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Donne in gravidanza e profilassi orale individuale nel controllo dell'infiammazione gengivale (PRE-IOP) (PRE-IOP)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Confronto clinico tra due spazzolini elettrici sonici e due spazzolini manuali, utilizzati in normali condizioni di igiene orale, sulla riduzione dell'infiammazione gengivale nelle donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni: studio clinico randomizzato

La gengivite nelle donne in gravidanza è una malattia parodontale infiammatoria comune che compare dal terzo mese di gravidanza con una prevalenza complessiva dal 35 al 100%. Questa condizione è indotta dal biofilm orale ed esacerbata dall'aumento dei livelli di ormoni steroidei sessuali caratteristici della gravidanza. Il controllo rigoroso della placca batterica con l'igiene orale sia professionale che domiciliare è essenziale. Gli spazzolini manuali richiedono una tecnica manuale più specifica per le donne, mentre gli spazzolini elettrici sonici, per la loro facilità d'uso, potrebbero essere un'ottima profilassi orale individuale. Pertanto, la questione di quale tipo di spazzolino manuale o elettrico potrebbe essere più efficace nel ridurre l'infiammazione gengivale nelle donne in gravidanza è ancora irrisolta. In letteratura esiste un gran numero di studi clinici in vitro su questo argomento, non ci sono attualmente studi clinici che indaghino questo confronto clinico a lungo termine.

In questo contesto, questo studio è uno studio clinico randomizzato che consiste in una valutazione comparativa tra due spazzolini manuali e due elettrici sonici nell'efficacia del controllo della placca al fine di ridurre la gengivite nelle donne durante il periodo della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Clinique Majorelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 ai 40 anni
  • 15-18 settimane di gravidanza
  • Accettazione delle condizioni di studio
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale di stadio II, III (es. PD ≥ 4 mm, e/o CAL ≥ 4 mm), generalizzata (>30% od siti)
  • Storia o trattamento della malattia parodontale
  • Trattamento dentale o ortodontico in corso
  • Meno di 20 denti naturali, esclusi i terzi molari
  • Assunzione di farmaci che interessano le gengive e/o la mucosa orale
  • Uso regolare (più di una volta alla settimana) di scovolini e/o filo interdentale e/o collutorio
  • Protesi rimovibile
  • Impianti dentali
  • Disturbi sistemici come disturbi del sangue, diabete e rischio di infezioni da endocardite
  • Trattamento anticoagulante
  • Incapacità di seguire il protocollo o mancata collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo utilizzando lo spazzolino sonico
Al paziente verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino sonico per 3 mesi
Dispositivo: Sonicare DiamondClean 9000 Philips®
Spazzola i denti con lo spazzolino elettrico ogni giorno per 3 mesi
Sperimentale: Gruppo che utilizza lo spazzolino idrosonico
Al paziente verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino idrosonico per 3 mesi
Dispositivo: HydroSonic Easy Curaden®
Spazzola i denti con lo spazzolino idrosonico ogni giorno per 3 mesi
Sperimentale: Gruppo utilizzando spazzolino manuale con 5460 fili
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino manuale con 5460 fili per 3 mesi
Dispositivo: Spazzolino manuale Curaprox CS 5460
Spazzolare i denti con lo spazzolino manuale ogni giorno per 3 mesi
Comparatore placebo: Gruppo utilizzando lo spazzolino manuale
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino manuale per 3 mesi
Dispositivo: Spazzolino manuale Oral-B 123
Spazzolare i denti con lo spazzolino manuale ogni giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento gengivale rispetto al basale durante la gravidanza della donna
Lasso di tempo: T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
Modifica dell'infiammazione gengivale nella donna incinta che utilizza spazzolini da denti manuali o elettrici nella pratica quotidiana
T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
Sanguinamento al sondaggio
T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
Effetto sull'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
indice gengivale
T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
Effetto sulla placca dentale
Lasso di tempo: T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
indice della placca
T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
Effetto sull'attaccamento gengivale
Lasso di tempo: T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
perdita di attaccamento clinica
T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
Effetto sulla tasca parodontale
Lasso di tempo: T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
Profondità di sondaggio della tasca parodontale
T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
Punteggio di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)
  • i valori minimo e massimo: 1, 7
  • punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
  • i valori minimo e massimo: 1, 7
  • punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
  • i valori minimo e massimo: 1, 7
  • punteggi più bassi significano un risultato peggiore. Il punteggio va da 1 (minimo) a 7 (massimo). Punteggio più basso significa un risultato peggiore
T1 (linea di base), T2 (+ 1 mese) e T3 (+ 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claude Bernard University

Collaboratori

Elsan
University of Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-IOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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