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Embarazadas y Profilaxis Oral Individual en el Control de la Inflamación Gingival (PRE-IOP) (PRE-IOP)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Comparación clínica de dos cepillos de dientes eléctricos sónicos y dos cepillos de dientes manuales, utilizados en condiciones normales de higiene bucal, sobre la reducción de la inflamación gingival en mujeres embarazadas de 18 a 40 años: ensayo clínico aleatorizado

La gingivitis en mujeres embarazadas es una enfermedad periodontal inflamatoria común que aparece a partir del tercer mes de embarazo con una prevalencia global del 35 al 100%. Esta condición es inducida por la biopelícula oral y exacerbada por el aumento de los niveles de hormonas esteroides sexuales característicos del embarazo. El control estricto de la placa bacteriana con higiene bucal tanto profesional como domiciliaria es fundamental. Los cepillos de dientes manuales requieren una técnica manual más específica para mujeres, mientras que los cepillos de dientes eléctricos sónicos, por su facilidad de uso, pueden ser una excelente opción para la profilaxis oral individual. Por lo tanto, la cuestión de qué tipo de cepillo de dientes manual o eléctrico podría ser más efectivo para reducir la inflamación gingival en mujeres embarazadas aún no está resuelta. En la literatura hay una gran cantidad de estudios clínicos in vitro sobre este tema, actualmente no hay estudios clínicos que investiguen esta comparación clínica a largo plazo.

En este contexto, este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que consiste en una evaluación comparativa entre dos cepillos de dientes manuales y dos eléctricos sónicos en la eficacia del control de la placa para reducir la gingivitis en mujeres durante el período de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Clinique Majorelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 18 a 40 años de edad
  • 15-18 semanas de embarazo
  • Aceptación de los términos y condiciones del estudio.
  • Firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad periodontal en estadio II, III (es decir, PD ≥ 4 mm y/o CAL ≥ 4 mm), generalizado (>30 % de los sitios OD)
  • Antecedentes o tratamiento de la enfermedad periodontal
  • Tratamiento dental u ortodóncico actual
  • Menos de 20 dientes naturales, excluyendo terceros molares
  • Tomar medicamentos que afectan las encías y/o la mucosa oral
  • Uso regular (más de una vez por semana) de cepillos interdentales y/o hilo dental y/o enjuague bucal
  • prótesis removible
  • Implantes dentales
  • Trastorno sistémico como trastornos sanguíneos, diabetes y riesgo de infecciones por endocarditis.
  • Tratamiento anticoagulante
  • Incapacidad para seguir el protocolo o falta de cooperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo usando cepillo de dientes sónico
Se pedirá al paciente que utilice un cepillo de dientes sónico durante 3 meses.
Dispositivo: Sonicare DiamondClean 9000 Philips®
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes eléctrico diariamente durante 3 meses
Experimental: Grupo usando cepillo de dientes hidrosónico
Se pedirá al paciente que utilice un cepillo de dientes hidrosónico durante 3 meses.
Dispositivo: HydroSonic Fácil Curaden®
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes hidrosónico diariamente durante 3 meses
Experimental: Grupo utilizando cepillo de dientes manual con 5460 hilos.
Se pedirá a los pacientes que utilicen un cepillo de dientes manual con 5460 hebras durante 3 meses.
Dispositivo: Cepillo dental manual Curaprox CS 5460
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes manual diariamente durante 3 meses
Comparador de placebos: Grupo usando cepillo de dientes manual
Se pedirá a los pacientes que utilicen un cepillo de dientes manual durante 3 meses.
Dispositivo: Cepillo de dientes manual Oral-B 123
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes manual diariamente durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado gingival desde el inicio durante el embarazo de la mujer
Periodo de tiempo: T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
Cambio de la inflamación gingival en gestantes que utilizan cepillos dentales manuales o eléctricos en la práctica diaria
T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el sangrado gingival
Periodo de tiempo: T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
Sangrado al sondaje
T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
Efecto sobre la inflamación gingival
Periodo de tiempo: T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
índice gingival
T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
Efecto sobre la placa dental
Periodo de tiempo: T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
índice de placa
T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
Efecto sobre la inserción gingival
Periodo de tiempo: T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
pérdida de inserción clínica
T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
Efecto sobre la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
Profundidad de sondaje de la bolsa periodontal
T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
Puntuación de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)
  • los valores mínimo y máximo: 1, 7
  • puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
  • los valores mínimo y máximo: 1, 7
  • puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
  • los valores mínimo y máximo: 1, 7
  • puntuaciones más bajas significan un peor resultado. La puntuación va de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Una puntuación más baja significa un peor resultado
T1 (Basal), T2 (+ 1 mes) y T3 (+ 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Claude Bernard University

Colaboradores

Elsan
University of Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRE-IOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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