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Schwangere Frauen und individuelle orale Prophylaxe zur Kontrolle von Zahnfleischentzündungen (PRE-IOP) (PRE-IOP)

16. März 2026 aktualisiert von: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Klinischer Vergleich von zwei elektrischen Schallzahnbürsten und zwei manuellen Zahnbürsten, die unter normalen Mundhygienebedingungen verwendet werden, zur Reduzierung von Zahnfleischentzündungen bei schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren: Randomisierte klinische Studie

Gingivitis bei schwangeren Frauen ist eine häufige entzündliche Parodontitis, die ab dem dritten Schwangerschaftsmonat mit einer Gesamtprävalenz von 35 bis 100 % auftritt. Dieser Zustand wird durch oralen Biofilm hervorgerufen und durch erhöhte Spiegel an Sexualsteroidhormonen, die für eine Schwangerschaft charakteristisch sind, verschlimmert. Eine strikte Kontrolle des bakteriellen Zahnbelags sowohl durch professionelle als auch häusliche Mundhygiene ist unerlässlich. Manuelle Zahnbürsten erfordern eine speziellere manuelle Technik für Frauen, während elektrische Schallzahnbürsten aufgrund ihrer einfachen Handhabung möglicherweise hervorragend für die orale individuelle Prophylaxe geeignet sind. Daher ist die Frage, welche Art von manueller oder elektrischer Zahnbürste möglicherweise wirksamer bei der Reduzierung von Zahnfleischentzündungen bei schwangeren Frauen ist, noch ungeklärt. In der Literatur gibt es eine große Anzahl klinischer In-vitro-Studien zu diesem Thema. Derzeit gibt es keine klinischen Studien, die diesen langfristigen klinischen Vergleich untersuchen.

In diesem Zusammenhang handelt es sich bei dieser Studie um eine randomisierte klinische Studie, die aus einer vergleichenden Bewertung zwischen zwei manuellen und zwei elektrischen Schallzahnbürsten hinsichtlich der Wirksamkeit der Plaquekontrolle zur Reduzierung von Gingivitis bei Frauen während der Schwangerschaft besteht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 40 Jahre alt
  • 15-18 Wochen schwanger
  • Akzeptanz der Studienbedingungen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Parodontitis im Stadium II, III (d. h. PD ≥ 4 mm und/oder CAL ≥ 4 mm), generalisiert (>30 % von den Stellen entfernt)
  • Anamnese oder Behandlung einer Parodontitis
  • Aktuelle zahnärztliche oder kieferorthopädische Behandlung
  • Weniger als 20 natürliche Zähne, ausgenommen dritte Molaren
  • Einnahme von Medikamenten, die das Zahnfleisch und/oder die Mundschleimhaut beeinträchtigen
  • Regelmäßige Verwendung (mehr als einmal pro Woche) von Interdentalbürsten und/oder Zahnseide und/oder Mundwasser
  • Herausnehmbare Prothese
  • Zahnimplantate
  • Systemische Störungen wie Bluterkrankungen, Diabetes und das Risiko von Endokarditis-Infektionen
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen oder mangelnde Kooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit Schallzahnbürste
Der Patient wird gebeten, 3 Monate lang eine Schallzahnbürste zu verwenden
Gerät: Sonicare DiamondClean 9000 Philips®
Putzen Sie 3 Monate lang täglich Ihre Zähne mit der elektrischen Zahnbürste
Experimental: Gruppe mit Hydroschallzahnbürste
Der Patient wird gebeten, 3 Monate lang eine Hydroschallzahnbürste zu verwenden
Gerät: HydroSonic Easy Curaden®
Putzen Sie Ihre Zähne 3 Monate lang täglich mit der Hydroschallzahnbürste
Experimental: Gruppieren Sie mit einer Handzahnbürste mit 5460 Strängen
Die Patienten werden gebeten, 3 Monate lang eine Handzahnbürste mit 5460 Strängen zu verwenden
Gerät: Handzahnbürste Curaprox CS 5460
Putzen Sie 3 Monate lang täglich die Zähne mit der Handzahnbürste
Placebo-Komparator: Gruppe mit Handzahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 3 Monate lang eine Handzahnbürste zu verwenden
Gerät: Handzahnbürste Oral-B 123
Putzen Sie 3 Monate lang täglich die Zähne mit der Handzahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Zahnfleischblutungen gegenüber dem Ausgangswert während der Schwangerschaft einer Frau
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Veränderung der Zahnfleischentzündung bei schwangeren Frauen, die in der täglichen Praxis manuelle oder elektrische Zahnbürsten verwenden
T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Zahnfleischbluten
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Blutung beim Sondieren
T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Wirkung bei Zahnfleischentzündungen
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Gingivaindex
T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Wirkung auf Zahnbelag
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Plaque-Index
T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Auswirkung auf die Zahnfleischbefestigung
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
klinischer Bindungsverlust
T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Auswirkung auf die Parodontaltasche
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Sondierungstiefe der parodontalen Tasche
T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
Kundenzufriedenheitswert
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)
  • die minimalen und maximalen Werte: 1, 7
  • Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
  • die minimalen und maximalen Werte: 1, 7
  • Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
  • die minimalen und maximalen Werte: 1, 7
  • Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Punktzahl reicht von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
T1 (Baseline), T2 (+ 1 Monat) und T3 (+ 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claude Bernard University

Mitarbeiter

Elsan
University of Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE-IOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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