- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05945225
Graviditetskvinnor och individuell oral profylax för kontroll av gingivalinflammation (PRE-IOP) (PRE-IOP)
Klinisk jämförelse av två Sonic elektriska tandborstar och två manuella tandborstar, som används under normala munhygieniska förhållanden, om minskning av tandköttsinflammation hos gravida kvinnor i åldern 18 till 40: Randomiserad klinisk prövning
Gingivit hos gravida kvinnor är en vanlig inflammatorisk periodontal sjukdom som uppträder från graviditetens tredje månad med en total prevalens på 35 till 100 %. Detta tillstånd induceras av oral biofilm och förvärras av ökade nivåer av könssteroidhormoner som är karakteristiska för graviditet. Strikt kontroll av bakteriell plack med både professionell munhygien och munhygien är avgörande. Manuella tandborstar kräver en mer specifik manuell teknik för kvinnor, medan soniska elektriska tandborstar, på grund av sin lätthet att använda, kan vara utmärkta för oral individuell profylax. Därför är frågan om vilken typ av manuell eller elektrisk tandborste som kan vara mer effektiv för att minska gingivalinflammation hos gravida kvinnor fortfarande olöst. I litteraturen finns det ett stort antal in vitro kliniska studier på detta ämne, det finns för närvarande inga kliniska studier som undersöker denna långsiktiga kliniska jämförelse.
I detta sammanhang är denna studie en randomiserad klinisk prövning som består av en jämförande utvärdering mellan två manuella och två soniska eltandborstar i effektiviteten av plackkontroll för att minska gingivit hos kvinnor under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Clinique Majorelle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 till 40 år
- 15-18 veckor gravid
- Godkännande av studievillkor
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Parodontal sjukdom i steg II, III (dvs. PD ≥ 4 mm och/eller CAL ≥ 4 mm), generaliserad (>30 % od platser)
- Historik eller behandling av periodontal sjukdom
- Nuvarande tand- eller ortodontisk behandling
- Färre än 20 naturliga tänder, exklusive tredje molarer
- Att ta medicin som påverkar tandköttet och/eller munslemhinnan
- Regelbunden användning (mer än en gång i veckan) av interdentalborstar och/eller tandtråd och/eller munvatten
- Avtagbar protes
- Tandimplantat
- Systemisk störning såsom blodsjukdomar, diabetes och risk för endokarditinfektioner
- Antikoagulerande behandling
- Oförmåga att följa protokoll eller icke-samarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med sonisk tandborste
Patienten kommer att bli ombedd att använda en sonisk tandborste i 3 månader
|
Borsta tänderna med eltandborsten dagligen under 3 månader
|
|
Experimentell: Grupp med hydrosonisk tandborste
Patienten kommer att uppmanas att använda en hydrosonisk tandborste i 3 månader
|
Borsta tänderna med hydrosonisk tandborste dagligen under 3 månader
|
|
Experimentell: Gruppera med manuell tandborste med 5460 trådar
Patienterna kommer att uppmanas att använda en manuell tandborste med 5460 trådar i 3 månader
|
Borsta tänderna med den manuella tandborsten dagligen under 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Grupp med manuell tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en manuell tandborste i 3 månader
|
Borsta tänderna med den manuella tandborsten dagligen under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tandköttsblödning från baslinjen under kvinnans graviditet
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
Förändring av tandköttsinflammation hos gravid kvinna som använder manuella eller elektriska tandborstar i dagligt bruk
|
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på tandköttsblödning
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
Blöder vid sondering
|
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
|
Effekt på gingival inflammation
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
gingival index
|
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
|
Effekt på tandplack
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
plackindex
|
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
|
Effekt på tandköttsfäste
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
klinisk anknytningsförlust
|
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
|
Effekt på parodontala ficka
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
Parodontal Pocket Probing Djup
|
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
|
Betyg för kundnöjdhet
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
|
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRE-IOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .