Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevat naiset ja yksilöllinen suun ennaltaehkäisy ientulehduksen hallinnassa (PRE-IOP) (PRE-IOP)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Kahden Sonic-sähköhammasharjan ja kahden manuaalisen hammasharjan, joita käytetään normaaleissa suuhygieniaolosuhteissa, kliininen vertailu ientulehduksen vähentämisestä raskaana olevilla 18–40-vuotiailla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Raskaana olevien naisten ientulehdus on yleinen tulehduksellinen parodontaalisairaus, joka ilmaantuu kolmannesta raskauskuukaudesta lähtien ja jonka yleisesiintyvyys on 35-100 %. Tämän tilan aiheuttaa suun biofilmi ja sitä pahentaa raskaudelle tyypillisten sukupuolisteroidihormonien lisääntyminen. Tiukka bakteeriplakin hallinta sekä ammattimaisella että kodin suuhygienialla on välttämätöntä. Manuaaliset hammasharjat vaativat naisille tarkempaa manuaalista tekniikkaa, kun taas sonic-sähköhammasharjat voivat olla helppokäyttöisyytensä vuoksi erinomaisia ​​suun kautta tapahtuvaan yksilölliseen ennaltaehkäisyyn. Siksi kysymys siitä, mikä manuaalinen tai sähköinen hammasharja voisi olla tehokkaampi vähentämään ientulehdusta raskaana olevilla naisilla, on edelleen ratkaisematta. Kirjallisuudessa on suuri määrä kliinisiä in vitro -tutkimuksia tästä aiheesta, mutta tällä hetkellä ei ole kliinisiä tutkimuksia, jotka tutkisivat tätä pitkäaikaista kliinistä vertailua.

Tässä yhteydessä tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu kahden manuaalisen ja kahden sähköisen sähköhammasharjan vertailevasta arvioinnista plakin hallinnan tehokkuudessa naisten ientulehduksen vähentämiseksi raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska
        • Clinique Majorelle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-40-vuotias
  • Raskausviikolla 15-18
  • Opiskeluehtojen hyväksyminen
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen II, III parodontaalisairaus (ts. PD ≥ 4 mm ja/tai CAL ≥ 4 mm), yleistetty (> 30 % paikoista)
  • Parodontiittisen sairauden historia tai hoito
  • Nykyinen hammas- tai oikomishoito
  • Alle 20 luonnollista hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
  • Ikeneihin ja/tai suun limakalvoihin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  • Hammasväliharjojen ja/tai hammaslangan ja/tai suuveden säännöllinen käyttö (useammin kuin kerran viikossa)
  • Irrotettava proteesi
  • Hammasimplantit
  • Systeeminen häiriö, kuten verihäiriöt, diabetes ja endokardiittiinfektioiden riski
  • Antikoagulanttihoito
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai yhteistyökyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä käyttää sonic-hammasharjaa
Potilasta pyydetään käyttämään Sonic-hammasharjaa 3 kuukauden ajan
Laite: Sonicare DiamondClean 9000 Philips®
Harjaa hampaat sähköhammasharjalla päivittäin 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Ryhmä käyttää hydrosonic-hammasharjaa
Potilasta pyydetään käyttämään hydrosonic-hammasharjaa 3 kuukauden ajan
Laite: HydroSonic Easy Curaden®
Harjaa hampaat hydrosonic-hammasharjalla päivittäin 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Ryhmittele manuaalisella hammasharjalla, jossa on 5460 säiettä
Potilaita pyydetään käyttämään manuaalista 5460-säikeistä hammasharjaa 3 kuukauden ajan
Laite: Manuaalinen hammasharja Curaprox CS 5460
Harjaa hampaat manuaalisella hammasharjalla päivittäin 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Ryhmä käyttää manuaalista hammasharjaa
Potilaita pyydetään käyttämään manuaalista hammasharjaa 3 kuukauden ajan
Laite: Manuaalinen hammasharja Oral-B 123
Harjaa hampaat manuaalisella hammasharjalla päivittäin 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienverenvuodon ilmaantuvuus lähtötasosta naisen raskauden aikana
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
Ientulehduksen muutos raskaana olevalla naisella manuaalisilla tai sähköhammasharjoilla päivittäisessä käytännössä
T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus ienverenvuotoon
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
Verenvuoto luotauksessa
T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
Vaikutus ientulehdukseen
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
ienindeksi
T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
Vaikutus hammasplakkiin
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
plakin indeksi
T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
Vaikutus ienkiinnitykseen
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
kliinisen kiinnittymisen menetys
T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
Vaikutus parodontaalitaskuun
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
Parodontaalisen taskun mittaussyvyys
T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
Asiakastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)
  • minimi- ja maksimiarvot: 1, 7
  • alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
  • minimi- ja maksimiarvot: 1, 7
  • alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
  • minimi- ja maksimiarvot: 1, 7
  • alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Pisteet vaihtelevat 1 (minimi) - 7 (maksimi). Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
T1 (perustaso), T2 (+ 1 kuukausi) ja T3 (+ 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claude Bernard University

Yhteistyökumppanit

Elsan
University of Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRE-IOP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sonicare DiamondClean 9000 Philips®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa