
|
Effet sur l'attache gingivale
Délai: T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
perte d'attache clinique
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
|
Effet sur la poche parodontale
Délai: T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
Profondeur de sondage de la poche parodontale
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
|
Note de satisfaction client
Délai: T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
|
T1 (Baseline), T2 (+ 1 mois) et T3 (+ 3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRE-IOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .