Беременные женщины и индивидуальная оральная профилактика при контроле воспаления десен (PRE-IOP) (PRE-IOP)
16 марта 2026 г. обновлено: Carrouel Florence, Claude Bernard University
Клиническое сравнение двух электрических зубных щеток Sonic и двух мануальных зубных щеток, используемых в нормальных условиях гигиены полости рта, на уменьшение воспаления десен у беременных женщин в возрасте от 18 до 40 лет: рандомизированное клиническое исследование
Гингивит у беременных — распространенное воспалительное заболевание пародонта, проявляющееся с третьего месяца беременности с общей распространенностью от 35 до 100%. Это состояние вызывается оральной биопленкой и усугубляется повышенным уровнем половых стероидных гормонов, характерным для беременности. Необходим строгий контроль бактериального налета с помощью как профессиональной, так и домашней гигиены полости рта. Мануальные зубные щетки требуют более специфической ручной техники для женщин, в то время как звуковые электрические зубные щетки из-за простоты использования могут быть отличным средством для индивидуальной профилактики полости рта. Таким образом, вопрос о том, какой тип ручной или электрической зубной щетки может быть более эффективным для уменьшения воспаления десен у беременных, до сих пор не решен. В литературе имеется большое количество клинических исследований in vitro по этой теме, в настоящее время нет клинических исследований, посвященных этому долгосрочному клиническому сравнению.
В этом контексте данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, состоящее из сравнительной оценки двух ручных и двух звуковых электрических зубных щеток в отношении эффективности контроля зубного налета с целью уменьшения гингивита у женщин в период беременности.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- Clinique Majorelle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина, от 18 до 40 лет
- 15-18 недель беременности
- Принятие условий обучения
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Пародонтоз II, III стадии (т.е. PD ≥ 4 мм и/или CAL ≥ 4 мм), генерализованный (> 30% неоднократных участков)
- История или лечение заболеваний пародонта
- Текущее стоматологическое или ортодонтическое лечение
- Менее 20 естественных зубов, за исключением третьих моляров
- Прием лекарств, влияющих на десны и/или слизистую оболочку полости рта
- Регулярное использование (более одного раза в неделю) межзубных ершиков и/или зубной нити и/или жидкости для полоскания рта
- Съемный протез
- Зубные имплантаты
- Системное заболевание, такое как заболевания крови, диабет и риск инфекций эндокардита.
- Лечение антикоагулянтами
- Неспособность следовать протоколу или отказ от сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа использует звуковую зубную щетку
Пациенту будет предложено пользоваться звуковой зубной щеткой в течение 3 месяцев.
|
Чистить зубы электрической зубной щеткой ежедневно в течение 3 месяцев
|
|
Экспериментальный: Группа использует гидрозвуковую зубную щетку
Пациенту будет предложено использовать гидрозвуковую зубную щетку в течение 3 месяцев.
|
Чистить зубы гидрозвуковой зубной щеткой ежедневно в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа пользуется ручной зубной щеткой на 5460 прядей.
Пациентам будет предложено использовать мануальную зубную щетку с 5460 нитями в течение 3 месяцев.
|
Чистить зубы мануальной зубной щеткой ежедневно в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа с использованием ручной зубной щетки
Пациентам будет предложено пользоваться ручной зубной щеткой в течение 3 месяцев.
|
Чистить зубы мануальной зубной щеткой ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровоточивости десен по сравнению с исходным уровнем во время беременности женщины
Временное ограничение: T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
Текст научной работы на тему «Изменение воспаления десен у беременных при использовании мануальных или электрических зубных щеток в повседневной практике»
|
T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на кровоточивость десен
Временное ограничение: T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
Кровотечение при зондировании
|
T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
|
Влияние на воспаление десен
Временное ограничение: T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
десневой индекс
|
T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
|
Воздействие на зубной налет
Временное ограничение: T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
индекс зубного налета
|
T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
|
Влияние на прикрепление десны
Временное ограничение: T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
клиническая потеря прикрепления
|
T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
|
Влияние на пародонтальный карман
Временное ограничение: T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
Глубина зондирования пародонтального кармана
|
T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
|
Оценка удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
|
T1 (базовый уровень), T2 (+ 1 месяц) и T3 (+ 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRE-IOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .