Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotné ženy a individuální orální profylaxe při kontrole zánětu dásní (PRE-IOP) (PRE-IOP)

16. března 2026 aktualizováno: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Klinické srovnání dvou sonických elektrických zubních kartáčků a dvou manuálních zubních kartáčků používaných za normálních podmínek ústní hygieny ke snížení zánětu dásní u těhotných žen ve věku 18 až 40 let: Randomizovaná klinická studie

Gingivitida u těhotných žen je časté zánětlivé onemocnění parodontu, které se objevuje od třetího měsíce těhotenství s celkovou prevalencí 35 až 100 %. Tento stav je vyvolán orálním biofilmem a zhoršován zvýšenými hladinami pohlavních steroidních hormonů charakteristických pro těhotenství. Nezbytná je přísná kontrola bakteriálního plaku profesionální i domácí ústní hygienou. Manuální zubní kartáčky vyžadují specifičtější manuální techniku ​​pro ženy, zatímco sonické elektrické zubní kartáčky mohou být díky snadnému použití vynikající pro orální individuální profylaxi. Otázka, který typ ručního nebo elektrického zubního kartáčku by mohl být účinnější při snižování zánětu dásní u těhotných žen, proto stále není vyřešena. V literatuře existuje velké množství klinických studií in vitro na toto téma, v současnosti neexistují žádné klinické studie zkoumající toto dlouhodobé klinické srovnání.

V této souvislosti je tato studie randomizovanou klinickou studií sestávající ze srovnávacího hodnocení mezi dvěma manuálními a dvěma sonickými elektrickými zubními kartáčky v účinnosti kontroly plaku za účelem snížení zánětu dásní u žen v období těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Clinique Majorelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 40 let
  • 15-18 týdnů těhotenství
  • Přijetí podmínek studia
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Stádium II,III periodontálního onemocnění (tj. PD ≥ 4 mm a/nebo CAL ≥ 4 mm), generalizované (> 30 % míst)
  • Anamnéza nebo léčba onemocnění parodontu
  • Současná stomatologická nebo ortodontická léčba
  • Méně než 20 přirozených zubů, s výjimkou třetích stoličk
  • Užívání léků ovlivňujících dásně a/nebo sliznici dutiny ústní
  • Pravidelné používání (více než jednou týdně) mezizubních kartáčků a/nebo dentální nitě a/nebo ústní vody
  • Odnímatelná protéza
  • Zubní implantáty
  • Systémové poruchy, jako jsou krevní poruchy, cukrovka a riziko infekcí endokarditidy
  • Antikoagulační léčba
  • Neschopnost dodržovat protokol nebo nespolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pomocí sonického zubního kartáčku
Pacient bude požádán, aby používal sonický zubní kartáček po dobu 3 měsíců
Přístroj: Sonicare DiamondClean 9000 Philips®
Čistěte si zuby elektrickým zubním kartáčkem denně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Skupina pomocí hydrosonického zubního kartáčku
Pacient bude požádán, aby používal hydrosonický zubní kartáček po dobu 3 měsíců
Přístroj: HydroSonic Easy Curaden®
Čistěte si zuby hydrosonickým zubním kartáčkem denně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Skupina pomocí ručního zubního kartáčku s 5460 prameny
Pacienti budou požádáni, aby používali manuální zubní kartáček s 5460 prameny po dobu 3 měsíců
Přístroj: Ruční zubní kartáček Curaprox CS 5460
Čistěte si zuby manuálním zubním kartáčkem denně po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Skupina pomocí ručního zubního kartáčku
Pacienti budou požádáni, aby používali manuální zubní kartáček po dobu 3 měsíců
Přístroj: Ruční zubní kartáček Oral-B 123
Čistěte si zuby manuálním zubním kartáčkem denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gingiválního krvácení od výchozích hodnot během těhotenství ženy
Časové okno: T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
Změna zánětu dásní u těhotné ženy pomocí ručních nebo elektrických zubních kartáčků v každodenní praxi
T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na krvácení dásní
Časové okno: T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
Krvácení při sondování
T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
Účinek na zánět dásní
Časové okno: T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
gingivální index
T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
Účinek na zubní plak
Časové okno: T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
index plaku
T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
Účinek na gingivální připojení
Časové okno: T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
ztráta klinické vazby
T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
Vliv na parodontální kapsu
Časové okno: T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
Hloubka sondování parodontální kapsy
T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
Skóre zákaznické spokojenosti
Časové okno: T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)
  • minimální a maximální hodnoty: 1, 7
  • nižší skóre znamená horší výsledek.
  • minimální a maximální hodnoty: 1, 7
  • nižší skóre znamená horší výsledek.
  • minimální a maximální hodnoty: 1, 7
  • nižší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 7 (maximum). Nižší skóre znamená horší výsledek
T1 (základní), T2 (+ 1 měsíc) a T3 (+ 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claude Bernard University

Spolupracovníci

Elsan
University of Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRE-IOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonicare DiamondClean 9000 Philips®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit