Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety w ciąży i indywidualna profilaktyka jamy ustnej w zwalczaniu zapalenia dziąseł (PRE-IOP) (PRE-IOP)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Kliniczne porównanie dwóch elektrycznych szczoteczek sonicznych i dwóch szczoteczek manualnych, używanych w normalnych warunkach higieny jamy ustnej, w celu zmniejszenia stanu zapalnego dziąseł u kobiet w ciąży w wieku od 18 do 40 lat: randomizowane badanie kliniczne

Zapalenie dziąseł u kobiet w ciąży jest częstą zapalną chorobą przyzębia, która pojawia się od trzeciego miesiąca ciąży z ogólną częstością występowania od 35 do 100%. Stan ten jest indukowany przez biofilm w jamie ustnej i pogarszany przez zwiększone poziomy hormonów steroidowych płciowych charakterystyczne dla ciąży. Niezbędna jest ścisła kontrola płytki bakteryjnej, zarówno podczas profesjonalnej, jak i domowej higieny jamy ustnej. Szczoteczki manualne wymagają bardziej specyficznej techniki manualnej w przypadku kobiet, natomiast szczoteczki soniczne, ze względu na łatwość obsługi, mogą doskonale nadawać się do indywidualnej profilaktyki jamy ustnej. W związku z tym pytanie, który rodzaj szczoteczki manualnej czy elektrycznej może skuteczniej zmniejszać stany zapalne dziąseł u kobiet w ciąży, pozostaje wciąż nierozstrzygnięte. W literaturze istnieje duża liczba badań klinicznych in vitro na ten temat, obecnie nie ma badań klinicznych dotyczących tego długoterminowego porównania klinicznego.

W tym kontekście niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym składającym się z oceny porównawczej skuteczności kontroli płytki nazębnej w celu zmniejszenia zapalenia dziąseł u kobiet w okresie ciąży między dwiema ręcznymi i dwiema sonicznymi szczoteczkami elektrycznymi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja
        • Clinique Majorelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 40 lat
  • 15-18 tydzień ciąży
  • Akceptacja warunków studiowania
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przyzębia stopnia II, III (tj. PD ≥ 4 mm i/lub CAL ≥ 4 mm), uogólnione (>30% miejsc)
  • Historia lub leczenie chorób przyzębia
  • Aktualne leczenie stomatologiczne lub ortodontyczne
  • Mniej niż 20 naturalnych zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Przyjmowanie leków wpływających na dziąsła i/lub błonę śluzową jamy ustnej
  • Regularne stosowanie (częściej niż raz w tygodniu) szczoteczek międzyzębowych i/lub nici dentystycznych i/lub płynów do płukania jamy ustnej
  • Wyjmowana proteza
  • Implanty stomatologiczne
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia krwi, cukrzyca i ryzyko infekcji zapalenia wsierdzia
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub brak współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa korzystająca ze szczoteczki sonicznej
Pacjent zostanie poproszony o używanie szczoteczki sonicznej przez 3 miesiące
Urządzenie: Sonicare DiamondClean 9000 Philips®
Szczotkuj zęby szczoteczką elektryczną codziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Grupa używająca hydrosonicznej szczoteczki do zębów
Pacjent zostanie poproszony o używanie szczoteczki hydrosonicznej przez 3 miesiące
Urządzenie: HydroSonic Easy Curaden®
Szczotkuj zęby szczoteczką hydrosoniczną codziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Grupa używająca ręcznej szczoteczki do zębów z 5460 nitkami
Pacjenci będą proszeni o używanie manualnej szczoteczki do zębów z 5460 nitkami przez 3 miesiące
Urządzenie: Szczoteczka manualna Curaprox CS 5460
Codziennie szczotkuj zęby szczoteczką manualną przez 3 miesiące
Komparator placebo: Grupa używająca ręcznej szczoteczki do zębów
Pacjenci będą proszeni o używanie manualnej szczoteczki do zębów przez 3 miesiące
Urządzenie: Szczoteczka manualna Oral-B 123
Codziennie szczotkuj zęby szczoteczką manualną przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia z dziąseł od początku ciąży u kobiety w ciąży
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
Zmiana stanu zapalnego dziąseł u ciężarnej stosującej w codziennej praktyce szczoteczki manualne lub elektryczne
T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na krwawienie z dziąseł
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
Krwawienie podczas sondowania
T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
Wpływ na zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
wskaźnik dziąseł
T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
Wpływ na płytkę nazębną
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
indeks blaszki miażdżycowej
T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
Wpływ na przyczep dziąsłowy
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
kliniczna utrata przyczepu
T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
Wpływ na kieszonkę przyzębną
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
Głębokość sondowania kieszonek dziąsłowych
T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
Ocena satysfakcji klienta
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)
  • wartości minimalne i maksymalne: 1, 7
  • niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
  • wartości minimalne i maksymalne: 1, 7
  • niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
  • wartości minimalne i maksymalne: 1, 7
  • niższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zakres punktacji od 1 (minimum) do 7 (maksimum). Niższy wynik oznacza gorszy wynik
T1 (linia bazowa), T2 (+ 1 miesiąc) i T3 (+ 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claude Bernard University

Współpracownicy

Elsan
University of Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE-IOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonicare DiamondClean 9000 Philips®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj