Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetskvinnor och individuell oral profylax för kontroll av gingivalinflammation (PRE-IOP) (PRE-IOP)

16 mars 2026 uppdaterad av: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Klinisk jämförelse av två Sonic elektriska tandborstar och två manuella tandborstar, som används under normala munhygieniska förhållanden, om minskning av tandköttsinflammation hos gravida kvinnor i åldern 18 till 40: Randomiserad klinisk prövning

Gingivit hos gravida kvinnor är en vanlig inflammatorisk periodontal sjukdom som uppträder från graviditetens tredje månad med en total prevalens på 35 till 100 %. Detta tillstånd induceras av oral biofilm och förvärras av ökade nivåer av könssteroidhormoner som är karakteristiska för graviditet. Strikt kontroll av bakteriell plack med både professionell munhygien och munhygien är avgörande. Manuella tandborstar kräver en mer specifik manuell teknik för kvinnor, medan soniska elektriska tandborstar, på grund av sin lätthet att använda, kan vara utmärkta för oral individuell profylax. Därför är frågan om vilken typ av manuell eller elektrisk tandborste som kan vara mer effektiv för att minska gingivalinflammation hos gravida kvinnor fortfarande olöst. I litteraturen finns det ett stort antal in vitro kliniska studier på detta ämne, det finns för närvarande inga kliniska studier som undersöker denna långsiktiga kliniska jämförelse.

I detta sammanhang är denna studie en randomiserad klinisk prövning som består av en jämförande utvärdering mellan två manuella och två soniska eltandborstar i effektiviteten av plackkontroll för att minska gingivit hos kvinnor under graviditeten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nancy, Frankrike
        • Clinique Majorelle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 till 40 år
  • 15-18 veckor gravid
  • Godkännande av studievillkor
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Parodontal sjukdom i steg II, III (dvs. PD ≥ 4 mm och/eller CAL ≥ 4 mm), generaliserad (>30 % od platser)
  • Historik eller behandling av periodontal sjukdom
  • Nuvarande tand- eller ortodontisk behandling
  • Färre än 20 naturliga tänder, exklusive tredje molarer
  • Att ta medicin som påverkar tandköttet och/eller munslemhinnan
  • Regelbunden användning (mer än en gång i veckan) av interdentalborstar och/eller tandtråd och/eller munvatten
  • Avtagbar protes
  • Tandimplantat
  • Systemisk störning såsom blodsjukdomar, diabetes och risk för endokarditinfektioner
  • Antikoagulerande behandling
  • Oförmåga att följa protokoll eller icke-samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med sonisk tandborste
Patienten kommer att bli ombedd att använda en sonisk tandborste i 3 månader
Borsta tänderna med eltandborsten dagligen under 3 månader
Experimentell: Grupp med hydrosonisk tandborste
Patienten kommer att uppmanas att använda en hydrosonisk tandborste i 3 månader
Borsta tänderna med hydrosonisk tandborste dagligen under 3 månader
Experimentell: Gruppera med manuell tandborste med 5460 trådar
Patienterna kommer att uppmanas att använda en manuell tandborste med 5460 trådar i 3 månader
Borsta tänderna med den manuella tandborsten dagligen under 3 månader
Placebo-jämförare: Grupp med manuell tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en manuell tandborste i 3 månader
Borsta tänderna med den manuella tandborsten dagligen under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tandköttsblödning från baslinjen under kvinnans graviditet
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
Förändring av tandköttsinflammation hos gravid kvinna som använder manuella eller elektriska tandborstar i dagligt bruk
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på tandköttsblödning
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
Blöder vid sondering
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
Effekt på gingival inflammation
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
gingival index
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
Effekt på tandplack
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
plackindex
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
Effekt på tandköttsfäste
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
klinisk anknytningsförlust
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
Effekt på parodontala ficka
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
Parodontal Pocket Probing Djup
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
Betyg för kundnöjdhet
Tidsram: T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)
  • Minsta och högsta värden: 1, 7
  • lägre poäng innebär ett sämre resultat.
  • Minsta och högsta värden: 1, 7
  • lägre poäng innebär ett sämre resultat.
  • Minsta och högsta värden: 1, 7
  • lägre poäng innebär ett sämre resultat. Poängen sträcker sig från 1 (minst) till 7 (maximalt). Lägre poäng betyder ett sämre resultat
T1 (Baslinje), T2 (+ 1 månad) och T3 (+ 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera